- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06771011
Studio prospettico comparativo di validazione di RUCAM e RECAM
7 gennaio 2025 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital
Sono stati arruolati un totale di 407 pazienti ospedalizzati con danno epatico acuto presso il Beijing Friendship Hospital affiliato alla Capital Medical University.
Verranno raccolte le informazioni cliniche, l'esame biochimico, l'esame immaginelogico (ecografia, TC, risonanza magnetica) e la biopsia epatica dei pazienti con danno epatico acuto.
Verrà confrontata l'efficacia diagnostica di RECAM e RUCAM nella diagnosi di DILI e verrà confrontata anche la coerenza di diversi medici nella diagnosi di DILI utilizzando i punteggi RECAM e RUCAM.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti ricoverati al Beijing Friendship Hospital affiliato alla Capital Medical University da marzo 2023 a settembre 2024 che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio.
I dati raccolti includeranno informazioni demografiche, manifestazioni cliniche, test di laboratorio, esami di imaging e rapporti di patologia epatica.
Tre medici clinici valuteranno in modo indipendente i pazienti, calcolando i punteggi RECAM e RUCAM per confrontare l'efficacia diagnostica di RECAM e RUCAM, nonché la coerenza dei due sistemi di punteggio nella diagnosi di DILI.
Inoltre, verranno eseguite analisi statistiche sulle manifestazioni cliniche dei pazienti, sui test di laboratorio, sugli esami di imaging e sui referti di patologia epatica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
407
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xinyan Zhao
- Numero di telefono: 13801001732
- Email: zhao_xinyan@ccmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yao Meng
- Numero di telefono: 13011670736
- Email: mengyao2954@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital
-
Contatto:
- Yao Meng
- Numero di telefono: 13011670736
- Email: mengyao2954@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione che soddisfaceva i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maggiore di 18 anni
- Danno epatico acuto entro 3 mesi dall'esordio e rispondenza biochimica a uno dei seguenti criteri: ALT≥5 ULN; ALP≥2ULN; ALT≥3 ULN e TBil≥2 ULN
- I pazienti avevano una chiara storia di farmaci: il tempo dal farmaco all'inizio, il tempo dalla sospensione del farmaco all'inizio, l'ora del primo test di laboratorio e del picco del test di laboratorio, il motivo dell'assunzione del farmaco, il nome del farmaco, il dose del farmaco e frequenza. Se il farmaco causale include la medicina tradizionale cinese, deve essere fornito il nome specifico di tutti i componenti o il brevetto della medicina cinese nella prescrizione, di un singolo farmaco o singolo componente, o dell'ingrediente principale nella prescrizione che causa danno epatico
- Tutti i dati chiave per RUCAM e RECAM possono essere contenuti con precisione.
- I risultati del follow-up hanno confermato che la causa del danno epatico acuto era una delle seguenti malattie epatiche: danno epatico indotto da farmaci, epatite virale acuta (inclusa epatite virale acuta A, epatite virale acuta B o esacerbazione acuta di epatite cronica B, epatite virale E), malattia epatica alcolica, epatite autoimmune, calcoli biliari, ostruzione biliare, epatite ipossico-ischemica, malattia epatica congestizia e altre malattie del fegato
Criteri di esclusione:
- Il periodo di incubazione non può essere calcolato con precisione: le date di inizio del trattamento, di interruzione del trattamento e di insorgenza della malattia non possono essere descritte con precisione, con conseguente impossibilità di calcolare il periodo di incubazione
- Non è chiaro il farmaco patogeno: il farmaco patogeno è descritto solo come "medicina tradizionale cinese, medicina contro il raffreddore, medicina antipiretica", ma non è chiaro quale tipo di medicinale
- Dati biochimici mancanti, con conseguente incapacità di valutare il tempo di diminuzione del 50% della biochimica epatica (ALT o ALP, TBIL) dal picco dopo la sospensione del farmaco
- Non è stato possibile determinare la causa del danno epatico acuto del paziente
- Danno epatico da paracetamolo
- Malattie epatiche tossiche, come l'avvelenamento da funghi, hanno causato danni al fegato, veleni chimici (come vernici, ecc.) danni al fegato
- Precedente trapianto di fegato e trapianto di midollo osseo
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RECAM non è inferiore a RUCAM
Lasso di tempo: Luglio 2025
|
I valori dell'area sotto la curva (AUC) per l'identificazione dei casi DILI sono stati confrontati con il metodo Delong.
L'AUROC della RUCAM nella diagnosi del DILI era superiore a quello della RECAM.
Il tipo di danno epatico è stato classificato in base al valore R basato sui primi esami chimici epatici disponibili.
I punteggi individuali di RUCAM e RECAM sono stati calcolati con gli algoritmi appropriati.
|
Luglio 2025
|
|
RECAM è inferiore a RUCAM
Lasso di tempo: Luglio 2025
|
I valori dell'area sotto la curva (AUC) per l'identificazione dei casi DILI sono stati confrontati con il metodo Delong.
L'AUROC della RUCAM nella diagnosi del DILI era superiore a quello della RECAM.
Il tipo di danno epatico è stato classificato in base al valore R basato sui primi esami chimici epatici disponibili.
I punteggi individuali di RUCAM e RECAM sono stati calcolati con gli algoritmi appropriati.
|
Luglio 2025
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR-11-23-024371
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .