VCC 환자 치료에 있어서 WXSH0102의 효능 및 안전성에 관한 연구
2025년 2월 11일 업데이트: Cisen Pharmaceutical CO., LTD.
외음질 칸디다증(VVC) 치료에서 WXSH0102 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 양성 대조 제2상 임상 연구
본 연구는 외음질 칸디다증 치료에 있어 활성 대조약과 비교하여 시험약의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 대조, 용량 범위 임상 시험입니다.
임상시험은 선별/등록(D-3~D-1), 치료 기간(D1~D3), 추적 기간(D4, D11±2, D25±3)의 3단계로 구성됩니다.
본 연구의 적격 피험자는 서로 다른 투여 요법을 사용하는 3개의 시험용 약물군과 1개의 활성 대조군에 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
구체적으로, 그룹 A는 첫날 WXSH0102 정제 1400mg을 투여받고 이어서 2일 동안 유지 용량 700mg을 투여받게 되며, 그룹 B는 첫날 WXSH0102 정제 1000mg을 투여받고 이후 500mg의 유지 용량을 투여받게 된다. 2일 연속으로 그룹 C는 첫날 WXSH0102 정제 600mg을 투여받고 이후 2일 연속 유지 용량 300mg을 투여받게 됩니다. 그룹 D(활성 대조군)는 D1에 하루 동안만 플루코나졸 캡슐을 투여받게 됩니다.
모든 약물은 경구 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: zhaohui liu, professor
- 전화번호: 13701118639
- 이메일: 23662161@qq.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100025
- 아직 모집하지 않음
- 251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing
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연락하다:
- zhaohui liu, professor
- 전화번호: 13701118639
- 이메일: 23662161@qq.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 100025
- 모병
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
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연락하다:
- hui zhao liu
- 전화번호: 13701118639
- 이메일: 23662161@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명했으며 연구 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있었습니다.
- 18~64세(기준치 포함)에 ICF에 가입하고 성관계를 가진 여성 참가자
- 참가자들은 VVC 진단을 받았으며 다음 기준을 각각 충족했습니다. 스크리닝 시 VVC 척도의 총점은 4점 이상이었고 VVC 척도의 증상 또는 징후 중 최소 2가지가 나타났습니다. 비. 선별검사 시 수집된 질 분비물 검체는 칸디다균(균사/가성균사/출아)에 대한 그람 염색 양성이었습니다. 기음. 질 pH ≤4.5; 증상: 외음질 가려움증, 외음부 작열통, 성교통 및 배뇨 통증, 과다 분비, 분비물이 두부 잔류물과 유사함; 신체적 징후: 부인과 검사에서 외음부 충혈 및 부종이 나타났으며 긁힘이 동반될 수 있습니다. 심한 경우에는 피부가 갈라지고 각질이 벗겨지고 심지어 침식이 나타날 수도 있습니다. 질 점막은 충혈되었고, 질 분비물은 응유 또는 두부 잔류물과 비슷했습니다.
- 경구투여가 가능한 자
- 연구 기간 동안 참가자들은 성행위를 금하고 성행위 전반에 걸쳐 콘돔을 사용하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 본 제품의 성분, 플루코나졸 또는 피롤 약물에 대한 알레르기 병력이 있거나 의심되는 경우
- VVC의 진단 및 평가에 영향을 미칠 수 있는 외음부질 또는 자궁경부 질환이 있는 피험자
- 무작위 배정 전 14일 이내에 VVC에 대한 국소 또는 전신 항진균 치료;
- 심각한 간 질환 또는 비정상적인 간 기능 검사(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] > 1.5 ULN) 중증 신장질환 또는 신부전증 환자(사구체여과율(GFR) < 60ml/min/1.73m2) );
- 연구기간 동안 외음부, 질 또는 자궁경부 병변에 대한 치료 또는 수술을 계획한 환자
- 시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 위장병 또는 기타 상태
- 심각한 심장, 폐, 간, 신장 기능 장애 및 조혈계 질환이 있는 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A: WXSH0102 1일차 1400mg 2~3일차 700
A군은 첫날 부하 용량 1400mg의 WXSH0102 정제를 투여받고 이후 2일 연속 유지 용량 700mg을 투여받게 됩니다.
