Um estudo de eficácia e segurança de WXSH0102 no tratamento de pacientes com CCV

Critérios de inclusão:

• Os sujeitos compreenderam e assinaram voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), e estavam dispostos e aptos a cumprir o protocolo do estudo.
• Participantes do sexo feminino que assinaram o TCLE com idade entre 18 e 64 anos (incluindo o valor de corte) e tiveram relação sexual;
• Os participantes foram diagnosticados com CVV e preencheram cada um dos seguintes critérios: a. Na triagem, a pontuação total na escala CVV foi ≥4 e pelo menos dois dos sintomas ou sinais da escala CVV estavam presentes; b. Uma amostra de corrimento vaginal coletada na triagem apresentou coloração de Gram positiva para Candida (hifa/pseudohifa/brotamento); c. pH vaginal ≤4,5; Sintomas: coceira vulvovaginal, dor em queimação vulvar, dispareunia e dor ao urinar, secreção excessiva, secreção semelhante a resíduo de tofu; Sinais físicos: o exame ginecológico mostrou hiperemia e edema vulvar, que pode ser acompanhado de arranhões. Em casos graves, podem ser observadas pele rachada, esfoliação e até erosão. A mucosa vaginal estava hiperêmica, a secreção vaginal era semelhante a coalhada ou resíduo de tofu;
• Sujeitos que são capazes de administração oral;
• Durante o estudo, os participantes concordaram em se abster de atividade sexual e em usar preservativo durante toda a atividade sexual.

Critérios de exclusão:

• História alérgica conhecida ou suspeita a qualquer componente deste produto, medicamentos fluconazol ou pirrol;
• Indivíduos com qualquer doença vulvovaginal ou cervical que possa afetar o diagnóstico e avaliação da CVV;
• Tratamento antifúngico tópico ou sistêmico para CVV nos 14 dias anteriores à randomização;
• Doença hepática significativa ou testes de função hepática anormais (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] > 1,5 ULN); Pacientes com doença renal grave ou insuficiência renal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 60ml/min/1,73m2 );
• Pacientes que planejaram tratamento ou cirurgia para lesões vulvares, vaginais ou cervicais durante o período do estudo;
• Doença gastrointestinal grave ou outras condições que possam afetar a absorção do medicamento experimental;
• Pacientes com doenças graves do coração, pulmão, fígado, rins e doenças do sistema hematopoiético;