- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06771011
Проспективное сравнительное исследование валидации RUCAM и RECAM
7 января 2025 г. обновлено: Beijing Friendship Hospital
Всего в Пекинскую больницу дружбы при Столичном медицинском университете были госпитализированы 407 пациентов с острым повреждением печени.
Будет собрана клиническая информация, биохимическое исследование, визуализационное исследование (УЗИ, КТ, МРТ) и патология биопсии печени у пациентов с острым повреждением печени.
Будет сравниваться диагностическая эффективность RECAM и RUCAM в диагностике ЛПП, а также сравниваться согласованность различных врачей в диагностике ЛПП с использованием оценок RECAM и RUCAM.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты, поступившие в Пекинскую больницу дружбы при Столичном медицинском университете с марта 2023 года по сентябрь 2024 года и соответствующие критериям включения.
Собранные данные будут включать демографическую информацию, клинические проявления, лабораторные тесты, визуализирующие исследования и отчеты о патологии печени.
Три врача-клинициста независимо оценивают пациентов, рассчитывая баллы RECAM и RUCAM, чтобы сравнить диагностическую эффективность RECAM и RUCAM, а также согласованность двух систем оценки при диагностике ЛПП.
Кроме того, будет проводиться статистический анализ клинических проявлений пациентов, лабораторных тестов, визуализирующих исследований и отчетов о патологии печени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
407
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinyan Zhao
- Номер телефона: 13801001732
- Электронная почта: zhao_xinyan@ccmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yao Meng
- Номер телефона: 13011670736
- Электронная почта: mengyao2954@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital
-
Контакт:
- Yao Meng
- Номер телефона: 13011670736
- Электронная почта: mengyao2954@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население, отвечающее вышеуказанным критериям включения и исключения
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет
- Острое повреждение печени в течение 3 месяцев от начала и биохимическое соответствие одному из следующих критериев: АЛТ≥5 ВГН; ЩФ≥2 ВГН; АЛТ≥3 ВГН и TBil≥2 ВГН
- У пациентов был четкий анамнез приема лекарств: время от приема лекарства до начала приема препарата, время от отмены препарата до начала его применения, время первого лабораторного исследования и пикового лабораторного исследования, причина приема лекарства, название препарата, доза препарата и частота приема. Если лекарственное средство, вызывающее повреждение печени, включает в себя традиционную китайскую медицину, необходимо указать конкретное название всех компонентов или патентованного китайского лекарства в рецепте, отдельного препарата или отдельного компонента или основного ингредиента в рецепте, вызывающего повреждение печени.
- Все ключевые данные для RUCAM и RECAM могут быть точно сохранены.
- Результаты наблюдения подтвердили, что причиной острого поражения печени было любое из следующих заболеваний печени: лекарственное поражение печени, острый вирусный гепатит (в том числе острый вирусный гепатит А, острый вирусный гепатит В или обострение хронического гепатита В, острый вирусный гепатит В). вирусный гепатит Е), алкогольная болезнь печени, аутоиммунный гепатит, желчные камни, желчевыводящая обструкция, гипоксически-ишемический гепатит, застойные заболевания печени и другие заболевания печени.
Критерии исключения:
- Инкубационный период невозможно точно рассчитать: невозможно точно описать даты начала приема препарата, прекращения приема препарата и начала заболевания, что приводит к невозможности расчета инкубационного периода.
- Невозможно определить патогенный препарат: патогенный препарат описан только как «традиционная китайская медицина, лекарство от простуды, жаропонижающее лекарство», но не может быть ясно, какое именно лекарство.
- Отсутствуют биохимические данные, что приводит к невозможности оценить время 50% снижения биохимических показателей печени (АЛТ или ЩФ, TBIL) от пика после отмены препарата.
- Причину острого повреждения печени пациента установить не удалось.
- Повреждение печени ацетаминофеном
- Токсическое заболевание печени, например, отравление грибами, вызывающее поражение печени, химические яды (например, краска и т. д.) – поражение печени.
- Предыдущая трансплантация печени и трансплантация костного мозга
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RECAM не уступает RUCAM
Временное ограничение: Июль 2025 г.
|
Значения площади под кривой (AUC) для выявления случаев ЛПП сравнивали методом Делонга.
AUROC RUCAM при диагностике ЛПП был выше, чем RECAM.
Характер повреждения печени был классифицирован по значению R на основе первых доступных биохимических исследований печени.
Индивидуальные баллы RUCAM и RECAM рассчитывались с помощью соответствующих алгоритмов.
|
Июль 2025 г.
|
|
RECAM уступает RUCAM
Временное ограничение: Июль 2025 г.
|
Значения площади под кривой (AUC) для выявления случаев ЛПП сравнивали методом Делонга.
AUROC RUCAM при диагностике ЛПП был выше, чем RECAM.
Характер повреждения печени был классифицирован по значению R на основе первых доступных биохимических исследований печени.
Индивидуальные баллы RUCAM и RECAM рассчитывались с помощью соответствующих алгоритмов.
|
Июль 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR-11-23-024371
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .