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신세포암종(RCC)에 대한 공고화 전이 및 일차 지향 요법(MPDT)

2026년 6월 18일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

신장 세포 암종(RCC)에 대한 완전 통합 전이 및 일차 지향 요법(MPDT)에 대한 제2상 연구.

이는 6개월간 면역반응을 보인 부분반응/안정질환 환자를 대상으로 총 공고전이 및 일차지정요법(MPDT) 후 12개월 무치료 생존율을 추정하기 위해 설계된 비무작위, 공개 제2상 연구다. 전이성 투명 세포 RCC에 대한 체크포인트 차단 기반 치료법. 연구자들은 전체 통합 MPDT를 받은 후 전신 치료를 중단한 환자의 12개월 무치료 생존율이 32%일 것이며 귀무 가설은 13%일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 투명 세포 신장 세포 암종으로 진단이 확인됨(혼합 조직학은 허용되지만 투명 세포 성분이 있어야 함)
  • 등록 시 5개 이하의 전이가 있는 전이성 투명 세포 RCC(폐 결절 <1.0cm 제외)
  • 최소 6개월간 면역 체크포인트 차단 기반 치료를 받은 후 연구자가 평가한 안정적인 질병 또는 부분 반응.
  • 전체 통합 집중 치료가 가능한 질병이 있습니다(종양학 전문의, 비뇨기과 전문의, 중재적 방사선 전문의, 방사선 종양 전문의가 포함될 수 있는 다학문적 팀에 의해 결정됨).
  • ECOG 수행 상태 < 2
  • 경화 조직과 비교하기 위해 이전 전신 치료 이전에 보관된 조직(슬라이드 또는 포르말린 고정 파라핀 포매 조직)이 있어야 합니다.
  • 강화 수술과 생검은 전신 치료를 받은 후 42일 +/- 7일 이내에 수행하도록 강력히 권장됩니다.

제외 기준:

  • 연구 조사자가 결정한 바에 따라 면역 체크포인트 차단 기반 치료의 첫 6개월 동안 진행된 피험자.
  • 긴급한 국소 지향 치료가 필요한 피험자(예: 증상이 있는 뇌 또는 척추 전이). 면역 체크포인트 차단 기반 치료에 앞서 또는 동시에 SBRT로 절제 및/또는 치료된 안정한 척추 전이는 참여가 허용됩니다.
  • 선별검사 전 72시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 양성인 가임기 여성. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다. 양성 또는 경계선 양성 혈청 임신 검사 결과가 나올 경우 참가자는 시험에서 제외/중단되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 총 통합 MPDT
참가자는 전이성 RCC에 대한 전신 항암 치료와 표준 치료 확정 절차 또는 전이성 RCC를 중단하게 됩니다. 이러한 절차에는 다음 중 하나 이상이 포함됩니다. 신장절제술, 전이절제술, 림프절 해부), 경피적 냉동절제술 및/또는 방사선요법(SAbR 또는 기타 최종 방사선요법).
절차: 총 통합 MPDT
전이성 RCC에 대한 전신 항암 치료를 중단한 후 참가자는 다음 중 하나 이상을 받게 됩니다. 신장절제술, 전이절제술, 림프절 해부), 경피적 냉동절제술 및/또는 방사선요법(SAbR 또는 기타 최종 방사선요법).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무치료 생존
기간: 항암 치료 중단부터 전신 치료 재개까지, 추가 국소 치료 시작 날짜 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜를 최대 60개월까지 평가했습니다.
무치료 생존 기간은 항암 치료 중단부터 다음 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다. 1) 전신 ​​치료 재개; 2) 추가적인 국소 지향적 치료의 첫 번째 날짜; 또는 3) 사망.
항암 치료 중단부터 전신 치료 재개까지, 추가 국소 치료 시작 날짜 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜를 최대 60개월까지 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존
기간: 총 통합 MPDT 완료부터 연구자 평가 질병 재발까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
무재발 생존 기간은 전체 통합 MPDT 완료부터 조사자가 평가한 질병 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
총 통합 MPDT 완료부터 연구자 평가 질병 재발까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
3등급 이상 이상반응
기간: 총 통합 MPDT 완료부터 연구자가 평가한 질병 재발까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
Clavien-Dindo 척도(수술), Society for Interventional Radiology 척도(경피 냉동절제술) 또는 CTCAE v5.0(방사선요법)에 따라 3등급 이상의 이상반응
총 통합 MPDT 완료부터 연구자가 평가한 질병 재발까지 최대 60개월까지 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무치료 생존과 상관관계가 있는 면역 특징 식별
기간: 전신 치료 시작 후 6주차와 12주차, 연구 등록 시점, 전체 통합 MPDT 이후 연구 완료까지 약 36개월이 소요되는 것으로 추정됩니다.
연구자들은 말초 혈액과 종양 조직의 면역 세포 유형을 광범위하게 조사할 예정입니다.
전신 치료 시작 후 6주차와 12주차, 연구 등록 시점, 전체 통합 MPDT 이후 연구 완료까지 약 36개월이 소요되는 것으로 추정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Naomi Haas, MD, Penn Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 33824
  • IRB#857362 (기타 식별자: [University of Pennsylvania IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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