RUCAM:n ja RECAM:n tuleva vertaileva validointitutkimus
tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Beijing Friendship Hospital
Yhteensä 407 sairaalahoidossa olevaa potilasta, joilla oli akuutti maksavaurio Pekingin ystävyyssairaalassa, joka on osa Capital Medical University -yliopistoa, otettiin mukaan.
Akuutin maksavaurion potilaiden kliiniset tiedot, biokemialliset tutkimukset, imagoologiset tutkimukset (ultraääni, TT, MRI) ja maksabiopsiat kerätään.
RECAM:n ja RUCAM:n diagnostista tehokkuutta DILI:n diagnosoinnissa verrataan ja verrataan myös eri lääkäreiden johdonmukaisuutta DILI:n diagnosoinnissa RECAM- ja RUCAM-pisteiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka on otettu maaliskuusta 2023 syyskuuhun 2024 Capital Medical Universityn yhteydessä olevaan Beijing Friendship Hospitaliin ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Kerätyt tiedot sisältävät demografisia tietoja, kliinisiä ilmenemismuotoja, laboratoriotutkimuksia, kuvantamistutkimuksia ja maksapatologiaraportteja.
Kolme kliinistä lääkäriä pisteyttää potilaat itsenäisesti ja laskee RECAM- ja RUCAM-pisteet vertaillakseen RECAM:n ja RUCAM:n diagnostista tehokkuutta sekä kahden pisteytysjärjestelmän johdonmukaisuutta DILI:n diagnosoinnissa.
Lisäksi tehdään tilastollinen analyysi potilaiden kliinisistä oireista, laboratoriotutkimuksista, kuvantamistutkimuksista ja maksapatologiaraporteista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
407
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinyan Zhao
- Puhelinnumero: 13801001732
- Sähköposti: zhao_xinyan@ccmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yao Meng
- Puhelinnumero: 13011670736
- Sähköposti: mengyao2954@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yao Meng
- Puhelinnumero: 13011670736
- Sähköposti: mengyao2954@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Väestö, joka täytti yllä olevat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Akuutti maksavaurio 3 kuukauden sisällä alkamisesta ja biokemiallinen, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: ALT≥5 ULN; ALP≥2 ULN; ALT≥3 ULN ja TBil≥2 ULN
- Potilailla oli selkeä lääkityshistoria: aika lääkityksen alkamiseen, aika lääkkeen lopettamisesta alkamiseen, ensimmäisen laboratoriotutkimuksen ja huippulaboratoriotutkimuksen ajankohta, lääkityksen syy, lääkkeen nimi, lääkkeen annos ja tiheys. Jos aiheuttajalääkkeeseen sisältyy perinteinen kiinalainen lääketiede, tulee ilmoittaa reseptin kaikkien komponenttien tai patentoitu kiinalainen lääketiede, yksittäinen lääke tai yksittäinen komponentti tai reseptin pääainesosa, joka aiheuttaa maksavaurion.
- Kaikki RUCAM- ja RECAM-avaintiedot voidaan tallentaa tarkasti.
- Seurantatulokset vahvistivat, että akuutin maksavaurion syy oli jokin seuraavista maksasairaudista: Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, akuutti virushepatiitti (mukaan lukien akuutti virushepatiitti A, akuutti virushepatiitti B tai kroonisen hepatiitti B:n akuutti paheneminen, akuutti virushepatiitti E), alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuunihepatiitti, sappikivet, sappitiehyet, hypoksis-iskeeminen hepatiitti, kongestiivinen maksasairaus ja muut maksasairaudet
Poissulkemiskriteerit:
- Itämisaikaa ei voida laskea tarkasti: lääkityksen alkamis-, lopetus- ja sairauden alkamisajankohtaa ei voida kuvata tarkasti, jolloin itämisaikaa ei voida laskea
- Patogeenisesta lääkkeestä ei voi olla selvää: patogeenistä lääkettä kuvataan vain "perinteiseksi kiinalaiseksi lääketieteeksi, flunssalääkkeeksi, kuumetta alentatavaksi lääkkeeksi", mutta ei voi olla selvää, millainen lääke on
- Puuttuvat biokemialliset tiedot, mikä johtaa kyvyttömyyteen arvioida maksan biokemian (ALT tai ALP, TBIL) 50 %:n laskun aikaa lääkkeen lopettamisen jälkeen.
- Potilaan akuutin maksavaurion syytä ei voitu määrittää
- Asetaaminofeenin maksavaurio
- Myrkyllinen maksasairaus, kuten sienimyrkytys aiheutti maksavaurioita, kemialliset myrkyt (kuten maalit jne.) maksavauriot
- Aiempi maksan- ja luuytimensiirto
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECAM ei ole huonompi kuin RUCAM
Aikaikkuna: Heinäkuu 2025
|
Käyrän alla (AUC) arvoja DILI-tapausten tunnistamiseksi verrattiin Delong-menetelmällä.
RUCAM:n AUROC DILI:n diagnosoinnissa oli korkeampi kuin RECAM.
Maksavaurion malli luokiteltiin R-arvon perusteella ensimmäisten saatavilla olevien maksakemian perusteella.
RUCAM:n ja RECAM:n yksittäiset pisteet laskettiin sopivilla algoritmeilla.
|
Heinäkuu 2025
|
|
RECAM on huonompi kuin RUCAM
Aikaikkuna: Heinäkuu 2025
|
Käyrän alla (AUC) arvoja DILI-tapausten tunnistamiseksi verrattiin Delong-menetelmällä.
RUCAM:n AUROC DILI:n diagnosoinnissa oli korkeampi kuin RECAM.
Maksavaurion malli luokiteltiin R-arvon perusteella ensimmäisten saatavilla olevien maksakemian perusteella.
RUCAM:n ja RECAM:n yksittäiset pisteet laskettiin sopivilla algoritmeilla.
|
Heinäkuu 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-11-23-024371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .