Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное сравнительное исследование валидации RUCAM и RECAM

7 января 2025 г. обновлено: Beijing Friendship Hospital
Всего в Пекинскую больницу дружбы при Столичном медицинском университете были госпитализированы 407 пациентов с острым повреждением печени. Будет собрана клиническая информация, биохимическое исследование, визуализационное исследование (УЗИ, КТ, МРТ) и патология биопсии печени у пациентов с острым повреждением печени. Будет сравниваться диагностическая эффективность RECAM и RUCAM в диагностике ЛПП, а также сравниваться согласованность различных врачей в диагностике ЛПП с использованием оценок RECAM и RUCAM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты, поступившие в Пекинскую больницу дружбы при Столичном медицинском университете с марта 2023 года по сентябрь 2024 года и соответствующие критериям включения. Собранные данные будут включать демографическую информацию, клинические проявления, лабораторные тесты, визуализирующие исследования и отчеты о патологии печени. Три врача-клинициста независимо оценивают пациентов, рассчитывая баллы RECAM и RUCAM, чтобы сравнить диагностическую эффективность RECAM и RUCAM, а также согласованность двух систем оценки при диагностике ЛПП. Кроме того, будет проводиться статистический анализ клинических проявлений пациентов, лабораторных тестов, визуализирующих исследований и отчетов о патологии печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

407

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinyan Zhao
  • Номер телефона: 13801001732
  • Электронная почта: zhao_xinyan@ccmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yao Meng
  • Номер телефона: 13011670736
  • Электронная почта: mengyao2954@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Yao Meng
          • Номер телефона: 13011670736
          • Электронная почта: mengyao2954@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население, отвечающее вышеуказанным критериям включения и исключения

Описание

Критерии включения:

  1. Старше 18 лет
  2. Острое повреждение печени в течение 3 месяцев от начала и биохимическое соответствие одному из следующих критериев: АЛТ≥5 ВГН; ЩФ≥2 ВГН; АЛТ≥3 ВГН и TBil≥2 ВГН
  3. У пациентов был четкий анамнез приема лекарств: время от приема лекарства до начала приема препарата, время от отмены препарата до начала его применения, время первого лабораторного исследования и пикового лабораторного исследования, причина приема лекарства, название препарата, доза препарата и частота приема. Если лекарственное средство, вызывающее повреждение печени, включает в себя традиционную китайскую медицину, необходимо указать конкретное название всех компонентов или патентованного китайского лекарства в рецепте, отдельного препарата или отдельного компонента или основного ингредиента в рецепте, вызывающего повреждение печени.
  4. Все ключевые данные для RUCAM и RECAM могут быть точно сохранены.
  5. Результаты наблюдения подтвердили, что причиной острого поражения печени было любое из следующих заболеваний печени: лекарственное поражение печени, острый вирусный гепатит (в том числе острый вирусный гепатит А, острый вирусный гепатит В или обострение хронического гепатита В, острый вирусный гепатит В). вирусный гепатит Е), алкогольная болезнь печени, аутоиммунный гепатит, желчные камни, желчевыводящая обструкция, гипоксически-ишемический гепатит, застойные заболевания печени и другие заболевания печени.

Критерии исключения:

  1. Инкубационный период невозможно точно рассчитать: невозможно точно описать даты начала приема препарата, прекращения приема препарата и начала заболевания, что приводит к невозможности расчета инкубационного периода.
  2. Невозможно определить патогенный препарат: патогенный препарат описан только как «традиционная китайская медицина, лекарство от простуды, жаропонижающее лекарство», но не может быть ясно, какое именно лекарство.
  3. Отсутствуют биохимические данные, что приводит к невозможности оценить время 50% снижения биохимических показателей печени (АЛТ или ЩФ, TBIL) от пика после отмены препарата.
  4. Причину острого повреждения печени пациента установить не удалось.
  5. Повреждение печени ацетаминофеном
  6. Токсическое заболевание печени, например, отравление грибами, вызывающее поражение печени, химические яды (например, краска и т. д.) – поражение печени.
  7. Предыдущая трансплантация печени и трансплантация костного мозга
  8. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RECAM не уступает RUCAM
Временное ограничение: Июль 2025 г.
Значения площади под кривой (AUC) для выявления случаев ЛПП сравнивали методом Делонга. AUROC RUCAM при диагностике ЛПП был выше, чем RECAM. Характер повреждения печени был классифицирован по значению R на основе первых доступных биохимических исследований печени. Индивидуальные баллы RUCAM и RECAM рассчитывались с помощью соответствующих алгоритмов.
Июль 2025 г.
RECAM уступает RUCAM
Временное ограничение: Июль 2025 г.
Значения площади под кривой (AUC) для выявления случаев ЛПП сравнивали методом Делонга. AUROC RUCAM при диагностике ЛПП был выше, чем RECAM. Характер повреждения печени был классифицирован по значению R на основе первых доступных биохимических исследований печени. Индивидуальные баллы RUCAM и RECAM рассчитывались с помощью соответствующих алгоритмов.
Июль 2025 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться