Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidační metastázy a primární řízená terapie (MPDT) pro renální buněčný karcinom (RCC)

18. června 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studie fáze II celkových konsolidačních metastáz a primární řízené terapie (MPDT) pro renální buněčný karcinom (RCC).

Toto je nerandomizovaná, otevřená studie fáze II navržená tak, aby odhadla 12měsíční míru přežití bez léčby po celkové konsolidační metastáze a primárně řízené terapii (MPDT) u pacientů s částečnou odpovědí/stabilním onemocněním po 6 měsících imunitního systému. terapie založená na blokádě kontrolních bodů pro metastatický RCC z jasných buněk. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří podstoupí totální konsolidační MPDT s následným přerušením systémové terapie, budou mít 12měsíční míru přežití bez léčby 32 % ve srovnání s nulovou hypotézou 13 %.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza jasnobuněčného renálního karcinomu (přijatelná smíšená histologie, ale musí mít jasnobuněčnou složku)
  • Metastatický RCC z jasných buněk s 5 nebo méně metastázami při zařazení (s výjimkou plicních uzlů <1,0 cm)
  • Stabilní onemocnění nebo částečná odezva hodnocená výzkumnými pracovníky po alespoň 6 měsících léčby založené na blokádě imunitního kontrolního bodu.
  • Má onemocnění vhodné pro celkovou konsolidační fokální terapii (toto určí multidisciplinární tým, který může zahrnovat kombinaci lékařských onkologů, urologů, intervenčních radiologů a radiačních onkologů).
  • Stav výkonu ECOG < 2
  • Musí mít archivní tkáň (sklíčko nebo tkáň fixovaná v parafínu) před předchozí systémovou léčbou pro srovnání s tkání z konsolidace
  • Důrazně se doporučuje, aby konsolidační operace a biopsie byly do 42 dnů +/- 7 dnů od držení systémové terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které progredovaly během prvních 6 měsíců terapie založené na imunitním kontrolním bodu-blokádě, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem studie.
  • Subjekty, které potřebují naléhavou ohniskově řízenou terapii (tj. symptomatické mozkové nebo míšní metastázy). Stabilní metastázy v páteři resekované a/nebo léčené SBRT před nebo současně s terapií založenou na imunitním kontrolním bodu-blokádě se mohou zúčastnit.
  • Každá žena ve fertilním věku, která má pozitivní těhotenský test v moči do 72 hodin před screeningem. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test. Účastníci musí být vyloučeni/přerušeni ze studie v případě pozitivního nebo hraničně pozitivního výsledku těhotenského testu v séru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celkové konsolidační MPDT
Účastníci přeruší systémovou protinádorovou léčbu metastazujícího RCC a definitivní postupy standardní péče nebo metastazující RCC. Tyto postupy zahrnují jeden nebo více z následujících: chirurgický zákrok (např. nefrektomie, metastasektomie, disekce lymfatických uzlin), perkutánní kryoablace a/nebo radioterapie (SAbR nebo jiná definitivní radioterapie).
Postup: Celkové konsolidační MPDT
Po ukončení systémové protinádorové léčby metastatického RCC obdrží účastník jeden nebo více z následujících zákroků: chirurgický zákrok (např. nefrektomie, metastasektomie, disekce lymfatických uzlin), perkutánní kryoablace a/nebo radioterapie (SAbR nebo jiná definitivní radioterapie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez léčby
Časové okno: Od vysazení protinádorové terapie do obnovení systémové terapie, prvního data další ohniskově zaměřené terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Přežití bez léčby, definované jako doba od přerušení protinádorové léčby do: 1) obnovení systémové léčby; 2) první datum další ohniskově zaměřené terapie; nebo 3) smrt.
Od vysazení protinádorové terapie do obnovení systémové terapie, prvního data další ohniskově zaměřené terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: Od dokončení celkové konsolidační MPDT do recidivy onemocnění hodnocené vyšetřovatelem, hodnoceno až 60 měsíců.
Přežití bez recidivy, definované jako doba od dokončení totální konsolidační MPDT do recidivy onemocnění zhodnocené zkoušejícím.
Od dokončení celkové konsolidační MPDT do recidivy onemocnění hodnocené vyšetřovatelem, hodnoceno až 60 měsíců.
Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Od dokončení celkové konsolidační MPDT až do recidivy onemocnění hodnocené zkoušejícím, hodnoceno do 60 měsíců.
Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně podle škály Clavien-Dindo (chirurgie), škály Společnosti pro intervenční radiologii (perkutánní kryoablace) nebo CTCAE v5.0 (radioterapie)
Od dokončení celkové konsolidační MPDT až do recidivy onemocnění hodnocené zkoušejícím, hodnoceno do 60 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte imunitní podpis, který koreluje s přežitím bez léčby
Časové okno: V týdnu 6 a týdnu 12 po zahájení systémové terapie, v době zařazení do studie a po celkové konsolidační MPDT, až po dokončení studie, odhadovaná na 36 měsíců.
Vyšetřovatelé budou široce zkoumat typy imunitních buněk z periferní krve a nádorové tkáně
V týdnu 6 a týdnu 12 po zahájení systémové terapie, v době zařazení do studie a po celkové konsolidační MPDT, až po dokončení studie, odhadovaná na 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi Haas, MD, Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 33824
  • IRB#857362 (Jiný identifikátor: [University of Pennsylvania IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit