En studie av effektiviteten och säkerheten av WXSH0102 vid behandling av VCC-patienter

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna förstod och undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke (ICF) och var villiga och kapabla att följa studieprotokollet.
• Kvinnliga deltagare som skrev under ICF i åldern 18-64 år (inklusive gränsvärdet) och hade samlag;
• Deltagarna diagnostiserades med VVC och uppfyllde vart och ett av följande kriterier: a. Vid screening var totalpoängen på VVC-skalan ≥4 och minst två av symtomen eller tecknen på VVC-skalan var närvarande; b. Ett prov från vaginalt flytningar som tagits vid screening var Gram-färgningspositivt för Candida (hypha/pseudohypha/budding); c. Vaginalt pH ≤4,5; Symtom: vulvovaginal klåda, brännande smärta i vulva, dyspareuni och urineringssmärta, överdriven sekretion, sekret är tofu-rester som; Fysiska tecken: gynekologisk undersökning visade vulvarhyperemi och ödem, som kan åtföljas av repor. I svåra fall kunde narig hud, exfoliering och till och med erosion ses. Vaginalslemhinnan var hyperemisk, vaginal sekretion var ostmassa eller tofu-rester som;
• Försökspersoner som är kapabla till oral administrering;
• Under studiens varaktighet gick deltagarna med på att avstå från sexuell aktivitet och att använda kondomen under sexuell aktivitet.

Uteslutningskriterier:

• Känd eller misstänkt allergisk historia mot någon komponent i denna produkt, flukonazol eller pyrrolläkemedel;
• Försökspersoner med någon vulvovaginal eller cervikal sjukdom som kan påverka diagnosen och utvärderingen av VVC;
• Topikal eller systemisk antimykotisk behandling för VVC inom 14 dagar före randomisering;
• Signifikant leversjukdom eller onormala leverfunktionstester (alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [ASAT] > 1,5 ULN); Patienter med allvarlig njursjukdom eller njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 );
• Patienter som planerade att genomgå behandling eller operation för vulva, vaginal eller cervikala lesioner under studieperioden;
• Allvarlig gastrointestinal sjukdom eller andra tillstånd som kan påverka absorptionen av testläkemedlet;
• Patienter med svår hjärt-, lung-, lever-, njurdysfunktion och hematopoetiska systemsjukdomar;