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RUCAM과 RECAM의 전향적 비교 검증 연구

2025년 1월 7일 업데이트: Beijing Friendship Hospital

수도 의과대학 부속 베이징 우호병원에 입원한 급성 간 손상 환자 총 407명이 등록되었습니다. 급성 간 손상 환자의 임상 정보, 생화학적 검사, 영상학적 검사(초음파, CT, MRI) 및 간 생검 병리학이 수집됩니다. DILI 진단에서 RECAM과 RUCAM의 진단 유효성을 비교하고, RECAM과 RUCAM 점수를 사용하여 DILI 진단에 있어 여러 임상의의 일관성도 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

약물 유발 간 손상

상세 설명

2023년 3월부터 2024년 9월까지 수도의과대학 부속 베이징 우호병원에 입원한 환자 중 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함됩니다. 수집된 데이터에는 인구통계학적 정보, 임상 증상, 실험실 테스트, 영상 검사 및 간 병리학 보고서가 포함됩니다. 3명의 임상 의사가 독립적으로 환자의 점수를 매기고 RECAM 및 RUCAM 점수를 계산하여 RECAM과 RUCAM의 진단 효능은 물론 DILI 진단에 있어 두 점수 시스템의 일관성을 비교합니다. 또한, 환자의 임상양상, 실험실 검사, 영상검사, 간 병리 보고서에 대한 통계 분석이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

407

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Xinyan Zhao
전화번호: 13801001732
이메일: zhao_xinyan@ccmu.edu.cn

연구 연락처 백업

이름: Yao Meng
전화번호: 13011670736
이메일: mengyao2954@163.com

연구 장소

중국
- Beijing
  - Beijing, Beijing, 중국, 100050
    - 모병
    - Beijing Friendship Hospital
    - 연락하다:
      
      Yao Meng
      
      전화번호: 13011670736
      
      이메일: mengyao2954@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위의 포함 및 제외 기준을 충족하는 인구

설명

포함 기준:

18세 이상
발병 후 3개월 이내에 급성 간 손상이 있고 생화학적으로 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우: ALT≥5 ULN; ALP≥2 ULN; ALT≥3 ULN 및 TBil≥2 ULN
환자들은 투약 시점부터 발병 시점까지의 시간, 약물 중단 시점부터 발병 시점까지의 시간, 첫 실험실 검사 및 최고 실험실 검사 시점, 약물 복용 이유, 약물명, 약물 복용 기간 등 명확한 약물 치료 이력을 갖고 있었습니다. 약의 복용량과 빈도. 원인이 되는 약품에 한약이 포함되어 있는 경우에는 처방전에 포함된 모든 성분명 또는 특허한약의 구체적인 명칭, 단일약제 또는 단일성분 또는 처방 중 간손상을 일으키는 주성분을 기재하여야 한다.
RUCAM, RECAM의 모든 핵심 데이터를 정확하게 담을 수 있습니다.
추적 결과 급성 간손상의 원인은 약물 유발 간손상, 급성 바이러스성 간염(급성 바이러스성 A형 간염, 급성 바이러스성 B형 간염 또는 만성 B형 간염의 급성 악화, 급성 바이러스성 간염 포함) 중 하나인 것으로 확인됐다. 바이러스성 E형간염, 알코올성 간질환, 자가면역간염, 담도결석, 담도폐쇄, 저산소허혈성간염, 울혈성간질환 및 기타 간질환

제외 기준:

잠복기를 정확하게 계산할 수 없음: 투약 시작일, 투약 중단일, 질병 발병일을 정확하게 기술할 수 없어 잠복기를 계산할 수 없음
병원성 약물에 대해 명확하지 않음: 병원성 약물은 "한약, 감기약, 해열제"로만 기재되어 있지만 어떤 약물인지 명확하지 않음
생화학적 데이터가 누락되어 약물 중단 후 간 생화학(ALT 또는 ALP, TBIL)이 최고치로부터 50% 감소하는 시점을 평가할 수 없음
환자의 급성 간손상 원인은 밝혀지지 않았다
아세트아미노펜 간 손상
버섯 중독 등의 독성 간 질환으로 인해 간 손상이 발생하고, 화학 독물(페인트 등)로 인해 간 손상이 발생한 경우
이전 간 이식 및 골수 이식
임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
RECAM은 RUCAM보다 열등하지 않습니다 기간: 2025년 7월	DILI 증례 식별을 위한 AUC(Area Under the Curve) 값을 Delong 방법으로 비교했습니다. DILI 진단에 있어 RUCAM의 AUROC는 RECAM보다 높았습니다. 간 손상의 패턴은 최초의 간 화학 물질을 기반으로 한 R 값으로 분류되었습니다. RUCAM 및 RECAM의 개별 점수는 적절한 알고리즘을 사용하여 계산되었습니다.	2025년 7월
RECAM은 RUCAM보다 열등합니다. 기간: 2025년 7월	DILI 증례 식별을 위한 AUC(Area Under the Curve) 값을 Delong 방법으로 비교했습니다. DILI 진단에 있어 RUCAM의 AUROC는 RECAM보다 높았습니다. 간 손상의 패턴은 최초의 간 화학 물질을 기반으로 한 R 값으로 분류되었습니다. RUCAM 및 RECAM의 개별 점수는 적절한 알고리즘을 사용하여 계산되었습니다.	2025년 7월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

수사관

연구 의자: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)