- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06771011
Estudo prospectivo de validação comparativa de RUCAM e RECAM
7 de janeiro de 2025 atualizado por: Beijing Friendship Hospital
Um total de 407 pacientes hospitalizados com lesão hepática aguda no Beijing Friendship Hospital, afiliado à Capital Medical University, foram inscritos.
Serão coletadas as informações clínicas, exame bioquímico, exame imageológico (ultrassonografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética) e patologia de biópsia hepática de pacientes com lesão hepática aguda.
A eficácia diagnóstica de RECAM e RUCAM no diagnóstico de DILI será comparada, e a consistência de diferentes médicos no diagnóstico de DILI usando pontuações RECAM e RUCAM também será comparada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes internados no Beijing Friendship Hospital afiliado à Capital Medical University de março de 2023 a setembro de 2024 que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo.
Os dados coletados incluirão informações demográficas, manifestações clínicas, exames laboratoriais, exames de imagem e relatórios de patologia hepática.
Três médicos clínicos pontuarão os pacientes de forma independente, calculando as pontuações RECAM e RUCAM para comparar a eficácia diagnóstica de RECAM e RUCAM, bem como a consistência dos dois sistemas de pontuação no diagnóstico de DILI.
Além disso, serão realizadas análises estatísticas das manifestações clínicas dos pacientes, exames laboratoriais, exames de imagem e laudos de patologia hepática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
407
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinyan Zhao
- Número de telefone: 13801001732
- E-mail: zhao_xinyan@ccmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yao Meng
- Número de telefone: 13011670736
- E-mail: mengyao2954@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital
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Contato:
- Yao Meng
- Número de telefone: 13011670736
- E-mail: mengyao2954@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População que atendeu aos critérios de inclusão e exclusão acima
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maior de 18 anos
- Lesão hepática aguda dentro de 3 meses do início e bioquímica atendendo a um dos seguintes critérios: ALT≥5 LSN; ALP≥2 LSN; ALT≥3 LSN e TBil≥2 LSN
- Os pacientes tinham um histórico claro de medicação: o tempo desde a medicação até o início, o tempo desde a retirada do medicamento até o início, o momento do primeiro exame laboratorial e do pico do exame laboratorial, o motivo do uso da medicação, o nome do medicamento, o dose do medicamento e a frequência. Se o medicamento causador incluir a medicina tradicional chinesa, deve ser fornecido o nome específico de todos os componentes ou medicamento chinês patenteado na prescrição, de um único medicamento ou componente único, ou do ingrediente principal da prescrição que causa lesão hepática.
- Todos os dados principais para RUCAM e RECAM podem ser contidos com precisão.
- Os resultados do acompanhamento confirmaram que a causa da lesão hepática aguda foi qualquer uma das seguintes doenças hepáticas: lesão hepática induzida por medicamentos, hepatite viral aguda (incluindo hepatite viral aguda A, hepatite viral aguda B ou exacerbação aguda de hepatite B crônica, hepatite aguda hepatite viral E), doença hepática alcoólica, hepatite autoimune, cálculos biliares, obstrução biliar, hepatite hipóxico-isquêmica, doença hepática congestiva e outras doenças hepáticas
Critérios de exclusão:
- O período de incubação não pode ser calculado com precisão: as datas de início da medicação, interrupção da medicação e início da doença não podem ser descritas com precisão, resultando na incapacidade de calcular o período de incubação
- Não é possível ter clareza sobre o medicamento patogênico: o medicamento patogênico é descrito apenas como "medicina tradicional chinesa, remédio para resfriado, medicamento antipirético", mas não pode ser claro sobre que tipo de medicamento
- Dados bioquímicos ausentes, resultando na incapacidade de avaliar o tempo de redução de 50% na bioquímica hepática (ALT ou ALP, TBIL) a partir do pico após a retirada do medicamento
- A causa da lesão hepática aguda do paciente não pôde ser determinada
- Lesão hepática por paracetamol
- Doença hepática tóxica, como envenenamento por cogumelos, causou danos ao fígado, venenos químicos (como tinta, etc.) danos ao fígado
- Transplante prévio de fígado e transplante de medula óssea
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RECAM não é inferior ao RUCAM
Prazo: Julho de 2025
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Os valores da área sob a curva (AUC) para identificação dos casos de DILI foram comparados pelo método de Delong.
O AUROC do RUCAM no diagnóstico de DILI foi superior ao RECAM.
O padrão de lesão hepática foi classificado pelo valor R com base nas primeiras análises químicas hepáticas disponíveis.
As pontuações individuais do RUCAM e RECAM foram calculadas com os algoritmos apropriados.
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Julho de 2025
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RECAM é inferior ao RUCAM
Prazo: Julho de 2025
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Os valores da área sob a curva (AUC) para identificação dos casos de DILI foram comparados pelo método de Delong.
O AUROC do RUCAM no diagnóstico de DILI foi superior ao RECAM.
O padrão de lesão hepática foi classificado pelo valor R com base nas primeiras análises químicas hepáticas disponíveis.
As pontuações individuais do RUCAM e RECAM foram calculadas com os algoritmos apropriados.
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Julho de 2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-11-23-024371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .