Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​WXSH0102 til behandling af VCC-patienter

11. februar 2025 opdateret af: Cisen Pharmaceutical CO., LTD.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, positivt kontrolleret fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​WXSH0102-tabletter til behandling af vulvovaginal candidiasis (VVC)

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, aktivt kontrolleret, dosisvarierende klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgslægemidlet sammenlignet med den aktive komparator i behandlingen af ​​vulvovaginal candidiasis. Forsøget består af tre faser: screening/tilmelding (D-3 til D-1), behandlingsperiode (D1 til D3) og opfølgningsperiode (D4, D11±2, D25±3). Kvalificerede forsøgspersoner i denne undersøgelse vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til tre forsøgslægemiddelarme med forskellige doseringsregimer og en aktiv kontrolarm. Konkret vil gruppe A modtage WXSH0102 tabletter med 1400 mg på den første dag efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 700 mg i to på hinanden følgende dage, gruppe B vil modtage WXSH0102 tabletter med 1000 mg på den første dag efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 500 mg for to på hinanden følgende dage vil gruppe C modtage WXSH0102 tabletter med 600 mg på den første dag efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 300 mg i to på hinanden følgende dage, og gruppe D (aktiv kontrolgruppe) vil kun modtage fluconazolkapsler i én dag på D1. Al medicin vil blive indgivet oralt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: zhaohui liu, professor
  • Telefonnummer: 13701118639
  • E-mail: 23662161@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing
        • Kontakt:
          • zhaohui liu, professor
          • Telefonnummer: 13701118639
          • E-mail: 23662161@qq.com
      • Beijing, Beijing, Kina, 100025
        • Rekruttering
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne forstod og underskrev frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF) og var villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Kvindelige deltagere, der underskrev ICF i en alder af 18-64 år (inklusive grænseværdien) og havde samleje;
  • Deltagerne blev diagnosticeret med VVC og opfyldte hvert af følgende kriterier: a. Ved screening var den samlede score på VVC-skalaen ≥4, og mindst to af symptomerne eller tegnene på VVC-skalaen var til stede; b. En vaginalt udflådsprøve opsamlet ved screening var Gram-farvepositiv for Candida (hypha/pseudohypha/spirende); c. Vaginal pH ≤4,5; Symptomer: vulvovaginal kløe, vulva brændende smerte, dyspareuni og vandladningssmerter, overdreven sekretion, sekret er tofu-rester som; Fysiske tegn: gynækologisk undersøgelse viste vulvar hyperæmi og ødem, som kan være ledsaget af ridser. I alvorlige tilfælde kan der ses sprukken hud, eksfoliering og endda erosion. Den vaginale slimhinde var hyperæmisk, vaginal sekretion var ostemasse eller tofu-rester som;
  • Forsøgspersoner, der er i stand til oral administration;
  • I hele undersøgelsens varighed indvilligede deltagerne i at afholde sig fra seksuel aktivitet og at bruge kondomet under seksuel aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller formodet allergisk historie over for enhver komponent i dette produkt, fluconazol eller pyrrolmedicin;
  • Personer med enhver vulvovaginal eller cervikal sygdom, der kan påvirke diagnosen og evalueringen af ​​VVC;
  • Topisk eller systemisk antifungal behandling for VVC inden for 14 dage før randomisering;
  • Signifikant leversygdom eller unormale leverfunktionsprøver (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] > 1,5 ULN); Patienter med svær nyresygdom eller nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60ml/min/1,73m2 );
  • Patienter, der planlagde at gennemgå behandling eller operation for vulva, vaginale eller cervikale læsioner i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Alvorlig mave-tarmsygdom eller andre tilstande, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgslægemidlet;
  • Patienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyredysfunktion og hæmatopoietiske systemsygdomme;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: WXSH0102 Dag1 1400 mg Dag2-3 700
Arm A vil modtage WXSH0102 tabletter med en startdosis på 1400 mg den første dag efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 700 mg i to på hinanden følgende dage
Medicin: WXSH0102/placebo
Administrer WXSH0102 tabletter/placebo oralt.
Eksperimentel: Arm B: WXSH0102 Dag1 1000 mg Dag2-3 500 arm
Arm B vil modtage WXSH0102 tabletter med en startdosis på 1000 mg den første dag efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 500 mg i to på hinanden følgende dage
Medicin: WXSH0102/placebo
Administrer WXSH0102 tabletter/placebo oralt.
Eksperimentel: C: WXSH0102 Dag1 600 mg Dag2-3 300
Arm C vil modtage WXSH0102 tabletter med en startdosis på 600 mg den første dag efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 300 mg i to på hinanden følgende dage
Medicin: WXSH0102/placebo
Administrer WXSH0102 tabletter/placebo oralt.
Aktiv komparator: Arm D: fluconazol
Arm D (aktiv kontrolgruppe) vil kun modtage fluconazolkapsler i én dag på D1
Medicin: fluconazol kapsler/placebo
Administrer fluconazol kapsler/placebo oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår helbredelse ved D11±2-besøget.
Tidsramme: dag 11±2
Andel af forsøgspersoner, der opnår helbredelse (defineret som forsvinden af ​​VVC-symptomer og tegn sammen med en negativ Candida-kultur) ved D11±2-besøget.
dag 11±2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår klinisk helbredelse ved D11±2-besøget
Tidsramme: dag 11±2
Andel af forsøgspersoner, der opnår klinisk helbredelse (fuldstændig forsvinden af ​​VVC-symptomer og tegn) ved D11±2-besøget;
dag 11±2
Andel af forsøgspersoner, der opnår mykologisk clearance ved D11±2-besøget
Tidsramme: dag 11±2
Andel af forsøgspersoner, der opnår mykologisk clearance (negativ vækst af Candida-arter i svampekultur) ved D11±2-besøget;
dag 11±2
Andel af forsøgspersoner, der opnår klinisk forbedring ved D11±2-besøget
Tidsramme: dag 11±2
Andel af forsøgspersoner, der opnår klinisk forbedring (delvis eller fuldstændig opløsning af symptomer og tegn, med en total VVC-skala-score ≤1) ved D11±2-besøget
dag 11±2
Forskel i VVC-skala-score mellem D11±2-besøget og baseline-besøget
Tidsramme: dag 11±2
Forskel i VVC-skala-score mellem D11±2-besøget og baseline-besøget
dag 11±2
Andel af forsøgspersoner, der opnår helbredelse ved D25±3-besøget.
Tidsramme: Dag 25±3
Andel af forsøgspersoner, der opnår helbredelse (defineret som forsvinden af ​​VVC-symptomer og tegn sammen med en negativ Candida-kultur) ved D25±3-besøget.
Dag 25±3
Andel af forsøgspersoner, der opnår mykologisk clearance ved D25±3-besøget
Tidsramme: Dag 25±3
Beskrivelse: Andel af forsøgspersoner, der opnår mykologisk clearance (negativ vækst af Candida-arter i svampekultur) ved D25±3-besøget;
Dag 25±3
Andel af forsøgspersoner, der opnår klinisk forbedring ved D25±3-besøget
Tidsramme: Dag 25±3
Beskrivelse: Andel af forsøgspersoner, der opnår klinisk forbedring (delvis eller fuldstændig opløsning af symptomer og tegn, med en samlet VVC-skala-score ≤1) ved D25±3-besøget
Dag 25±3
Andel af forsøgspersoner, der kræver redningsterapi under forsøget;
Tidsramme: Dag 25±3
Andel af forsøgspersoner, der kræver redningsterapi under forsøget;
Dag 25±3
Andel af forsøgspersoner med normale vaginale mikroøkologiske vurderinger
Tidsramme: Dag 11±2 og dag 25±3
Andel af forsøgspersoner med normale vaginale mikroøkologiske vurderinger ved D11±2 og D25±3 besøg
Dag 11±2 og dag 25±3
uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 25±3
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Dag 25±3
AUC0-tau
Tidsramme: dag 4
AUC0-tau estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle og/eller populationsfarmakokinetiske modeller
dag 4
Cmax
Tidsramme: dag 4
Cmax estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle og/eller populationsfarmakokinetiske modeller
dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cisen Pharmaceutical CO., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WXSH0102-02-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner