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Metástase consolidativa e terapia dirigida primária (MPDT) para carcinoma de células renais (RCC)

18 de junho de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Um estudo de fase II de metástase consolidativa total e terapia dirigida primária (MPDT) para carcinoma de células renais (RCC).

Este é um estudo de fase II não randomizado e aberto projetado para estimar a taxa de sobrevida livre de tratamento em 12 meses após metástase consolidativa total e terapia dirigida primária (MPDT) entre pacientes com resposta parcial/doença estável após 6 meses de tratamento imunológico terapia baseada em bloqueio de checkpoint para CCR metastático de células claras. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes submetidos a MPDT consolidativo total seguido de descontinuação da terapia sistêmica terão uma taxa de sobrevida livre de tratamento em 12 meses de 32% em comparação com uma hipótese nula de 13%

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de carcinoma de células renais de células claras (histologia mista aceitável, mas deve ter componente de células claras)
  • CCR metastático de células claras com 5 ou menos metástases no momento da inscrição (excluindo nódulos pulmonares <1,0 cm)
  • Doença estável ou resposta parcial avaliada pelos investigadores após pelo menos 6 meses de terapia baseada no bloqueio do ponto de controle imunológico.
  • Tem doença passível de terapia focal consolidativa total (isso será determinado por uma equipe multidisciplinar que pode incluir uma combinação de oncologistas médicos, urologistas, radiologistas intervencionistas e oncologistas de radiação).
  • Status de desempenho ECOG <2
  • Deve ter tecido de arquivo (lâmina ou tecido fixado em formalina e embebido em parafina) precedendo o tratamento sistêmico prévio para comparação com o tecido da consolidação
  • A cirurgia de consolidação e as biópsias são fortemente encorajadas a ocorrer dentro de 42 dias +/- 7 dias após a realização da terapia sistêmica.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos que progrediram durante os primeiros 6 meses de terapia baseada em bloqueio de pontos de controle imunológico, conforme determinado pelo investigador do estudo.
  • Indivíduos que têm necessidade de terapia focalizada urgente (ou seja, metástases cerebrais ou espinhais sintomáticas). Metástases espinhais estáveis ​​ressecadas e/ou tratadas com SBRT antes ou simultaneamente com terapia baseada em bloqueio de ponto de controle imunológico podem participar.
  • Qualquer mulher com potencial para engravidar que tenha um teste de gravidez de urina positivo 72 horas antes da triagem. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste sérico de gravidez. Os participantes devem ser excluídos/interrompidos do estudo no caso de um resultado de teste de gravidez sérico positivo ou limítrofe positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MPDT consolidativo total
Os participantes descontinuarão a terapia anticâncer sistêmica para CCR metastático e procedimentos definitivos padrão de tratamento ou CCR metastático. Esses procedimentos incluem um ou mais dos seguintes: cirurgia (por ex. nefrectomia, metastasectomia, dissecção de linfonodos), crioablação percutânea e/ou radioterapia (SAbR ou outra radioterapia definitiva).
Procedimento: MPDT consolidativo total
Depois de interromper a terapia anticâncer sistêmica para CCR metastático, o participante receberá um ou mais dos seguintes: cirurgia (por exemplo, nefrectomia, metastasectomia, dissecção de linfonodos), crioablação percutânea e/ou radioterapia (SAbR ou outra radioterapia definitiva).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem tratamento
Prazo: Desde a descontinuação da terapia anticâncer até a retomada da terapia sistêmica, primeira data de terapia adicional focalmente direcionada ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses.
Sobrevida livre de tratamento, definida como o tempo desde a descontinuação da terapia anticâncer até: 1) a retomada da terapia sistêmica; 2) a primeira data da terapia adicional focalmente direcionada; ou 3) morte.
Desde a descontinuação da terapia anticâncer até a retomada da terapia sistêmica, primeira data de terapia adicional focalmente direcionada ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Desde a conclusão do MPDT consolidativo total até a recorrência da doença avaliada pelo investigador, avaliada em até 60 meses.
Sobrevida livre de recorrência, definida como o tempo desde a conclusão do MPDT consolidativo total até a recorrência da doença avaliada pelo investigador.
Desde a conclusão do MPDT consolidativo total até a recorrência da doença avaliada pelo investigador, avaliada em até 60 meses.
Eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: Desde a conclusão do MPDT consolidativo total até a recorrência da doença avaliada pelo investigador, avaliada em até 60 meses.
Eventos adversos de grau 3 ou superior de acordo com a escala Clavien-Dindo (cirurgia), escala da Society for Interventional Radiology (crioablação percutânea) ou CTCAE v5.0 (radioterapia)
Desde a conclusão do MPDT consolidativo total até a recorrência da doença avaliada pelo investigador, avaliada em até 60 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique uma assinatura imunológica que se correlacione com a sobrevivência livre de tratamento
Prazo: Na semana 6 e na semana 12 após o início da terapia sistêmica, no momento da inscrição no estudo e após o MPDT consolidativo total, até a conclusão do estudo, estimado em 36 meses.
Os investigadores interrogarão amplamente os tipos de células imunológicas do sangue periférico e do tecido tumoral
Na semana 6 e na semana 12 após o início da terapia sistêmica, no momento da inscrição no estudo e após o MPDT consolidativo total, até a conclusão do estudo, estimado em 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Naomi Haas, MD, Penn Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 33824
  • IRB#857362 (Outro identificador: [University of Pennsylvania IRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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