Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consolidatieve metastase en primair gerichte therapie (MPDT) voor niercelcarcinoom (RCC)

18 juni 2026 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Een fase II-studie naar totale consolidatieve metastase-en-primaire gerichte therapie (MPDT) voor niercelcarcinoom (RCC).

Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label fase II-studie die is opgezet om het behandelvrije overlevingspercentage na 12 maanden na totale consolidatieve metastase-en-primair gerichte therapie (MPDT) te schatten bij patiënten met een gedeeltelijke respons/stabiele ziekte na 6 maanden immuuntherapie. op checkpointblokkade gebaseerde therapie voor gemetastaseerd clear cell RCC. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die een totale consolidatieve MPDT ondergaan, gevolgd door stopzetting van de systemische therapie, een behandelingsvrije overlevingskans van 32% na 12 maanden zullen hebben, vergeleken met een nulhypothese van 13%.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van heldercellig niercelcarcinoom (gemengde histologie aanvaardbaar maar moet een heldere celcomponent hebben)
  • Gemetastaseerd heldercellig RCC met 5 of minder metastasen bij inschrijving (exclusief longknobbeltjes <1,0 cm)
  • Stabiele ziekte of gedeeltelijke respons zoals beoordeeld door onderzoekers na ten minste 6 maanden therapie op basis van immuuncheckpointblokkades.
  • Heeft een ziekte die vatbaar is voor totale consolidatieve focale therapie (dit zal worden bepaald door een multidisciplinair team dat kan bestaan ​​uit een combinatie van medische oncologen, urologen, interventionele radiologen en radiotherapeuten).
  • ECOG-prestatiestatus < 2
  • Er moet archiefweefsel (glaasje of in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed weefsel) aanwezig zijn voorafgaand aan een eerdere systemische behandeling ter vergelijking met weefsel uit consolidatie
  • Het wordt sterk aanbevolen dat consolidatiechirurgie en biopsieën binnen 42 dagen +/- 7 dagen na het starten van de systemische therapie plaatsvinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die vooruitgang hebben geboekt tijdens de eerste 6 maanden van op immuuncheckpointblokkade gebaseerde therapie, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Patiënten die dringend behoefte hebben aan focaal gerichte therapie (d.w.z. symptomatische hersen- of wervelmetastasen). Stabiele wervelmetastasen die zijn gereseceerd en/of behandeld met SBRT voorafgaand aan of gelijktijdig met op immuuncheckpointblokkade gebaseerde therapie mogen deelnemen.
  • Elke vrouw die zwanger kan worden en die binnen 72 uur vóór de screening een positieve urinezwangerschapstest heeft. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist. Deelnemers moeten worden uitgesloten/gestaakt van de proef in het geval van een positief of grenspositief resultaat van de serumzwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totale consoliderende MPDT
Deelnemers zullen de systemische antikankertherapie voor gemetastaseerd RCC en de definitieve zorgstandaardprocedures voor gemetastaseerd RCC stopzetten. Deze procedures omvatten een of meer van de volgende: chirurgie (bijv. nefrectomie, metastasectomie, lymfeklierdissectie), percutane cryoablatie en/of radiotherapie (SAbR of andere definitieve radiotherapie).
Procedure: Totale consoliderende MPDT
Na het stoppen van de systemische antikankertherapie voor gemetastaseerd RCC krijgt de deelnemer een of meer van de volgende behandelingen: een operatie (bijv. nefrectomie, metastasectomie, lymfeklierdissectie), percutane cryoablatie en/of radiotherapie (SAbR of andere definitieve radiotherapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf stopzetting van de antikankertherapie tot hervatting van systemische therapie, eerste datum van aanvullende focaal gerichte therapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden.
Behandelingsvrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf het staken van de antikankertherapie tot: 1) de hervatting van de systemische therapie; 2) de eerste datum van aanvullende focaal gerichte therapie; of 3) overlijden.
Vanaf stopzetting van de antikankertherapie tot hervatting van systemische therapie, eerste datum van aanvullende focaal gerichte therapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de totale consolidatieve MPDT tot door de onderzoeker beoordeelde herhaling van de ziekte, beoordeeld tot 60 maanden.
Herhalingsvrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf voltooiing van de totale consolidatieve MPDT tot door de onderzoeker beoordeelde herhaling van de ziekte.
Vanaf voltooiing van de totale consolidatieve MPDT tot door de onderzoeker beoordeelde herhaling van de ziekte, beoordeeld tot 60 maanden.
Bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de totale consolidatieve MPDT tot het door de onderzoeker beoordeelde recidief van de ziekte, beoordeeld tot 60 maanden.
Bijwerkingen van graad 3 of hoger volgens de Clavien-Dindo-schaal (chirurgie), de Society for Interventional Radiology-schaal (percutane cryoablatie) of de CTCAE v5.0 (radiotherapie)
Vanaf de voltooiing van de totale consolidatieve MPDT tot het door de onderzoeker beoordeelde recidief van de ziekte, beoordeeld tot 60 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer een immuunsignatuur die correleert met behandelingsvrije overleving
Tijdsspanne: In week 6 en week 12 na start van de systemische therapie, op het moment van deelname aan het onderzoek en na totale consolidatieve MPDT, tot en met voltooiing van het onderzoek, naar schatting 36 maanden.
De onderzoekers zullen in grote lijnen immuunceltypen uit het perifere bloed en tumorweefsel onderzoeken
In week 6 en week 12 na start van de systemische therapie, op het moment van deelname aan het onderzoek en na totale consolidatieve MPDT, tot en met voltooiing van het onderzoek, naar schatting 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naomi Haas, MD, Penn Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 33824
  • IRB#857362 (Andere identificatie: [University of Pennsylvania IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren