Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsolidativ metastase og primær rettet terapi (MPDT) for nyrecellekarcinom (RCC)

8. januar 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Et fase II-studie af total konsolideret metastase og primær rettet terapi (MPDT) for nyrecellekarcinom (RCC).

Dette er et ikke-randomiseret, åbent fase II-studie designet til at estimere 12-måneders behandlingsfri overlevelsesrate efter total konsolideret metastase-og-primær rettet terapi (MPDT) blandt patienter med delvis respons/stabil sygdom efter 6 måneders immunforsvar. checkpoint blokade-baseret terapi for metastatisk clear cell RCC. Efterforskerne antager, at patienter, som gennemgår total konsoliderende MPDT efterfulgt af seponering af systemisk terapi, vil have en 12-måneders behandlingsfri overlevelsesrate på 32 % sammenlignet med en nulhypotese på 13 %

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af klarcellet nyrecellekarcinom (blandet histologi acceptabel, men skal have en klar cellekomponent)
  • Metastatisk klarcellet RCC med 5 eller færre metastaser ved tilmelding (eksklusive pulmonale knuder <1,0 cm)
  • Stabil sygdom eller delvis respons vurderet af efterforskere efter mindst 6 måneders immuncheckpoint-blokadebaseret behandling.
  • Har sygdom modtagelig for total konsoliderende fokalterapi (dette vil blive bestemt af et tværfagligt team, som kan omfatte en kombination af medicinske onkologer, urologer, interventionelle radiologer og strålingsonkologer).
  • ECOG ydeevnestatus < 2
  • Skal have arkivvæv (objektglas eller formalin-fikseret paraffin-indlejret væv) forud for forudgående systemisk behandling til sammenligning med væv fra konsolidering
  • Konsolideringskirurgi og biopsier opfordres kraftigt til at være inden for 42 dage +/- 7 dage efter afholdelse af systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har udviklet sig i løbet af de første 6 måneder af immun checkpoint-blokade-baseret terapi som bestemt af undersøgelsens investigator.
  • Forsøgspersoner, der har behov for akut fokalstyret terapi (dvs. symptomatiske hjerne- eller spinale metastaser). Stabile spinale metastaser resektioneret og/eller behandlet med SBRT forud for eller sideløbende med immun checkpoint-blokadebaseret terapi tillades at deltage.
  • Enhver kvinde i den fødedygtige alder, som har en positiv uringraviditetstest inden for 72 timer før screening. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet. Deltagerne skal udelukkes/afbrydes fra forsøget i tilfælde af et positivt eller borderline positivt serumgraviditetstestresultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samlet konsoliderende MPDT
Deltagerne vil afbryde systemisk anti-cancerbehandling for metastatisk RCC og standardbehandlings definitive procedurer eller metastatisk RCC. Disse procedurer omfatter en eller flere af følgende: kirurgi (f.eks. nefrektomi, metastasektomi, lymfeknudedissektion), perkutan kryoablation og/eller strålebehandling (SAbR eller anden definitiv strålebehandling).
Procedure: Samlet konsoliderende MPDT
Efter at have stoppet systemisk anti-cancerbehandling for metastatisk RCC, vil deltageren modtage en eller flere af følgende: kirurgi (f.eks. nefrektomi, metastasektomi, lymfeknudedissektion), perkutan kryoablation og/eller strålebehandling (SAbR eller anden definitiv strålebehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: Fra seponering af anti-cancer-terapi til genoptagelse af systemisk behandling, første dato for yderligere fokalt rettet behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder.
Behandlingsfri overlevelse, defineret som tiden fra seponering af anti-cancerterapi til enten: 1) genoptagelse af systemisk terapi; 2) den første dato for yderligere fokalt rettet terapi; eller 3) død.
Fra seponering af anti-cancer-terapi til genoptagelse af systemisk behandling, første dato for yderligere fokalt rettet behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Fra afslutning af total konsolideret MPDT til investigator-vurderet sygdomsgentagelse, vurderet op til 60 måneder.
Recidivfri overlevelse, defineret som tiden fra fuldførelse af total konsolideret MPDT til investigator-vurderet sygdomsgentagelse.
Fra afslutning af total konsolideret MPDT til investigator-vurderet sygdomsgentagelse, vurderet op til 60 måneder.
Grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Fra afslutning af total konsolideret MPDT til investigator-vurderet sygdomsgentagelse, vurderet op til 60 måneder.
Grad 3 eller højere bivirkninger i henhold til Clavien-Dindo-skalaen (kirurgi), Society for Interventional Radiology-skalaen (perkutan kryoablation) eller CTCAE v5.0 (strålebehandling)
Fra afslutning af total konsolideret MPDT til investigator-vurderet sygdomsgentagelse, vurderet op til 60 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer en immunsignatur, der korrelerer med behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: I uge 6 og uge 12 efter påbegyndelse af systemisk terapi, på tidspunktet for studieoptagelse og efter total konsolideret MPDT, gennem studieafslutning, estimeret til at være 36 måneder.
Efterforskerne vil bredt undersøge immuncelletyper fra det perifere blod og tumorvæv
I uge 6 og uge 12 efter påbegyndelse af systemisk terapi, på tidspunktet for studieoptagelse og efter total konsolideret MPDT, gennem studieafslutning, estimeret til at være 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naomi Haas, MD, Penn Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 33824
  • IRB#857362 (Anden identifikator: [University of Pennsylvania IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Samlet konsoliderende MPDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner