Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Métastases de consolidation et thérapie dirigée primaire (MPDT) pour le carcinome rénal (RCC)

18 juin 2026 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Une étude de phase II sur les métastases totales de consolidation et la thérapie dirigée primaire (MPDT) pour le carcinome rénal (RCC).

Il s'agit d'une étude de phase II ouverte, non randomisée, conçue pour estimer le taux de survie sans traitement à 12 mois après métastase totale de consolidation et traitement dirigé primaire (MPDT) chez les patients présentant une réponse partielle/maladie stable après 6 mois de traitement immunitaire. thérapie basée sur le blocage des points de contrôle pour le CCR métastatique à cellules claires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui subissent une MPDT de consolidation totale suivie d'un arrêt du traitement systémique auront un taux de survie sans traitement à 12 mois de 32 % par rapport à une hypothèse nulle de 13 %

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome rénal à cellules claires (histologie mixte acceptable mais doit avoir une composante de cellules claires)
  • CCR métastatique à cellules claires avec 5 métastases ou moins au moment de l'inscription (à l'exclusion des nodules pulmonaires < 1,0 cm)
  • Maladie stable ou réponse partielle telle qu'évaluée par les enquêteurs après au moins 6 mois de thérapie basée sur le blocage des points de contrôle immunitaires.
  • A une maladie se prêtant à une thérapie focale de consolidation totale (cela sera déterminé par une équipe multidisciplinaire qui peut inclure une combinaison d'oncologues médicaux, d'urologues, de radiologues interventionnels et de radio-oncologues).
  • Statut de performance ECOG < 2
  • Doit contenir des tissus d'archives (lame ou tissus fixés au formol et inclus en paraffine) précédant un traitement systémique préalable pour comparaison avec les tissus issus de la consolidation.
  • La chirurgie de consolidation et les biopsies sont fortement encouragées à avoir lieu dans les 42 jours +/- 7 jours suivant la mise en place d'un traitement systémique.

Critères d'exclusion :

  • Sujets qui ont progressé au cours des 6 premiers mois de thérapie basée sur le blocage des points de contrôle immunitaire, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude.
  • Sujets qui ont besoin d'une thérapie focalisée urgente (c.-à-d. métastases cérébrales ou vertébrales symptomatiques). Les métastases vertébrales stables réséquées et/ou traitées par SBRT avant ou simultanément avec un traitement basé sur le blocage des points de contrôle immunitaire sont autorisés à participer.
  • Toute femme en âge de procréer qui a un test de grossesse urinaire positif dans les 72 heures précédant le dépistage. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire. Les participantes doivent être exclues/interrompues de l'essai en cas de résultat positif ou limite positif au test de grossesse sérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MPDT consolidé total
Les participants arrêteront le traitement anticancéreux systémique pour le CCR métastatique et les procédures définitives standard de soins ou le CCR métastatique. Ces procédures comprennent un ou plusieurs des éléments suivants : une intervention chirurgicale (par ex. néphrectomie, métastasectomie, curage ganglionnaire), cryoablation percutanée et/ou radiothérapie (SAbR ou autre radiothérapie définitive).
Procédure: MPDT consolidé total
Après avoir arrêté le traitement anticancéreux systémique pour le CCR métastatique, le participant recevra un ou plusieurs des éléments suivants : une intervention chirurgicale (par ex. néphrectomie, métastasectomie, curage ganglionnaire), cryoablation percutanée et/ou radiothérapie (SAbR ou autre radiothérapie définitive).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans traitement
Délai: De l'arrêt du traitement anticancéreux jusqu'à la reprise du traitement systémique, première date d'un traitement focal supplémentaire ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois.
Survie sans traitement, définie comme le temps écoulé entre l'arrêt du traitement anticancéreux et l'un ou l'autre : 1) la reprise du traitement systémique ; 2) la première date de thérapie focalisée supplémentaire ; ou 3) la mort.
De l'arrêt du traitement anticancéreux jusqu'à la reprise du traitement systémique, première date d'un traitement focal supplémentaire ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: De la fin du MPDT de consolidation totale jusqu'à la récidive de la maladie évaluée par l'investigateur, évaluée jusqu'à 60 mois.
Survie sans récidive, définie comme le temps écoulé entre la fin du MPDT de consolidation totale et la récidive de la maladie évaluée par l'investigateur.
De la fin du MPDT de consolidation totale jusqu'à la récidive de la maladie évaluée par l'investigateur, évaluée jusqu'à 60 mois.
Événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: De la fin du MPDT de consolidation totale jusqu'à la récidive de la maladie évaluée par l'investigateur, évaluée jusqu'à 60 mois.
Événements indésirables de grade 3 ou plus selon l'échelle Clavien-Dindo (chirurgie), l'échelle de la Society for Interventional Radiology (cryoablation percutanée) ou le CTCAE v5.0 (radiothérapie)
De la fin du MPDT de consolidation totale jusqu'à la récidive de la maladie évaluée par l'investigateur, évaluée jusqu'à 60 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier une signature immunitaire en corrélation avec la survie sans traitement
Délai: Aux semaines 6 et 12 après le début du traitement systémique, au moment de l'inscription à l'étude et après la MPDT de consolidation totale, jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 36 mois.
Les enquêteurs interrogeront largement les types de cellules immunitaires du sang périphérique et du tissu tumoral
Aux semaines 6 et 12 après le début du traitement systémique, au moment de l'inscription à l'étude et après la MPDT de consolidation totale, jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naomi Haas, MD, Penn Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 33824
  • IRB#857362 (Autre identifiant: [University of Pennsylvania IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner