Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv komparativ valideringsundersøgelse af RUCAM og RECAM

7. januar 2025 opdateret af: Beijing Friendship Hospital
I alt 407 indlagte patienter med akut leverskade på Beijing Friendship Hospital tilknyttet Capital Medical University blev indskrevet. De kliniske oplysninger, biokemisk undersøgelse, billedologisk undersøgelse (ultralyd, CT, MR) og leverbiopsipatologi af patienter med akut leverskade vil blive indsamlet. Den diagnostiske effekt af RECAM og RUCAM ved diagnosticering af DILI vil blive sammenlignet, og forskellige klinikeres konsistens i diagnosticering af DILI ved hjælp af RECAM og RUCAM score vil også blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt på Beijing Friendship Hospital tilknyttet Capital Medical University fra marts 2023 til september 2024, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. De indsamlede data vil omfatte demografiske oplysninger, kliniske manifestationer, laboratorietests, billeddiagnostiske undersøgelser og leverpatologiske rapporter. Tre kliniske læger vil uafhængigt score patienterne, beregne RECAM- og RUCAM-scorerne for at sammenligne den diagnostiske effektivitet af RECAM og RUCAM, samt konsistensen af ​​de to scoringssystemer ved diagnosticering af DILI. Derudover vil der blive udført statistisk analyse af patienters kliniske manifestationer, laboratorietests, billeddiagnostiske undersøgelser og leverpatologiske rapporter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

407

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkning, der opfyldte ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 18 år
  2. Akut leverskade inden for 3 måneder efter debut og biokemisk opfyldelse af et af følgende kriterier: ALT≥5 ULN; ALP≥2 ULN; ALT≥3 ULN og TBil≥2 ULN
  3. Patienterne havde en klar medicinhistorie: tiden fra medicinering til debut, tiden fra medicinabstinenser til debut, tidspunktet for den første laboratorietest og peak-laboratorietesten, årsagen til at tage medicin, lægemidlets navn, dosis af lægemidlet og hyppigheden. Hvis det forårsagende lægemiddel omfatter traditionel kinesisk medicin, skal det specifikke navn på alle komponenterne eller patenteret kinesisk medicin på recepten, et enkelt lægemiddel eller en enkelt komponent eller hovedingrediensen i recepten, der forårsager leverskade, angives
  4. Alle nøgledata for RUCAM og RECAM kan indeholdes nøjagtigt.
  5. Opfølgningsresultater bekræftede, at årsagen til den akutte leverskade var en af ​​følgende leversygdomme: Lægemiddelinduceret leverskade, akut viral hepatitis (herunder akut viral hepatitis A, akut viral hepatitis B eller akut forværring af kronisk hepatitis B, akut viral hepatitis E), alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis, galdeveje tandsten, galdeobstruktion, hypoxisk-iskæmisk hepatitis, kongestiv leversygdom og andre leversygdomme

Ekskluderingskriterier:

  1. Inkubationsperioden kan ikke beregnes nøjagtigt: Datoerne for påbegyndelse af medicinering, ophør af medicinering og opståen af ​​sygdom kan ikke beskrives nøjagtigt, hvilket resulterer i manglende evne til at beregne inkubationsperioden
  2. Kan ikke være klar over det sygdomsfremkaldende lægemiddel: det sygdomsfremkaldende lægemiddel beskrives kun som "traditionel kinesisk medicin, forkølelsesmedicin, febernedsættende medicin", men kan ikke være klar over, hvilken slags medicin
  3. Manglende biokemiske data, hvilket resulterer i manglende evne til at vurdere tidspunktet for 50 % fald i leverbiokemi (ALT eller ALP, TBIL) fra toppen efter medicinabstinenser
  4. Årsagen til patientens akutte leverskade kunne ikke fastslås
  5. Acetaminophen leverskade
  6. Giftig leversygdom, såsom svampeforgiftning forårsagede leverskader, kemiske giftstoffer (såsom maling osv.) leverskader
  7. Tidligere levertransplantation og knoglemarvstransplantation
  8. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RECAM er ikke ringere end RUCAM
Tidsramme: Juli 2025
Area under the curve (AUC) værdier til identifikation af DILI tilfælde blev sammenlignet med Delong metoden. AUROC af RUCAM ved diagnosticering af DILI var højere end RECAM. Mønstret for leverskade blev klassificeret efter R-værdien baseret på de første tilgængelige leverkemi. Individuelle scorer for RUCAM og RECAM blev beregnet med de passende algoritmer.
Juli 2025
RECAM er ringere end RUCAM
Tidsramme: Juli 2025
Area under the curve (AUC) værdier til identifikation af DILI tilfælde blev sammenlignet med Delong metoden. AUROC af RUCAM ved diagnosticering af DILI var højere end RECAM. Mønstret for leverskade blev klassificeret efter R-værdien baseret på de første tilgængelige leverkemi. Individuelle scorer for RUCAM og RECAM blev beregnet med de passende algoritmer.
Juli 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR-11-23-024371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner