Un estudio de la eficacia y seguridad de WXSH0102 en el tratamiento de pacientes con VCC

Criterios de inclusión:

• Los sujetos entendieron y firmaron voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (FCI), y estuvieron dispuestos y fueron capaces de cumplir con el protocolo del estudio.
• Participantes femeninas que firmaron ICF entre 18 y 64 años (incluido el valor límite) y tuvieron relaciones sexuales;
• Los participantes fueron diagnosticados con VVC y cumplieron cada uno de los siguientes criterios: a. En el momento del cribado, la puntuación total en la escala VVC fue ≥4 y al menos dos de los síntomas o signos de la escala VVC estaban presentes; b. Una muestra de flujo vaginal recolectada en la selección fue tinción de Gram positiva para Candida (hifa/pseudohifa/gemación); do. pH vaginal ≤4,5; Síntomas: picazón vulvovaginal, ardor vulvar, dispareunia y dolor al orinar, secreción excesiva, la secreción es similar a un residuo de tofu; Signos físicos: el examen ginecológico mostró hiperemia y edema vulvar, que puede acompañarse de rasguños. En casos severos se puede observar piel agrietada, exfoliación e incluso erosión. La mucosa vaginal estaba hiperémica, la secreción vaginal era similar a residuo de cuajada o tofu;
• Sujetos que sean capaces de realizar administración oral;
• Durante la duración del estudio, los participantes acordaron abstenerse de la actividad sexual y utilizar el condón durante toda la actividad sexual.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes alérgicos conocidos o sospechados a cualquier componente de este producto, fluconazol o pirrol;
• Sujetos con alguna enfermedad vulvovaginal o cervical que pueda afectar el diagnóstico y evaluación de VVC;
• Tratamiento antimicótico tópico o sistémico para VVC dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
• Enfermedad hepática significativa o pruebas de función hepática anormales (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] > 1,5 LSN); Pacientes con enfermedad renal grave o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2 );
• Pacientes que planeaban someterse a tratamiento o cirugía por lesiones vulvares, vaginales o cervicales durante el período de estudio;
• Enfermedad gastrointestinal grave u otras afecciones que puedan afectar la absorción del fármaco del ensayo;
• Pacientes con disfunción grave del corazón, pulmón, hígado, riñón y enfermedades del sistema hematopoyético;