WXSH0102治疗VCC患者的有效性和安全性研究
2025年2月11日 更新者：Cisen Pharmaceutical CO., LTD.
评价WXSH0102片治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照II期临床研究
本研究是一项多中心、随机、双盲、活性对照、剂量范围临床试验，旨在评估研究药物与活性对照药物相比在治疗外阴阴道念珠菌病方面的有效性和安全性。
该试验由三个阶段组成：筛选/入组（D-3至D-1）、治疗期（D1至D3）和随访期（D4、D11±2、D25±3）。
本研究中符合条件的受试者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到具有不同给药方案的三个研究药物组和一个活性对照组。
具体来说，A组第一天服用WXSH0102片剂1400 mg，随后连续两天维持剂量700 mg；B组第一天服用WXSH0102片剂1000 mg，随后连续两天维持剂量500 mg。连续两天，C组第一天服用600 mg WXSH0102片剂，随后连续两天服用300 mg维持剂量天，D组（活性对照组）在D1仅服用氟康唑胶囊一天。
所有药物都将通过口服给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：zhaohui liu, professor
- 电话号码：13701118639
- 邮箱：23662161@qq.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100025
- 尚未招聘
- 251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing
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接触：
- zhaohui liu, professor
- 电话号码：13701118639
- 邮箱：23662161@qq.com
-
Beijing、Beijing、中国、100025
- 招聘中
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
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接触：
- hui zhao liu
- 电话号码：13701118639
- 邮箱：23662161@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者理解并自愿签署知情同意书（ICF），并且愿意并且能够遵守研究方案。
- 年龄在18-64岁（含截止值）且有过性行为的女性参与者；
- 参与者被诊断患有 VVC 并满足以下每一项标准： 筛选时，VVC量表总分≥4分，且至少存在两种VVC量表症状或体征； b. 筛选时收集的阴道分泌物样本革兰氏染色呈念珠菌阳性（菌丝/假菌丝/出芽）； c. 阴道pH值≤4.5；症状：外阴阴道瘙痒，外阴灼痛，性交痛和排尿疼痛，分泌物过多，分泌物呈豆腐渣状；体征：妇科检查可见外阴充血、水肿，可伴有抓痕。 严重时可见皮肤干裂、剥落甚至糜烂。 阴道粘膜充血，阴道分泌物呈凝乳或豆腐渣状；
- 具有口服给药能力的受试者；
- 在研究期间，参与者同意放弃性行为并在整个性行为过程中使用安全套。
排除标准：
- 已知或疑似对本品任何成分、氟康唑或吡咯类药物有过敏史；
- 患有任何可能影响VVC诊断和评估的外阴阴道或宫颈疾病的受试者；
- 随机分组前 14 天内接受过 VVC 局部或全身抗真菌治疗；
- 明显的肝脏疾病或肝功能检查异常（丙氨酸转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST] > 1.5 ULN）；严重肾病或肾功能不全患者（肾小球滤过率（GFR）<60ml/min/1.73m2） ）；
- 研究期间计划接受外阴、阴道或宫颈病变治疗或手术的患者；
- 严重胃肠道疾病或其他可能影响试验药物吸收的病症；
- 患有严重心、肺、肝、肾功能障碍及造血系统疾病的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：WXSH0102 第 1 天 1400 毫克 第 2-3 天 700
A 组将在第一天接受 WXSH0102 片剂，负荷剂量为 1400 mg，随后连续两天维持剂量为 700 mg
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口服 WXSH0102 片剂/安慰剂。
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实验性的：B 臂：WXSH0102 第 1 天 1000 毫克 第 2-3 天 500 臂
B 组将在第一天接受 WXSH0102 片剂，负荷剂量为 1000 mg，随后连续两天维持剂量为 500 mg
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口服 WXSH0102 片剂/安慰剂。
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实验性的：C：WXSH0102 第 1 天 600 毫克 第 2-3 天 300
C组将在第一天接受WXSH0102片剂，负荷剂量为600 mg，随后连续两天维持剂量为300 mg
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口服 WXSH0102 片剂/安慰剂。
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有源比较器：D组：氟康唑
D 组（主动对照组）将在 D1 时仅接受一天氟康唑胶囊
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口服氟康唑胶囊/安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 D11±2 就诊时实现治愈的受试者比例。
大体时间：第11天±2
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第 11±2 天就诊时实现治愈（定义为 VVC 症状和体征消失以及念珠菌培养阴性）的受试者比例。
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第11天±2
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 D11±2 就诊时实现临床治愈的受试者比例
大体时间：第11天±2
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D11±2 就诊时实现临床治愈（VVC 症状和体征完全消失）的受试者比例；
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第11天±2
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在 D11±2 访视时实现真菌学清除的受试者比例
大体时间：第11天±2
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在 D11±2 访视时实现真菌学清除（真菌培养中念珠菌属负生长）的受试者比例；
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第11天±2
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在 D11±2 访视时实现临床改善的受试者比例
大体时间：第11天±2
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D11±2 访视时实现临床改善（症状和体征部分或完全缓解，VVC 量表总分≤1）的受试者比例
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第11天±2
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D11±2 访视和基线访视之间 VVC 量表评分的差异
大体时间：第11天±2
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D11±2 访视和基线访视之间 VVC 量表评分的差异
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第11天±2
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在 D25±3 就诊时实现治愈的受试者比例。
大体时间：第25±3天
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第 25±3 天就诊时实现治愈（定义为 VVC 症状和体征消失以及念珠菌培养阴性）的受试者比例。
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第25±3天
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在 D25±3 访视时实现真菌学清除的受试者比例
大体时间：第25±3天
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描述：第 25±3 天访视时实现真菌学清除（真菌培养中念珠菌属负生长）的受试者比例；
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第25±3天
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在 D25±3 访视时实现临床改善的受试者比例
大体时间：第25±3天
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描述：在 D25±3 访视时实现临床改善（症状和体征部分或完全解决，VVC 量表总分≤1）的受试者比例
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第25±3天
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试验期间需要救援治疗的受试者比例；
大体时间：第25±3天
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试验期间需要救援治疗的受试者比例；
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第25±3天
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阴道微生态评估正常的受试者比例
大体时间：第11±2天和第25±3天
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D11±2 和 D25±3 就诊时阴道微生态评估正常的受试者比例
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第11±2天和第25±3天
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不良事件
大体时间：第25±3天
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不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度
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第25±3天
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AUC0-tau
大体时间：第 4 天
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使用非房室和/或群体药代动力学模型估计的 AUC0-tau
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第 4 天
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最大峰浓度
大体时间：第 4 天
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使用非房室和/或群体药代动力学模型估计的 Cmax
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第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月13日
初级完成 (估计的)
2025年7月10日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月7日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WXSH0102-02-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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