Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv komparativ valideringsstudie av RUCAM og RECAM

7. januar 2025 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital
Totalt 407 innlagte pasienter med akutt leverskade i Beijing Friendship Hospital tilknyttet Capital Medical University ble registrert. Den kliniske informasjonen, biokjemisk undersøkelse, bildeologisk undersøkelse (ultralyd, CT, MR) og leverbiopsipatologi til pasienter med akutt leverskade vil bli samlet inn. Den diagnostiske effekten av RECAM og RUCAM ved diagnostisering av DILI vil bli sammenlignet, og konsistensen til ulike klinikere i diagnostisering av DILI ved bruk av RECAM- og RUCAM-skår vil også bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt på Beijing Friendship Hospital tilknyttet Capital Medical University fra mars 2023 til september 2024 som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Data som samles inn vil omfatte demografisk informasjon, kliniske manifestasjoner, laboratorietester, bildeundersøkelser og leverpatologirapporter. Tre kliniske leger vil uavhengig skåre pasientene, beregne RECAM- og RUCAM-skårene for å sammenligne den diagnostiske effekten til RECAM og RUCAM, samt konsistensen av de to skåringssystemene ved diagnostisering av DILI. I tillegg vil det bli utført statistisk analyse av pasientenes kliniske manifestasjoner, laboratorietester, bildeundersøkelser og leverpatologirapporter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

407

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkning som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene ovenfor

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Eldre enn 18 år
  2. Akutt leverskade innen 3 måneder etter debut og biokjemisk som oppfyller ett av følgende kriterier: ALT≥5 ULN; ALP≥2 ULN; ALT≥3 ULN og TBil≥2 ULN
  3. Pasientene hadde en klar medisinhistorie: tiden fra medisinering til debut, tiden fra medikamentavbrudd til debut, tidspunktet for den første laboratorieprøven og topplaboratorietesten, årsaken til å ta medisiner, navnet på legemidlet, dose av stoffet, og frekvensen. Hvis det forårsakende legemidlet inkluderer tradisjonell kinesisk medisin, skal det spesifikke navnet på alle komponentene eller patentet kinesisk medisin i resepten, et enkelt legemiddel eller en enkelt komponent, eller hovedingrediensen i resepten som forårsaker leverskade oppgis
  4. Alle nøkkeldata for RUCAM og RECAM kan inneholde nøyaktig.
  5. Oppfølgingsresultater bekreftet at årsaken til den akutte leverskaden var en av følgende leversykdommer: Legemiddelindusert leverskade, akutt viral hepatitt (inkludert akutt viral hepatitt A, akutt viral hepatitt B eller akutt forverring av kronisk hepatitt B, akutt viral hepatitt E), alkoholisk leversykdom, autoimmun hepatitt, galleveier tannstein, biliær obstruksjon, hypoksisk-iskemisk hepatitt, kongestiv leversykdom og andre leversykdommer

Ekskluderingskriterier:

  1. Inkubasjonsperioden kan ikke beregnes nøyaktig: datoene for oppstart av medisinering, seponering av medisiner og sykdomsstart kan ikke beskrives nøyaktig, noe som resulterer i manglende evne til å beregne inkubasjonsperioden
  2. Kan ikke være klart om det patogene stoffet: det sykdomsfremkallende stoffet er bare beskrevet som "tradisjonell kinesisk medisin, forkjølelsesmedisin, febernedsettende medisin", men kan ikke være klart om hva slags medisin
  3. Manglende biokjemiske data, noe som resulterer i manglende evne til å vurdere tidspunktet for 50 % reduksjon i leverbiokjemi (ALT eller ALP, TBIL) fra toppen etter medikamentabstinens
  4. Årsaken til pasientens akutte leverskade kunne ikke fastslås
  5. Acetaminophen leverskade
  6. Giftig leversykdom, som soppforgiftning forårsaket leverskade, kjemiske giftstoffer (som maling, etc.) leverskade
  7. Tidligere levertransplantasjon og benmargstransplantasjon
  8. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RECAM er ikke dårligere enn RUCAM
Tidsramme: Juli 2025
Area under the curve (AUC)-verdier for identifisering av DILI-tilfeller ble sammenlignet med Delong-metoden. AUROC av RUCAM ved diagnostisering av DILI var høyere enn RECAM. Mønsteret for leverskade ble klassifisert etter R-verdien basert på de første tilgjengelige leverkjemiene. Individuelle poengsummer for RUCAM og RECAM ble beregnet med de riktige algoritmene.
Juli 2025
RECAM er dårligere enn RUCAM
Tidsramme: Juli 2025
Area under the curve (AUC)-verdier for identifisering av DILI-tilfeller ble sammenlignet med Delong-metoden. AUROC av RUCAM ved diagnostisering av DILI var høyere enn RECAM. Mønsteret for leverskade ble klassifisert etter R-verdien basert på de første tilgjengelige leverkjemiene. Individuelle poengsummer for RUCAM og RECAM ble beregnet med de riktige algoritmene.
Juli 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR-11-23-024371

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere