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Konsolidierende Metastasierung und primäre gerichtete Therapie (MPDT) bei Nierenzellkarzinom (RCC)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Eine Phase-II-Studie zur totalen konsolidierten Metastasierung und primären gerichteten Therapie (MPDT) bei Nierenzellkarzinomen (RCC).

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Abschätzung der 12-monatigen behandlungsfreien Überlebensrate nach vollständiger konsolidierter Metastasierung und primär gerichteter Therapie (MPDT) bei Patienten mit partiellem Ansprechen/stabiler Erkrankung nach 6 Monaten Immunität Checkpoint-Blockade-basierte Therapie für metastasiertes klarzelliges RCC. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die sich einer vollständigen konsolidierenden MPDT mit anschließendem Abbruch der systemischen Therapie unterziehen, eine 12-monatige behandlungsfreie Überlebensrate von 32 % haben werden, verglichen mit einer Nullhypothese von 13 %.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms (gemischte Histologie akzeptabel, muss jedoch eine klarzellige Komponente aufweisen)
  • Metastasiertes klarzelliges RCC mit 5 oder weniger Metastasen bei der Aufnahme (ausgenommen Lungenknötchen <1,0 cm)
  • Stabile Erkrankung oder teilweises Ansprechen, wie von den Forschern beurteilt, nach mindestens 6 Monaten einer auf Immun-Checkpoint-Blockade basierenden Therapie.
  • Hat eine Krankheit, die für eine vollständige konsolidierende fokale Therapie geeignet ist (dies wird von einem multidisziplinären Team bestimmt, das eine Kombination aus medizinischen Onkologen, Urologen, interventionellen Radiologen und Radioonkologen umfassen kann).
  • ECOG-Leistungsstatus < 2
  • Zum Vergleich mit Gewebe aus der Konsolidierung muss vor der vorherigen systemischen Behandlung Archivgewebe (Objektträger oder in Formalin fixiertes, in Paraffin eingebettetes Gewebe) vorhanden sein
  • Es wird dringend empfohlen, dass konsolidierende Operationen und Biopsien innerhalb von 42 Tagen +/- 7 Tagen nach Durchführung der systemischen Therapie durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die während der ersten 6 Monate der auf einer Immun-Checkpoint-Blockade basierenden Therapie Fortschritte gemacht haben, wie vom Studienleiter festgestellt.
  • Personen, die dringend eine fokal gerichtete Therapie benötigen (d. h. symptomatische Hirn- oder Wirbelsäulenmetastasen). Zugelassen sind stabile Wirbelsäulenmetastasen, die vor oder gleichzeitig mit einer auf Immun-Checkpoint-Blockade basierenden Therapie reseziert und/oder mit SBRT behandelt wurden.
  • Jede Frau im gebärfähigen Alter, bei der innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening ein positiver Urin-Schwangerschaftstest vorliegt. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich. Im Falle eines positiven oder grenzwertig positiven Serumschwangerschaftstestergebnisses müssen Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen/ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Total konsolidierendes MPDT
Die Teilnehmer werden die systemische Krebstherapie bei metastasiertem RCC sowie die endgültigen Standardbehandlungen bei metastasiertem RCC abbrechen. Zu diesen Eingriffen gehören einer oder mehrere der folgenden Eingriffe: Chirurgie (z. B. Nephrektomie, Metastasektomie, Lymphknotendissektion), perkutane Kryoablation und/oder Strahlentherapie (SAbR oder andere definitive Strahlentherapie).
Verfahren: Total konsolidierendes MPDT
Nach Beendigung der systemischen Krebstherapie bei metastasiertem RCC erhält der Teilnehmer eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen: eine Operation (z. B. Nephrektomie, Metastasektomie, Lymphknotendissektion), perkutane Kryoablation und/oder Strahlentherapie (SAbR oder andere definitive Strahlentherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Absetzen der Krebstherapie bis zur Wiederaufnahme der systemischen Therapie, dem ersten Datum einer zusätzlichen fokal gerichteten Therapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt.
Behandlungsfreies Überleben, definiert als die Zeit vom Absetzen der Krebstherapie bis zu: 1) der Wiederaufnahme der systemischen Therapie; 2) der erste Termin einer zusätzlichen fokal gerichteten Therapie; oder 3) Tod.
Vom Absetzen der Krebstherapie bis zur Wiederaufnahme der systemischen Therapie, dem ersten Datum einer zusätzlichen fokal gerichteten Therapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Abschluss der gesamten konsolidierenden MPDT bis zum vom Prüfer beurteilten Wiederauftreten der Krankheit, geschätzt bis zu 60 Monate.
Rezidivfreies Überleben, definiert als die Zeit vom Abschluss der gesamten konsolidierenden MPDT bis zum vom Prüfarzt beurteilten Wiederauftreten der Krankheit.
Vom Abschluss der gesamten konsolidierenden MPDT bis zum vom Prüfer beurteilten Wiederauftreten der Krankheit, geschätzt bis zu 60 Monate.
Unerwünschte Ereignisse 3. Grades oder höher
Zeitfenster: Vom Abschluss der gesamten konsolidierenden MPDT bis zum vom Prüfer beurteilten Wiederauftreten der Krankheit, geschätzt bis zu 60 Monate.
Unerwünschte Ereignisse 3. Grades oder höher gemäß der Clavien-Dindo-Skala (Chirurgie), der Society for Interventional Radiology-Skala (perkutane Kryoablation) oder der CTCAE v5.0 (Strahlentherapie)
Vom Abschluss der gesamten konsolidierenden MPDT bis zum vom Prüfer beurteilten Wiederauftreten der Krankheit, geschätzt bis zu 60 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie eine Immunsignatur, die mit dem behandlungsfreien Überleben korreliert
Zeitfenster: In Woche 6 und Woche 12 nach Beginn der systemischen Therapie, zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und nach vollständig konsolidierender MPDT bis zum Abschluss der Studie wird auf 36 Monate geschätzt.
Die Forscher werden Immunzelltypen aus dem peripheren Blut und Tumorgewebe umfassend befragen
In Woche 6 und Woche 12 nach Beginn der systemischen Therapie, zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und nach vollständig konsolidierender MPDT bis zum Abschluss der Studie wird auf 36 Monate geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Naomi Haas, MD, Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 33824
  • IRB#857362 (Andere Kennung: [University of Pennsylvania IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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