Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude prospective comparative de validation de RUCAM et RECAM

7 janvier 2025 mis à jour par: Beijing Friendship Hospital
Au total, 407 patients hospitalisés pour lésions hépatiques aiguës à l'hôpital de l'amitié de Pékin, affilié à l'université médicale de la capitale, ont été inscrits. Les informations cliniques, l'examen biochimique, l'examen imageologique (échographie, tomodensitométrie, IRM) et la pathologie de la biopsie hépatique des patients présentant une lésion hépatique aiguë seront collectés. L'efficacité diagnostique de RECAM et RUCAM dans le diagnostic de DILI sera comparée, et la cohérence des différents cliniciens dans le diagnostic de DILI à l'aide des scores RECAM et RUCAM sera également comparée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Patients admis au Beijing Friendship Hospital affilié à la Capital Medical University de mars 2023 à septembre 2024 qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Les données collectées comprendront des informations démographiques, des manifestations cliniques, des tests de laboratoire, des examens d'imagerie et des rapports de pathologie hépatique. Trois médecins cliniciens évalueront indépendamment les patients, calculant les scores RECAM et RUCAM pour comparer l'efficacité diagnostique de RECAM et RUCAM, ainsi que la cohérence des deux systèmes de notation dans le diagnostic du DILI. De plus, une analyse statistique sera effectuée sur les manifestations cliniques des patients, les tests de laboratoire, les examens d'imagerie et les rapports de pathologie hépatique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

407

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessus

La description

Critères d'intégration :

  1. Plus de 18 ans
  2. Lésion hépatique aiguë dans les 3 mois suivant son apparition et biochimique répondant à l'un des critères suivants : ALT≥5 LSN ; ALP≥2 LSN ; ALT≥3 LSN et TBil≥2 LSN
  3. Les patients avaient des antécédents clairs de prise de médicaments : le temps écoulé entre le début du traitement, le temps écoulé entre l'arrêt du médicament et le début du traitement, l'heure du premier test de laboratoire et du test de laboratoire maximal, la raison de la prise du médicament, le nom du médicament, le dose du médicament et la fréquence. Si le médicament en cause inclut la médecine traditionnelle chinoise, le nom spécifique de tous les composants ou de la médecine chinoise brevetée dans l'ordonnance, d'un seul médicament ou d'un seul composant, ou de l'ingrédient principal de l'ordonnance causant une lésion hépatique doit être fourni.
  4. Toutes les données clés de RUCAM et RECAM peuvent être contenues avec précision.
  5. Les résultats du suivi ont confirmé que la cause de l'atteinte hépatique aiguë était l'une des maladies hépatiques suivantes : Lésion hépatique d'origine médicamenteuse, hépatite virale aiguë (y compris l'hépatite virale A aiguë, l'hépatite virale aiguë B ou l'exacerbation aiguë d'une hépatite B chronique, hépatite virale E), maladie alcoolique du foie, hépatite auto-immune, calculs biliaires, obstruction biliaire, hépatite hypoxique-ischémique, maladie hépatique congestive et autres maladies du foie

Critères d'exclusion :

  1. La période d'incubation ne peut pas être calculée avec précision : les dates de début et d'arrêt du traitement et le début de la maladie ne peuvent pas être décrits avec précision, ce qui entraîne l'impossibilité de calculer la période d'incubation.
  2. Impossible d'être clair sur le médicament pathogène : le médicament pathogène est uniquement décrit comme "médecine traditionnelle chinoise, médecine du rhume, médicament antipyrétique", mais il n'est pas possible de savoir clairement quel type de médicament
  3. Données biochimiques manquantes, entraînant l'incapacité d'évaluer le temps de diminution de 50 % de la biochimie hépatique (ALT ou ALP, TBIL) par rapport au pic après l'arrêt du médicament
  4. La cause de la lésion hépatique aiguë du patient n'a pas pu être déterminée
  5. Lésion hépatique par l'acétaminophène
  6. Maladie hépatique toxique, telle qu'une intoxication aux champignons, provoquant des lésions hépatiques, des poisons chimiques (tels que de la peinture, etc.) des lésions hépatiques
  7. Transplantation hépatique et greffe de moelle osseuse antérieures
  8. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RECAM n'est pas inférieur à RUCAM
Délai: Juillet 2025
Les valeurs de l'aire sous la courbe (AUC) pour l'identification des cas DILI ont été comparées par la méthode Delong. L'AUROC de RUCAM dans le diagnostic de DILI était supérieur à celui de RECAM. Le type de lésion hépatique a été classé selon la valeur R sur la base des premières chimies hépatiques disponibles. Les scores individuels du RUCAM et du RECAM ont été calculés avec les algorithmes appropriés.
Juillet 2025
RECAM est inférieur à RUCAM
Délai: Juillet 2025
Les valeurs de l'aire sous la courbe (AUC) pour l'identification des cas DILI ont été comparées par la méthode Delong. L'AUROC de RUCAM dans le diagnostic de DILI était supérieur à celui de RECAM. Le type de lésion hépatique a été classé selon la valeur R sur la base des premières chimies hépatiques disponibles. Les scores individuels du RUCAM et du RECAM ont été calculés avec les algorithmes appropriés.
Juillet 2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner