Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa WXSH0102 w leczeniu pacjentów z VCC

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Cisen Pharmaceutical CO., LTD.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, pozytywnie kontrolowane badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek WXSH0102 w leczeniu kandydozy sromu i pochwy (VVC)

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym substancją czynną badaniem klinicznym z ustalaniem dawki, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym w leczeniu kandydozy sromu i pochwy. Badanie składa się z trzech faz: badania przesiewowego/włączenia (D-3 do D-1), okresu leczenia (D1 do D3) i okresu obserwacji (D4, D11±2, D25±3). Kwalifikujący się uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do trzech ramion badania z różnymi schematami dawkowania i jednego aktywnego ramienia kontrolnego. W szczególności grupa A otrzyma tabletki WXSH0102 zawierające 1400 mg pierwszego dnia, a następnie dawkę podtrzymującą 700 mg przez dwa kolejne dni, Grupa B otrzyma tabletki WXSH0102 zawierające 1000 mg pierwszego dnia, a następnie dawkę podtrzymującą 500 mg przez dwa kolejne dni. przez dwa kolejne dni, Grupa C otrzyma tabletki WXSH0102 zawierające 600 mg pierwszego dnia, a następnie dawkę podtrzymującą 300 mg przez dwa kolejne dni dni, a grupa D (aktywna grupa kontrolna) otrzyma kapsułki flukonazolu tylko przez jeden dzień w D1. Wszystkie leki podawane będą doustnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: zhaohui liu, professor
  • Numer telefonu: 13701118639
  • E-mail: 23662161@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing
        • Kontakt:
          • zhaohui liu, professor
          • Numer telefonu: 13701118639
          • E-mail: 23662161@qq.com
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100025
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zrozumieli i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody (ICF) oraz chcieli i byli w stanie przestrzegać protokołu badania.
  • Uczestniczki, które podpisały ICF w wieku 18–64 lat (wliczając wartość graniczną) i odbyły stosunek płciowy;
  • U uczestników zdiagnozowano VVC i spełniono każde z następujących kryteriów: a. Podczas badania przesiewowego całkowity wynik w skali VVC wyniósł ≥4 i występowały co najmniej dwa z objawów w skali VVC; B. Próbka wydzieliny z pochwy pobrana podczas badania przesiewowego wykazała dodatni wynik barwienia metodą Grama w kierunku Candida (strzępki/pseudostrzępki/pączkowanie); C. pH pochwy ≤4,5; Objawy: swędzenie sromu i pochwy, piekący ból sromu, dyspareunia i ból przy oddawaniu moczu, nadmierne wydzielanie, wydzielina przypomina pozostałości tofu; Objawy fizyczne: badanie ginekologiczne wykazało przekrwienie i obrzęk sromu, któremu mogą towarzyszyć zadrapania. W ciężkich przypadkach można zaobserwować popękaną skórę, złuszczanie, a nawet erozję. Błona śluzowa pochwy była przekrwiona, wydzielina z pochwy przypominała twaróg lub pozostałości tofu;
  • Pacjenci zdolni do podawania doustnego;
  • Na czas trwania badania uczestnicy zgodzili się powstrzymać od aktywności seksualnej i używać prezerwatywy podczas każdej aktywności seksualnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana historia alergii na którykolwiek składnik tego produktu, flukonazol lub leki pirolowe;
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą sromu i pochwy lub szyjki macicy, która może mieć wpływ na rozpoznanie i ocenę VVC;
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze VVC w ciągu 14 dni przed randomizacją;
  • istotna choroba wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] > 1,5 GGN); Pacjenci z ciężką chorobą nerek lub niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 );
  • Pacjenci, którzy w okresie badania planowali poddać się leczeniu lub operacji z powodu zmian sromu, pochwy lub szyjki macicy;
  • Ciężka choroba przewodu pokarmowego lub inne schorzenia, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku;
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją serca, płuc, wątroby, nerek i chorobami układu krwiotwórczego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: WXSH0102 Dzień 1 1400 mg Dzień 2-3 700
Ramię A otrzyma tabletki WXSH0102 z dawką nasycającą 1400 mg pierwszego dnia, a następnie dawkę podtrzymującą 700 mg przez dwa kolejne dni
Lek: WXSH0102/placebo
Podawać tabletki WXSH0102/placebo doustnie.
Eksperymentalny: Ramię B: WXSH0102 Dzień 1 1000 mg Dzień 2-3 500 ramię
Ramię B otrzyma tabletki WXSH0102 z dawką nasycającą 1000 mg pierwszego dnia, a następnie dawkę podtrzymującą 500 mg przez dwa kolejne dni
Lek: WXSH0102/placebo
Podawać tabletki WXSH0102/placebo doustnie.
Eksperymentalny: C: WXSH0102 Dzień 1 600 mg Dzień 2-3 300
Ramię C otrzyma tabletki WXSH0102 z dawką nasycającą 600 mg pierwszego dnia, a następnie dawkę podtrzymującą 300 mg przez dwa kolejne dni
Lek: WXSH0102/placebo
Podawać tabletki WXSH0102/placebo doustnie.
Aktywny komparator: Ramię D: flukonazol
Ramię D (aktywna grupa kontrolna) będzie otrzymywać kapsułki flukonazolu tylko przez jeden dzień w D1
Lek: kapsułki flukonazolu/placebo
Podawać doustnie kapsułki flukonazolu/placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli wyleczenie podczas wizyty w dniu 11±2.
Ramy czasowe: dzień 11±2
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wyleczenie (definiowane jako ustąpienie objawów przedmiotowych i przedmiotowych VVC wraz z ujemnym wynikiem hodowli Candida) podczas wizyty w dniu 11±2.
dzień 11±2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne podczas wizyty w dniu 11±2
Ramy czasowe: dzień 11±2
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne (całkowite ustąpienie objawów i oznak VVC) podczas wizyty w dniu 11±2;
dzień 11±2
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klirens mikologiczny podczas wizyty w dniu 11±2
Ramy czasowe: dzień 11±2
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klirens mikologiczny (ujemny wzrost gatunków Candida w hodowli grzybów) podczas wizyty w dniu 11±2;
dzień 11±2
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę kliniczną podczas wizyty w dniu 11±2
Ramy czasowe: dzień 11±2
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę kliniczną (częściowe lub całkowite ustąpienie objawów, przy całkowitym wyniku w skali VVC ≤1) podczas wizyty w dniu 11±2
dzień 11±2
Różnica w wynikach skali VVC pomiędzy wizytą w D11±2 a wizytą wyjściową
Ramy czasowe: dzień 11±2
Różnica w wynikach skali VVC pomiędzy wizytą w D11±2 a wizytą wyjściową
dzień 11±2
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli wyleczenie podczas wizyty D25±3.
Ramy czasowe: Dzień 25±3
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wyleczenie (definiowane jako ustąpienie objawów VVC wraz z ujemnym wynikiem hodowli Candida) podczas wizyty D25±3.
Dzień 25±3
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klirens mykologiczny podczas wizyty w D25±3
Ramy czasowe: Dzień 25±3
Opis: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klirens mikologiczny (ujemny wzrost gatunków Candida w hodowli grzybów) podczas wizyty D25±3;
Dzień 25±3
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę kliniczną podczas wizyty D25±3
Ramy czasowe: Dzień 25±3
Opis: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę kliniczną (częściowe lub całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych, przy całkowitym wyniku w skali VVC ≤1) podczas wizyty D25±3
Dzień 25±3
Odsetek pacjentów wymagających terapii doraźnej podczas badania;
Ramy czasowe: Dzień 25±3
Odsetek pacjentów wymagających terapii doraźnej podczas badania;
Dzień 25±3
Odsetek pacjentek z prawidłową oceną mikroekologii pochwy
Ramy czasowe: Dzień 11±2 i dzień 25±3
Odsetek pacjentek z prawidłową oceną mikroekologii pochwy podczas wizyt w D11±2 i D25±3
Dzień 11±2 i dzień 25±3
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 25±3
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Dzień 25±3
AUC0-tau
Ramy czasowe: dzień 4
AUC0-tau oszacowane przy użyciu modeli farmakokinetyki niekompartmentowej i/lub populacyjnej
dzień 4
Cmaks
Ramy czasowe: dzień 4
Cmax oszacowane przy użyciu modeli farmakokinetycznych bezkompartmentowych i (lub) populacyjnych
dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cisen Pharmaceutical CO., LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WXSH0102-02-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj