Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van WXSH0102 bij de behandeling van VCC-patiënten

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen begrepen het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en ondertekenden dit vrijwillig, en waren bereid en in staat zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
• Vrouwelijke deelnemers die ICF ondertekenden op de leeftijd van 18-64 jaar (inclusief de grenswaarde) en geslachtsgemeenschap hadden;
• Bij de deelnemers werd de diagnose VVC gesteld en zij voldeden aan elk van de volgende criteria: Bij screening was de totaalscore op de VVC-schaal ≥4 en waren ten minste twee van de symptomen of tekenen op de VVC-schaal aanwezig; B. Een monster van vaginale afscheiding dat bij de screening werd verzameld, was Gramkleuring-positief voor Candida (hypha/pseudohypha/ontluikend); C. Vaginale pH ≤4,5; Symptomen: vulvovaginale jeuk, vulvaire brandende pijn, dyspareunie en pijn bij het plassen, overmatige secretie, secretie lijkt op tofu-residu; Fysieke symptomen: gynaecologisch onderzoek toonde vulvaire hyperemie en oedeem aan, wat gepaard kan gaan met krassen. In ernstige gevallen kon een schrale huid, afschilfering en zelfs erosie worden waargenomen. Het vaginale slijmvlies was hyperemisch, de vaginale afscheiding was zoals wrongel- of tofu-residu;
• Proefpersonen die in staat zijn tot orale toediening;
• Voor de duur van het onderzoek stemden de deelnemers ermee in zich te onthouden van seksuele activiteit en het condoom tijdens de seksuele activiteit te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede allergische voorgeschiedenis voor een van de bestanddelen van dit product, fluconazol of pyrroolgeneesmiddelen;
• Proefpersonen met een vulvovaginale of cervicale ziekte die de diagnose en evaluatie van VVC kan beïnvloeden;
• Topische of systemische antischimmelbehandeling voor VVC binnen 14 dagen vóór randomisatie;
• Significante leverziekte of abnormale leverfunctietesten (alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST] > 1,5 ULN); Patiënten met ernstige nierziekte of nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73m2 );
• Patiënten die van plan waren om tijdens de onderzoeksperiode een behandeling of operatie te ondergaan voor vulvaire, vaginale of cervicale laesies;
• Ernstige gastro-intestinale aandoeningen of andere aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden;
• Patiënten met ernstige hart-, long-, lever-, nierdisfunctie en ziekten van het hematopoëtische systeem;