- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06771011
Étude prospective comparative de validation de RUCAM et RECAM
7 janvier 2025 mis à jour par: Beijing Friendship Hospital
Au total, 407 patients hospitalisés pour lésions hépatiques aiguës à l'hôpital de l'amitié de Pékin, affilié à l'université médicale de la capitale, ont été inscrits.
Les informations cliniques, l'examen biochimique, l'examen imageologique (échographie, tomodensitométrie, IRM) et la pathologie de la biopsie hépatique des patients présentant une lésion hépatique aiguë seront collectés.
L'efficacité diagnostique de RECAM et RUCAM dans le diagnostic de DILI sera comparée, et la cohérence des différents cliniciens dans le diagnostic de DILI à l'aide des scores RECAM et RUCAM sera également comparée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Patients admis au Beijing Friendship Hospital affilié à la Capital Medical University de mars 2023 à septembre 2024 qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude.
Les données collectées comprendront des informations démographiques, des manifestations cliniques, des tests de laboratoire, des examens d'imagerie et des rapports de pathologie hépatique.
Trois médecins cliniciens évalueront indépendamment les patients, calculant les scores RECAM et RUCAM pour comparer l'efficacité diagnostique de RECAM et RUCAM, ainsi que la cohérence des deux systèmes de notation dans le diagnostic du DILI.
De plus, une analyse statistique sera effectuée sur les manifestations cliniques des patients, les tests de laboratoire, les examens d'imagerie et les rapports de pathologie hépatique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
407
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinyan Zhao
- Numéro de téléphone: 13801001732
- E-mail: zhao_xinyan@ccmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yao Meng
- Numéro de téléphone: 13011670736
- E-mail: mengyao2954@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital
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Contact:
- Yao Meng
- Numéro de téléphone: 13011670736
- E-mail: mengyao2954@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessus
La description
Critères d'intégration :
- Plus de 18 ans
- Lésion hépatique aiguë dans les 3 mois suivant son apparition et biochimique répondant à l'un des critères suivants : ALT≥5 LSN ; ALP≥2 LSN ; ALT≥3 LSN et TBil≥2 LSN
- Les patients avaient des antécédents clairs de prise de médicaments : le temps écoulé entre le début du traitement, le temps écoulé entre l'arrêt du médicament et le début du traitement, l'heure du premier test de laboratoire et du test de laboratoire maximal, la raison de la prise du médicament, le nom du médicament, le dose du médicament et la fréquence. Si le médicament en cause inclut la médecine traditionnelle chinoise, le nom spécifique de tous les composants ou de la médecine chinoise brevetée dans l'ordonnance, d'un seul médicament ou d'un seul composant, ou de l'ingrédient principal de l'ordonnance causant une lésion hépatique doit être fourni.
- Toutes les données clés de RUCAM et RECAM peuvent être contenues avec précision.
- Les résultats du suivi ont confirmé que la cause de l'atteinte hépatique aiguë était l'une des maladies hépatiques suivantes : Lésion hépatique d'origine médicamenteuse, hépatite virale aiguë (y compris l'hépatite virale A aiguë, l'hépatite virale aiguë B ou l'exacerbation aiguë d'une hépatite B chronique, hépatite virale E), maladie alcoolique du foie, hépatite auto-immune, calculs biliaires, obstruction biliaire, hépatite hypoxique-ischémique, maladie hépatique congestive et autres maladies du foie
Critères d'exclusion :
- La période d'incubation ne peut pas être calculée avec précision : les dates de début et d'arrêt du traitement et le début de la maladie ne peuvent pas être décrits avec précision, ce qui entraîne l'impossibilité de calculer la période d'incubation.
- Impossible d'être clair sur le médicament pathogène : le médicament pathogène est uniquement décrit comme "médecine traditionnelle chinoise, médecine du rhume, médicament antipyrétique", mais il n'est pas possible de savoir clairement quel type de médicament
- Données biochimiques manquantes, entraînant l'incapacité d'évaluer le temps de diminution de 50 % de la biochimie hépatique (ALT ou ALP, TBIL) par rapport au pic après l'arrêt du médicament
- La cause de la lésion hépatique aiguë du patient n'a pas pu être déterminée
- Lésion hépatique par l'acétaminophène
- Maladie hépatique toxique, telle qu'une intoxication aux champignons, provoquant des lésions hépatiques, des poisons chimiques (tels que de la peinture, etc.) des lésions hépatiques
- Transplantation hépatique et greffe de moelle osseuse antérieures
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RECAM n'est pas inférieur à RUCAM
Délai: Juillet 2025
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Les valeurs de l'aire sous la courbe (AUC) pour l'identification des cas DILI ont été comparées par la méthode Delong.
L'AUROC de RUCAM dans le diagnostic de DILI était supérieur à celui de RECAM.
Le type de lésion hépatique a été classé selon la valeur R sur la base des premières chimies hépatiques disponibles.
Les scores individuels du RUCAM et du RECAM ont été calculés avec les algorithmes appropriés.
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Juillet 2025
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RECAM est inférieur à RUCAM
Délai: Juillet 2025
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Les valeurs de l'aire sous la courbe (AUC) pour l'identification des cas DILI ont été comparées par la méthode Delong.
L'AUROC de RUCAM dans le diagnostic de DILI était supérieur à celui de RECAM.
Le type de lésion hépatique a été classé selon la valeur R sur la base des premières chimies hépatiques disponibles.
Les scores individuels du RUCAM et du RECAM ont été calculés avec les algorithmes appropriés.
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Juillet 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-11-23-024371
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .