RUCAM と RECAM の前向き比較検証研究
2025年1月7日 更新者：Beijing Friendship Hospital
首都医科大学付属北京友誼病院の急性肝損傷の入院患者計407人が登録された。
急性肝障害患者の臨床情報、生化学検査、画像検査（超音波、CT、MRI）および肝生検病理が収集されます。
DILI の診断における RECAM と RUCAM の診断有効性が比較され、RECAM スコアと RUCAM スコアを使用した DILI の診断におけるさまざまな臨床医の一貫性も比較されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
2023年3月から2024年9月までに首都医科大学付属の北京友誼病院に入院した患者のうち、対象基準を満たす患者が研究に含まれる。
収集されるデータには、人口統計情報、臨床症状、臨床検査、画像検査、肝臓病理レポートが含まれます。
3 人の臨床医師が独立して患者をスコアリングし、RECAM と RUCAM のスコアを計算して、RECAM と RUCAM の診断有効性、および DILI の診断における 2 つのスコアリング システムの一貫性を比較します。
さらに、患者の臨床症状、臨床検査、画像検査、肝臓病理報告書に対して統計分析が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
407
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinyan Zhao
- 電話番号：13801001732
- メール：zhao_xinyan@ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yao Meng
- 電話番号：13011670736
- メール：mengyao2954@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship Hospital
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コンタクト：
- Yao Meng
- 電話番号：13011670736
- メール：mengyao2954@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上記の包含基準と除外基準を満たした集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 発症から3か月以内の急性肝損傷で、生化学的に以下の基準のいずれかを満たしている：ALT≧5 ULN。 ALP≧2ULN; ALT≧3ULNおよびTBil≧2ULN
- 患者には明確な投薬歴があった：投薬から発症までの時間、投薬中止から発症までの時間、最初の臨床検査とピークの臨床検査の時間、投薬の理由、薬物の名前、薬の投与量と頻度。 原因薬剤に漢方薬が含まれる場合、処方箋中の全成分または特許漢方薬の具体名、肝障害を引き起こした処方箋の単一薬剤または単一成分、または主成分を提供する必要があります。
- RUCAM と RECAM のすべての重要なデータを正確に含めることができます。
- 追跡結果により、急性肝障害の原因は以下の肝疾患のいずれかであることが確認されました： 薬剤性肝障害、急性ウイルス性肝炎（急性ウイルス性肝炎 A 型、急性ウイルス性肝炎 B 型、または慢性 B 型肝炎の急性増悪を含む）ウイルス性肝炎 E)、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝炎、胆石、胆道閉塞、低酸素虚血性肝炎、うっ血性肝疾患およびその他の肝疾患
除外基準:
- 潜伏期間を正確に計算できない：投薬開始日、投薬中止日、発病日を正確に記載できず、潜伏期間を計算できない
- 病原性薬物が不明：病原性薬物は「漢方薬、風邪薬、解熱剤」とだけ記載されているが、どのような薬であるかは不明
- 生化学データが欠落しているため、薬物中止後の肝臓生化学 (ALT または ALP、TBIL) がピークから 50% 減少する時間を評価できません
- 患者の急性肝障害の原因は特定できなかった
- アセトアミノフェン肝障害
- キノコ中毒による肝臓障害などの有毒性肝疾患、化学毒（塗料など）による肝臓障害
- 肝移植および骨髄移植の既往
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECAMはRUCAMに劣らない
時間枠：2025年7月
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DILI 症例を特定するための曲線下面積 (AUC) 値は、Delong 法によって比較されました。
DILIの診断におけるRUCAMのAUROCはRECAMよりも高かった。
肝臓損傷のパターンは、最初に入手可能な肝臓化学に基づく R 値によって分類されました。
RUCAM と RECAM の個々のスコアは、適切なアルゴリズムを使用して計算されました。
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2025年7月
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RECAMはRUCAMより劣ります
時間枠：2025年7月
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DILI 症例を特定するための曲線下面積 (AUC) 値は、Delong 法によって比較されました。
DILIの診断におけるRUCAMのAUROCはRECAMよりも高かった。
肝臓損傷のパターンは、最初に入手可能な肝臓化学に基づく R 値によって分類されました。
RUCAM と RECAM の個々のスコアは、適切なアルゴリズムを使用して計算されました。
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2025年7月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xinyan Zhao、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MR-11-23-024371
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。