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Metástasis consolidada y terapia primaria dirigida (MPDT) para el carcinoma de células renales (CCR)

18 de junio de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Un estudio de fase II de metástasis consolidada total y terapia dirigida primaria (MPDT) para el carcinoma de células renales (CCR).

Este es un estudio de fase II, abierto y no aleatorizado, diseñado para estimar la tasa de supervivencia sin tratamiento a 12 meses después de metástasis consolidativa total y terapia dirigida primaria (MPDT) entre pacientes con respuesta parcial/enfermedad estable después de 6 meses de inmunidad. Terapia basada en bloqueo de puntos de control para el CCR metastásico de células claras. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que se someten a MPDT de consolidación total seguido de la interrupción de la terapia sistémica tendrán una tasa de supervivencia sin tratamiento a 12 meses del 32% en comparación con una hipótesis nula del 13%

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico confirmado de carcinoma de células renales de células claras (se acepta histología mixta, pero debe tener un componente de células claras)
  • CCR metastásico de células claras con 5 o menos metástasis en el momento de la inscripción (excluidos los nódulos pulmonares <1,0 cm)
  • Enfermedad estable o respuesta parcial según la evaluación de los investigadores después de al menos 6 meses de terapia basada en bloqueo de puntos de control inmunológico.
  • Tiene una enfermedad susceptible de terapia focal de consolidación total (esto lo determinará un equipo multidisciplinario que puede incluir una combinación de oncólogos médicos, urólogos, radiólogos intervencionistas y oncólogos radioterapeutas).
  • Estado funcional ECOG < 2
  • Debe tener tejido de archivo (portaobjetos o tejido incluido en parafina fijado con formalina) antes del tratamiento sistémico previo para compararlo con el tejido de la consolidación.
  • Se recomienda encarecidamente que la cirugía de consolidación y las biopsias se realicen dentro de los 42 días +/- 7 días posteriores a la finalización de la terapia sistémica.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos que han progresado durante los primeros 6 meses de terapia basada en bloqueo de puntos de control inmunológico según lo determine el investigador del estudio.
  • Sujetos que necesitan una terapia focalmente dirigida urgente (es decir, metástasis cerebrales o espinales sintomáticas). Se permiten metástasis espinales estables resecadas y/o tratadas con SBRT antes o al mismo tiempo que la terapia basada en bloqueo de puntos de control inmunológico.
  • Cualquier mujer en edad fértil que tenga una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas anteriores a la evaluación. Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar que sea negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero. Los participantes deben ser excluidos/descontinuados del ensayo en caso de un resultado de prueba de embarazo en suero positivo o casi positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MPDT total consolidado
Los participantes suspenderán la terapia sistémica contra el cáncer para el CCR metastásico y los procedimientos definitivos estándar de atención o el CCR metastásico. Estos procedimientos incluyen uno o más de los siguientes: cirugía (p. ej. nefrectomía, metastasectomía, disección de ganglios linfáticos), crioablación percutánea y/o radioterapia (SAbR u otra radioterapia definitiva).
Procedimiento: MPDT total consolidado
Después de suspender la terapia sistémica contra el cáncer para el CCR metastásico, el participante recibirá uno o más de los siguientes: cirugía (p. ej. nefrectomía, metastasectomía, disección de ganglios linfáticos), crioablación percutánea y/o radioterapia (SAbR u otra radioterapia definitiva).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la interrupción de la terapia contra el cáncer hasta la reanudación de la terapia sistémica, la primera fecha de terapia adicional dirigida focalmente o la muerte, lo que ocurra primero, evaluada hasta 60 meses.
Supervivencia sin tratamiento, definida como el tiempo desde la interrupción de la terapia contra el cáncer hasta: 1) la reanudación de la terapia sistémica; 2) la primera fecha de terapia adicional dirigida focalmente; o 3) muerte.
Desde la interrupción de la terapia contra el cáncer hasta la reanudación de la terapia sistémica, la primera fecha de terapia adicional dirigida focalmente o la muerte, lo que ocurra primero, evaluada hasta 60 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la finalización del MPDT consolidado total hasta la recurrencia de la enfermedad evaluada por el investigador, evaluada hasta 60 meses.
Supervivencia libre de recurrencia, definida como el tiempo desde la finalización del MPDT consolidado total hasta la recurrencia de la enfermedad evaluada por el investigador.
Desde la finalización del MPDT consolidado total hasta la recurrencia de la enfermedad evaluada por el investigador, evaluada hasta 60 meses.
Eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la finalización del MPDT consolidado total hasta la recurrencia de la enfermedad evaluada por el investigador, evaluada hasta 60 meses.
Eventos adversos de grado 3 o superior según la escala de Clavien-Dindo (cirugía), la escala de la Sociedad de Radiología Intervencionista (crioablación percutánea) o el CTCAE v5.0 (radioterapia)
Desde la finalización del MPDT consolidado total hasta la recurrencia de la enfermedad evaluada por el investigador, evaluada hasta 60 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar una firma inmune que se correlacione con la supervivencia sin tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 6 y 12 después del inicio de la terapia sistémica, en el momento de la inscripción en el estudio y después del MPDT consolidado total, hasta la finalización del estudio, se estima que serán 36 meses.
Los investigadores interrogarán ampliamente los tipos de células inmunitarias de la sangre periférica y el tejido tumoral.
En la semana 6 y 12 después del inicio de la terapia sistémica, en el momento de la inscripción en el estudio y después del MPDT consolidado total, hasta la finalización del estudio, se estima que serán 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Naomi Haas, MD, Penn Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 33824
  • IRB#857362 (Otro identificador: [University of Pennsylvania IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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