VCC患者の治療におけるWXSH0102の有効性と安全性に関する研究
2025年2月11日 更新者：Cisen Pharmaceutical CO., LTD.
外陰膣カンジダ症（VVC）の治療における WXSH0102 錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、陽性対照第 II 相臨床研究
この研究は、外陰膣カンジダ症の治療における実薬対照薬と比較した治験薬の有効性と安全性を評価するために設計された、多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、用量範囲臨床試験です。
この試験は、スクリーニング/登録 (D-3 ～ D-1)、治療期間 (D1 ～ D3)、追跡期間 (D4、D11±2、D25±3) の 3 つのフェーズで構成されます。
この研究の適格な被験者は、1:1:1:1 の比率で、異なる投与計画を持つ 3 つの治験薬群と 1 つの実薬対照群に無作為に割り当てられます。
具体的には、グループ A には初日に 1400 mg の WXSH0102 錠剤を投与し、その後連続 2 日間維持用量 700 mg を投与します。グループ B には初日に 1000 mg の WXSH0102 錠剤を投与し、その後 2 日間維持用量 500 mg を投与します。 2 日連続で、グループ C には 1 日目に 600 mg の WXSH0102 錠剤を投与し、その後 2 日連続で維持用量の 300 mg を投与します。グループ D (アクティブ コントロール グループ) は、D1 に 1 日だけフルコナゾール カプセルを受け取ります。
薬剤はすべて経口投与となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zhaohui liu, professor
- 電話番号：13701118639
- メール：23662161@qq.com
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100025
- まだ募集していません
- 251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing
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コンタクト：
- zhaohui liu, professor
- 電話番号：13701118639
- メール：23662161@qq.com
-
Beijing、Beijing、中国、100025
- 募集
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
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コンタクト：
- hui zhao liu
- 電話番号：13701118639
- メール：23662161@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名し、研究プロトコールに喜んで従うことができました。
- 18～64歳（カットオフ値を含む）でICFに署名し、性交を行った女性参加者。
- 参加者は VVC と診断され、以下の基準をそれぞれ満たしていました。 スクリーニング時、VVC スケールの合計スコアは 4 以上で、VVC スケールの症状または徴候のうち少なくとも 2 つが存在しました。 b. スクリーニング時に収集された膣分泌物サンプルは、カンジダのグラム染色陽性でした (菌糸/偽菌糸/出芽)。 c. 膣のpH ≤4.5;症状：外陰膣のかゆみ、外陰部の灼熱痛、性交痛および排尿痛、過剰な分泌物、豆腐のカスのような分泌物。身体的兆候：婦人科検査により、外陰部の充血と浮腫が示され、引っかき傷を伴う可能性があります。 重篤な場合には、皮膚の荒れ、角質の剥離、さらにはびらんが見られることもあります。 膣粘膜は充血しており、膣分泌物はカードまたは豆腐の残りのようなものでした。
- 経口投与が可能な被験者；
- 研究期間中、参加者は性行為を控え、性行為中ずっとコンドームを使用することに同意した。
除外基準:
- 本製品のいずれかの成分、フルコナゾールまたはピロール系薬剤に対するアレルギー歴が既知または疑われる。
- VVCの診断と評価に影響を与える可能性のある外陰膣または子宮頸部の疾患を患っている被験者;
- 無作為化前14日以内のVVCに対する局所または全身抗真菌治療。
- 重度の肝疾患または異常な肝機能検査（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST] > 1.5 ULN）。重度の腎疾患または腎不全の患者（糸球体濾過量（GFR）< 60ml/min/1.73m2） );
- 研究期間中に外陰部、膣または子宮頸部の病変の治療または手術を受ける予定の患者。
- 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある重度の胃腸疾患またはその他の状態。
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害および造血系疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A : WXSH0102 Day1 1400 mg Day2-3 700
アーム A には、初日に負荷用量 1400 mg の WXSH0102 錠剤が投与され、その後連続 2 日間維持用量 700 mg が投与されます。
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WXSH0102 錠剤/プラセボを経口投与します。
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実験的：アーム B : WXSH0102 Day1 1000 mg Day2-3 500 アーム
アーム B には、初日に負荷用量 1000 mg の WXSH0102 錠剤が投与され、その後連続 2 日間維持用量 500 mg が投与されます。
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WXSH0102 錠剤/プラセボを経口投与します。
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実験的：C : WXSH0102 Day1 600 mg Day2-3 300
アーム C には、初日に負荷用量 600 mg の WXSH0102 錠剤が投与され、その後連続 2 日間維持用量 300 mg が投与されます。
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WXSH0102 錠剤/プラセボを経口投与します。
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アクティブコンパレータ：アーム D: フルコナゾール
アーム D (アクティブ コントロール グループ) には、D1 に 1 日だけフルコナゾール カプセルが投与されます。
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フルコナゾールカプセル/プラセボを経口投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D11±2の来院時に治癒を達成した被験者の割合。
時間枠：11日目±2
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Ｄ１１±２の来院時に治癒（カンジダ培養陰性とともにＶＶＣの症状および徴候の消失として定義される）を達成した被験者の割合。
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11日目±2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D11±2来院時に臨床治癒を達成した被験者の割合
時間枠：11日目±2
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D11±2の来院時に臨床治癒（VVCの症状および徴候の完全な消失）を達成した被験者の割合。
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11日目±2
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D11±2の来院時に菌学的クリアランスを達成した被験者の割合
時間枠：11日目±2
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11±2日目の来院時に真菌学的クリアランス（真菌培養におけるカンジダ種の陰性増殖）を達成した被験者の割合。
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11日目±2
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D11±2の来院時に臨床的改善を達成した被験者の割合
時間枠：11日目±2
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D11±2来院時に臨床的改善（VVCスケールスコア合計が1以下で症状および徴候が部分的または完全に解消）を達成した被験者の割合
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11日目±2
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D11±2の来院とベースラインの来院の間のVVCスケールスコアの差
時間枠：11日目±2
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D11±2の来院とベースラインの来院の間のVVCスケールスコアの差
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11日目±2
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D25±3の来院時に治癒を達成した被験者の割合。
時間枠：25±3日目
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25±3日目の来院時に治癒（カンジダ培養陰性とともにVVCの症状および徴候の消失として定義）を達成した被験者の割合。
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25±3日目
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D25±3の来院時に菌学的クリアランスを達成した被験者の割合
時間枠：25±3日目
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説明文: D25±3の訪問時に真菌学的クリアランス（真菌培養におけるカンジダ種の負の増殖）を達成した被験者の割合。
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25±3日目
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D25±3来院時に臨床的改善を達成した被験者の割合
時間枠：25±3日目
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説明文: D25±3来院時に臨床的改善（VVCスケールスコア合計が1以下で、症状および徴候が部分的または完全に解消）を達成した被験者の割合
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25±3日目
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治験中にレスキュー療法を必要とする被験者の割合。
時間枠：25±3日目
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治験中にレスキュー療法を必要とする被験者の割合。
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25±3日目
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膣の微生物学的評価が正常である被験者の割合
時間枠：11日目±2日目と25日目±3日目
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D11±2およびD25±3の来院時に正常な膣微生物学的評価を示した被験者の割合
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11日目±2日目と25日目±3日目
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有害事象
時間枠：25±3日目
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有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度
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25±3日目
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AUC0-タウ
時間枠：4日目
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非コンパートメントおよび/または集団薬物動態モデルを使用して推定された AUC0-タウ
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4日目
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Cmax
時間枠：4日目
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非コンパートメントおよび/または集団薬物動態モデルを使用して推定された Cmax
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (推定)
2025年7月10日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WXSH0102-02-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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