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WXSH0102 정제/위약을 경구 투여하십시오.
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실험적: 팔 B: WXSH0102 Day1 1000 mg Day2-3 500 팔
B군은 첫날 부하 용량 1000mg의 WXSH0102 정제를 투여받은 후 연속 2일 동안 유지 용량 500mg을 투여받게 됩니다.
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WXSH0102 정제/위약을 경구 투여하십시오.
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실험적: C : WXSH0102 1일차 600mg 2~3일차 300
C군은 첫날 부하 용량 600mg의 WXSH0102 정제를 투여받고 이후 2일 연속 유지 용량 300mg을 투여받게 된다.
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WXSH0102 정제/위약을 경구 투여하십시오.
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활성 비교기: 부문 D: 플루코나졸
Arm D(활성 대조군)는 D1에 하루 동안만 플루코나졸 캡슐을 투여받게 됩니다.
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플루코나졸 캡슐/위약을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D11±2 방문에서 치료를 달성한 피험자의 비율.
기간: 11±2일
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D11±2 방문 시 치료(음성 칸디다 배양과 함께 VVC 증상 및 징후의 소멸로 정의됨)를 달성한 피험자의 비율.
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11±2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D11±2 방문 시 임상적 치유를 달성한 피험자의 비율
기간: 11±2일
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D11±2 방문 시 임상적 치유(VVC 증상 및 징후의 완전한 소멸)를 달성한 대상체의 비율;
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11±2일
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D11±2 방문 시 균학적 제거를 달성한 피험자의 비율
기간: 11±2일
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D11±2 방문 시 균학적 제거(진균 배양에서 칸디다 종의 음성 성장)를 달성한 대상체의 비율;
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11±2일
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D11±2 방문 시 임상적 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 11±2일
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D11±2 방문 시 임상적 개선(전체 VVC 척도 점수가 1 이하인 증상 및 징후의 부분적 또는 완전한 해결)을 달성한 피험자의 비율
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11±2일
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D11±2 방문과 기준선 방문 간의 VVC 척도 점수 차이
기간: 11±2일
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D11±2 방문과 기준선 방문 간의 VVC 척도 점수 차이
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11±2일
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D25±3 방문에서 치료를 달성한 피험자의 비율.
기간: 25±3일
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D25±3 방문 시 치료(음성 칸디다 배양과 함께 VVC 증상 및 징후의 소멸로 정의됨)를 달성한 피험자의 비율.
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25±3일
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D25±3 방문에서 균학적 제거를 달성한 피험자의 비율
기간: 25±3일
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설명: D25±3 방문 시 균학적 제거(진균 배양에서 칸디다 종의 음성 성장)를 달성한 피험자의 비율;
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25±3일
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D25±3 방문에서 임상적 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 25±3일
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설명: D25±3회 방문에서 임상적 개선(전체 VVC 척도 점수가 1 이하인 증상 및 징후의 부분적 또는 완전한 해결)을 달성한 피험자의 비율
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25±3일
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시험 기간 동안 구조 요법이 필요한 피험자의 비율
기간: 25±3일
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시험 기간 동안 구조 요법이 필요한 피험자의 비율
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25±3일
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정상적인 질 미생물학 평가를 받은 피험자의 비율
기간: 11±2일 및 25±3일
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D11±2 및 D25±3 방문에서 정상적인 질 미생물학 평가를 받은 피험자의 비율
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11±2일 및 25±3일
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부작용
기간: 25±3일
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이상사례 및 심각한 이상사례의 발생률 및 심각도
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25±3일
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AUC0-타우
기간: 4일차
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비구획 및/또는 집단 약동학 모델을 사용하여 추정된 AUC0-tau
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4일차
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C최대
기간: 4일차
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비구획 및/또는 집단 약동학 모델을 사용하여 추정된 Cmax
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4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WXSH0102-02-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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