Tutkimus WXSH0102:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta VCC-potilaiden hoidossa
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Cisen Pharmaceutical CO., LTD.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus WXSH0102-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) hoidossa
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, annosvaihteluinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkittavan lääkkeen tehoa ja turvallisuutta verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen vulvovaginaalisen kandidiaasin hoidossa.
Koe koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta/ilmoittautuminen (D-3-D-1), hoitojakso (D1-D3) ja seurantajakso (D4, D11±2, D25±3).
Tämän tutkimuksen kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 kolmeen tutkimuslääkehaaraan, joissa on eri annostusohjelmat, ja yhteen aktiiviseen kontrollihaaraan.
Erityisesti ryhmä A saa 1400 mg:n WXSH0102-tabletteja ensimmäisenä päivänä, jota seuraa 700 mg:n ylläpitoannos kahtena peräkkäisenä päivänä, ryhmä B saa 1000 mg:n WXSH0102-tabletteja ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 500 mg:n ylläpitoannoksen kahtena peräkkäisenä päivänä ryhmä C saa 600 mg:n WXSH0102-tabletteja ensimmäisenä päivänä, jota seuraa ylläpitoannos 300 mg kahden peräkkäisen päivän ajan, ja ryhmä D (aktiivinen kontrolliryhmä) saa flukonatsolikapseleita vain yhden päivän ajan D1.
Kaikki lääkkeet annetaan suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhaohui liu, professor
- Puhelinnumero: 13701118639
- Sähköposti: 23662161@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100025
- Ei vielä rekrytointia
- 251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing
-
Ottaa yhteyttä:
- zhaohui liu, professor
- Puhelinnumero: 13701118639
- Sähköposti: 23662161@qq.com
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100025
- Rekrytointi
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- hui zhao liu
- Puhelinnumero: 13701118639
- Sähköposti: 23662161@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöt ymmärsivät ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ja olivat halukkaita ja pystyivät noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Naispuoliset osallistujat, jotka allekirjoittivat ICF:n 18–64-vuotiaana (mukaan lukien raja-arvo) ja olivat sukupuoliyhteydessä;
- Osallistujilla diagnosoitiin VVC ja he täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: a. Seulonnassa kokonaispistemäärä VVC-asteikolla oli ≥4 ja vähintään kaksi VVC-asteikon oireista tai merkeistä oli läsnä; b. Seulonnassa kerätty emätinvuotonäyte oli Gram-värjäyspositiivinen Candidalle (hypha/pseudohypha/nylusu); c. Emättimen pH ≤ 4,5; Oireet: vulvovaginaalinen kutina, vulva-polttava kipu, dyspareunia ja virtsaaminen kipu, liiallinen eritys, eritys on tofujäännöksen kaltaista; Fyysiset merkit: gynekologinen tutkimus osoitti emättimen hyperemiaa ja turvotusta, johon saattaa liittyä naarmuja. Vaikeissa tapauksissa voitiin havaita halkeilevaa ihoa, hilseilyä ja jopa eroosiota. Emättimen limakalvo oli hyperemiaa, emättimen erite oli juustomassan tai tofujäännöksen kaltaista;
- Kohteet, jotka pystyvät antamaan suun kautta;
- Tutkimuksen ajan osallistujat suostuivat pidättymään seksistä ja käyttämään kondomia koko seksin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allerginen historia tämän tuotteen jollekin aineosalle, flukonatsolille tai pyrrolilääkkeille;
- Potilaat, joilla on mikä tahansa vulvovaginaalinen tai kohdunkaulan sairaus, joka voi vaikuttaa VVC:n diagnoosiin ja arviointiin;
- Paikallinen tai systeeminen antifungaalinen hoito VVC:lle 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Merkittävä maksasairaus tai epänormaaleja maksan toimintakokeita (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 1,5 ULN); Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 );
- Potilaat, jotka suunnittelivat joutuvansa hoitoon tai leikkaukseen emättimen, emättimen tai kohdunkaulan leesioiden vuoksi tutkimusjakson aikana;
- Vaikea maha-suolikanavan sairaus tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa koelääkkeen imeytymiseen;
- Potilaat, joilla on vakavia sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toimintahäiriöitä ja hematopoieettisen järjestelmän sairauksia;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: WXSH0102 päivä 1 1400 mg päivä 2-3 700
Ryhmä A saa WXSH0102-tabletteja 1400 mg:n kyllästysannoksella ensimmäisenä päivänä, jota seuraa 700 mg:n ylläpitoannos kahtena peräkkäisenä päivänä
|
Anna WXSH0102-tabletit/plasebo suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: WXSH0102 päivä 1 1000 mg päivä 2 - 3 500 käsi
Haara B saa WXSH0102-tabletteja 1000 mg:n kyllästysannoksella ensimmäisenä päivänä, jota seuraa 500 mg:n ylläpitoannos kahtena peräkkäisenä päivänä
|
Anna WXSH0102-tabletit/plasebo suun kautta.
|
|
Kokeellinen: C: WXSH0102 Päivä 1 600 mg Päivä 2-3 300
Ryhmä C saa WXSH0102-tabletteja 600 mg:n kyllästysannoksella ensimmäisenä päivänä, jota seuraa 300 mg:n ylläpitoannos kahtena peräkkäisenä päivänä
|
Anna WXSH0102-tabletit/plasebo suun kautta.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi D: flukonatsoli
Käsivarsi D (aktiivinen kontrolliryhmä) saa flukonatsolikapseleita vain yhden päivän ajan D1
|
Anna flukonatsolikapseleita/plaseboa suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D11±2-käynnillä parantuneiden koehenkilöiden osuus.
Aikaikkuna: päivä 11±2
|
Parantuneiden potilaiden osuus (määritelty VVC-oireiden ja merkkien häviämisenä sekä negatiivinen Candida-viljelmä) D11±2-käynnillä.
|
päivä 11±2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen paranemisen D11±2-käynnillä
Aikaikkuna: päivä 11±2
|
Kliinistä paranemista (VVC-oireiden ja merkkien täydellinen häviäminen) saavuttaneiden potilaiden osuus D11±2-käynnillä;
|
päivä 11±2
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat mykologisen puhdistuman D11±2-käynnillä
Aikaikkuna: päivä 11±2
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat mykologisen puhdistuman (Candida-lajien negatiivinen kasvu sieniviljelmässä) D11±2-käynnillä;
|
päivä 11±2
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen paranemisen D11±2-käynnillä
Aikaikkuna: päivä 11±2
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen paranemisen (oireiden ja merkkien osittainen tai täydellinen häviäminen, VVC-asteikon kokonaispistemäärä ≤ 1) D11±2-käynnillä
|
päivä 11±2
|
|
Ero VVC-asteikkopisteissä D11±2-käynnin ja peruskäynnin välillä
Aikaikkuna: päivä 11±2
|
Ero VVC-asteikkopisteissä D11±2-käynnin ja peruskäynnin välillä
|
päivä 11±2
|
|
D25±3-käynnillä parantuneiden koehenkilöiden osuus.
Aikaikkuna: Päivä 25±3
|
Parantuneiden potilaiden osuus (määritelty VVC-oireiden ja merkkien häviämisenä sekä negatiivinen Candida-viljelmä) päivä 25±3 käynnillä.
|
Päivä 25±3
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat mykologisen puhdistuman D25±3-käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 25±3
|
Kuvaus: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat mykologisen puhdistuman (Candida-lajien negatiivinen kasvu sieniviljelmässä) D25±3-käynnillä;
|
Päivä 25±3
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen paranemisen D25±3-käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 25±3
|
Kuvaus: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen paranemisen (oireiden ja merkkien osittainen tai täydellinen häviäminen, VVC-asteikon kokonaispistemäärä ≤ 1) D25±3-käynnillä
|
Päivä 25±3
|
|
Pelastushoitoa vaativien koehenkilöiden osuus kokeen aikana;
Aikaikkuna: Päivä 25±3
|
Pelastushoitoa vaativien koehenkilöiden osuus kokeen aikana;
|
Päivä 25±3
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaalit emättimen mikroekologiset arvioinnit
Aikaikkuna: Päivä 11±2 ja päivä 25±3
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaalit emättimen mikroekologiset arvioinnit D11±2- ja D25±3-käynneillä
|
Päivä 11±2 ja päivä 25±3
|
|
haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 25±3
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Päivä 25±3
|
|
AUC0-tau
Aikaikkuna: päivä 4
|
AUC0-tau, joka on arvioitu käyttämällä ei-osastoisia ja/tai populaatiofarmakokineettisiä malleja
|
päivä 4
|
|
Cmax
Aikaikkuna: päivä 4
|
Cmax, joka on arvioitu käyttämällä non-compartment- ja/tai populaatiofarmakokineettisiä malleja
|
päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Emättimen sairaudet
- Vaginiitti
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- WXSH0102-02-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .