Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til WXSH0102 ved behandling av VCC-pasienter

11. februar 2025 oppdatert av: Cisen Pharmaceutical CO., LTD.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, positivt kontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til WXSH0102-tabletter i behandlingen av vulvovaginal candidiasis (VVC)

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, klinisk studie som varierer med doser designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesmedisinen sammenlignet med den aktive komparatoren i behandlingen av vulvovaginal candidiasis. Forsøket består av tre faser: screening/registrering (D-3 til D-1), behandlingsperiode (D1 til D3), og oppfølgingsperiode (D4, D11±2, D25±3). Kvalifiserte forsøkspersoner i denne studien vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 til tre undersøkelseslegemiddelarmer med forskjellige doseringsregimer og en aktiv kontrollarm. Konkret vil gruppe A motta WXSH0102 tabletter med 1400 mg den første dagen etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 700 mg i to påfølgende dager, gruppe B vil motta WXSH0102 tabletter med 1000 mg den første dagen etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 500 mg for to påfølgende dager vil gruppe C motta WXSH0102 tabletter med 600 mg den første dagen etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 300 mg i to påfølgende dager, og gruppe D (aktiv kontrollgruppe) vil få flukonazolkapsler i kun én dag på D1. Alle medisiner vil bli gitt oralt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: zhaohui liu, professor
  • Telefonnummer: 13701118639
  • E-post: 23662161@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing
        • Ta kontakt med:
          • zhaohui liu, professor
          • Telefonnummer: 13701118639
          • E-post: 23662161@qq.com
      • Beijing, Beijing, Kina, 100025
        • Rekruttering
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene forsto og signerte frivillig skjemaet for informert samtykke (ICF), og var villige og i stand til å overholde studieprotokollen.
  • Kvinnelige deltakere som signerte ICF i en alder av 18-64 år (inkludert grenseverdien) og hadde samleie;
  • Deltakerne ble diagnostisert med VVC og oppfylte hvert av følgende kriterier: a. Ved screening var totalskåren på VVC-skalaen ≥4 og minst to av symptomene eller tegnene på VVC-skalaen var til stede; b. En vaginal utflodsprøve samlet ved screening var Gram-fargepositiv for Candida (hypha/pseudohypha/spirende); c. Vaginal pH ≤4,5; Symptomer: vulvovaginal kløe, vulva brennende smerte, dyspareunia og vannlating smerte, overdreven sekresjon, sekresjon er tofu rester som; Fysiske tegn: gynekologisk undersøkelse viste vulvar hyperemi og ødem, som kan være ledsaget av riper. I alvorlige tilfeller kan sprukket hud, peeling og til og med erosjon sees. Vaginal slimhinne var hyperemisk, vaginal sekresjon var ostemasse eller tofu-rester som;
  • Personer som er i stand til oral administrering;
  • I løpet av studien gikk deltakerne med på å avstå fra seksuell aktivitet og å bruke kondomet under seksuell aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergisk historie mot noen komponent i dette produktet, flukonazol eller pyrrolmedisiner;
  • Personer med vulvovaginal eller cervical sykdom som kan påvirke diagnosen og evalueringen av VVC;
  • Topisk eller systemisk antifungal behandling for VVC innen 14 dager før randomisering;
  • Betydelig leversykdom eller unormale leverfunksjonstester (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] > 1,5 ULN); Pasienter med alvorlig nyresykdom eller nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 );
  • Pasienter som planla å gjennomgå behandling eller kirurgi for vulva, vaginale eller cervikale lesjoner i løpet av studieperioden;
  • Alvorlig gastrointestinal sykdom eller andre tilstander som kan påvirke absorpsjonen av prøvestoffet;
  • Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyredysfunksjon og hematopoietiske systemsykdommer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: WXSH0102 Dag1 1400 mg Dag2-3 700
Arm A vil motta WXSH0102 tabletter med en startdose på 1400 mg den første dagen etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 700 mg i to påfølgende dager
Legemiddel: WXSH0102/placebo
Administrer WXSH0102 tabletter/placebo oralt.
Eksperimentell: Arm B: WXSH0102 Dag1 1000 mg Dag2-3 500 arm
Arm B vil motta WXSH0102 tabletter med en startdose på 1000 mg den første dagen etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 500 mg i to påfølgende dager
Legemiddel: WXSH0102/placebo
Administrer WXSH0102 tabletter/placebo oralt.
Eksperimentell: C: WXSH0102 Dag1 600 mg Dag2-3 300
Arm C vil motta WXSH0102 tabletter med en startdose på 600 mg den første dagen etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 300 mg i to påfølgende dager
Legemiddel: WXSH0102/placebo
Administrer WXSH0102 tabletter/placebo oralt.
Aktiv komparator: Arm D: flukonazol
Arm D (aktiv kontrollgruppe) vil motta flukonazolkapsler i kun én dag på D1
Legemiddel: flukonazol kapsler/placebo
Gi flukonazol kapsler/placebo oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår helbredelse ved D11±2-besøket.
Tidsramme: dag 11±2
Andel forsøkspersoner som oppnår helbredelse (definert som forsvinningen av VVC-symptomer og tegn sammen med en negativ Candida-kultur) ved D11±2-besøket.
dag 11±2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår klinisk helbredelse ved D11±2-besøket
Tidsramme: dag 11±2
Andel forsøkspersoner som oppnår klinisk helbredelse (fullstendig forsvinning av VVC-symptomer og tegn) ved D11±2-besøket;
dag 11±2
Andel av forsøkspersoner som oppnår mykologisk klarering ved D11±2-besøket
Tidsramme: dag 11±2
Andel forsøkspersoner som oppnår mykologisk klarering (negativ vekst av Candida-arter i soppkultur) ved D11±2-besøket;
dag 11±2
Andel forsøkspersoner som oppnår klinisk forbedring ved D11±2-besøket
Tidsramme: dag 11±2
Andel av forsøkspersoner som oppnår klinisk forbedring (delvis eller fullstendig oppløsning av symptomer og tegn, med en total VVC-skala-score ≤1) ved D11±2-besøket
dag 11±2
Forskjellen i VVC-skalaen mellom D11±2-besøket og baseline-besøket
Tidsramme: dag 11±2
Forskjellen i VVC-skalaen mellom D11±2-besøket og baseline-besøket
dag 11±2
Andel forsøkspersoner som oppnår helbredelse ved D25±3-besøket.
Tidsramme: Dag 25±3
Andel individer som oppnår helbredelse (definert som forsvinningen av VVC-symptomer og tegn sammen med en negativ Candida-kultur) ved D25±3-besøket.
Dag 25±3
Andel forsøkspersoner som oppnår mykologisk klarering ved D25±3-besøket
Tidsramme: Dag 25±3
Beskrivelse: Andel av forsøkspersoner som oppnår mykologisk clearance (negativ vekst av Candida-arter i soppkultur) ved D25±3-besøket;
Dag 25±3
Andel forsøkspersoner som oppnår klinisk forbedring ved D25±3-besøket
Tidsramme: Dag 25±3
Beskrivelse: Andel av forsøkspersoner som oppnår klinisk forbedring (delvis eller fullstendig oppløsning av symptomer og tegn, med en total VVC-skala-score ≤1) ved D25±3-besøket
Dag 25±3
Andel av forsøkspersoner som trenger redningsterapi under forsøket;
Tidsramme: Dag 25±3
Andel av forsøkspersoner som trenger redningsterapi under forsøket;
Dag 25±3
Andel forsøkspersoner med normale vaginale mikroøkologiske vurderinger
Tidsramme: Dag 11±2 og dag 25±3
Andel av forsøkspersoner med normal vaginal mikroøkologisk vurdering ved D11±2 og D25±3 besøk
Dag 11±2 og dag 25±3
uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 25±3
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Dag 25±3
AUC0-tau
Tidsramme: dag 4
AUC0-tau estimert ved bruk av ikke-kompartmentelle og/eller populasjonsfarmakokinetiske modeller
dag 4
Cmax
Tidsramme: dag 4
Cmax beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle og/eller populasjonsfarmakokinetiske modeller
dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cisen Pharmaceutical CO., LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WXSH0102-02-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere