Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du WXSH0102 dans le traitement des patients VCC
11 février 2025 mis à jour par: Cisen Pharmaceutical CO., LTD.
Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée positivement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés WXSH0102 dans le traitement de la candidose vulvo-vaginale (CVV)
Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par actif, de détermination de la dose, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament expérimental par rapport au comparateur actif dans le traitement de la candidose vulvo-vaginale.
L'essai comprend trois phases : sélection/inscription (J-3 à J-1), période de traitement (J1 à D3) et période de suivi (J4, J11±2, J25±3).
Les sujets éligibles à cette étude seront randomisés dans un rapport 1:1:1:1 dans trois bras de médicaments expérimentaux avec différents schémas posologiques et un bras témoin actif.
Plus précisément, le groupe A recevra des comprimés WXSH0102 à 1 400 mg le premier jour suivis d'une dose d'entretien de 700 mg pendant deux jours consécutifs, le groupe B recevra des comprimés WXSH0102 à 1 000 mg le premier jour suivis d'une dose d'entretien de 500 mg pendant deux jours consécutifs, le groupe C recevra des comprimés WXSH0102 à 600 mg le premier jour suivi d'une dose d'entretien de 300 mg pendant deux jours consécutifs. jours, et le groupe D (groupe témoin actif) recevra des gélules de fluconazole pendant une seule journée à J1.
Tous les médicaments seront administrés par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: zhaohui liu, professor
- Numéro de téléphone: 13701118639
- E-mail: 23662161@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100025
- Pas encore de recrutement
- 251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing
-
Contact:
- zhaohui liu, professor
- Numéro de téléphone: 13701118639
- E-mail: 23662161@qq.com
-
Beijing, Beijing, Chine, 100025
- Recrutement
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Contact:
- hui zhao liu
- Numéro de téléphone: 13701118639
- E-mail: 23662161@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Les sujets ont compris et signé volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) et étaient disposés et capables de se conformer au protocole de l'étude.
- Les participantes qui ont signé l'ICF entre 18 et 64 ans (y compris la valeur seuil) et ont eu des rapports sexuels ;
- Les participants ont reçu un diagnostic de VVC et répondaient à chacun des critères suivants : a. Lors du dépistage, le score total sur l'échelle VVC était ≥4 et au moins deux des symptômes ou signes sur l'échelle VVC étaient présents ; b. Un échantillon de pertes vaginales prélevé lors du dépistage s'est révélé positif à la coloration de Gram pour Candida (hyphe/pseudohyphe/bourgeonnement) ; c. pH vaginal ≤4,5 ; Symptômes : démangeaisons vulvo-vaginales, douleurs de brûlure vulvaire, dyspareunie et douleurs à la miction, sécrétion excessive, la sécrétion ressemble à des résidus de tofu ; Signes physiques : l'examen gynécologique a montré une hyperémie et un œdème vulvaire, pouvant s'accompagner de griffures. Dans les cas graves, des gerçures, une exfoliation et même une érosion peuvent être observées. La muqueuse vaginale était hyperémique, la sécrétion vaginale ressemblait à du caillé ou à des résidus de tofu ;
- Sujets capables d'administration orale ;
- Pendant toute la durée de l’étude, les participants ont accepté de s’abstenir de toute activité sexuelle et d’utiliser le préservatif tout au long de l’activité sexuelle.
Critères d'exclusion :
- Antécédents allergiques connus ou suspectés à l'un des composants de ce produit, aux médicaments au fluconazole ou au pyrrole ;
- Sujets atteints d'une maladie vulvo-vaginale ou cervicale pouvant affecter le diagnostic et l'évaluation de la CVV ;
- Traitement antifongique topique ou systémique pour la VVC dans les 14 jours précédant la randomisation ;
- Maladie hépatique importante ou tests de la fonction hépatique anormaux (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST] > 1,5 LSN) ; Patients présentant une maladie rénale sévère ou une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1,73 m2 );
- Patients qui prévoyaient de subir un traitement ou une intervention chirurgicale pour des lésions vulvaires, vaginales ou cervicales pendant la période d'étude ;
- Maladie gastro-intestinale grave ou autres conditions pouvant affecter l'absorption du médicament d'essai ;
- Patients souffrant de dysfonctionnements graves du cœur, des poumons, du foie, des reins et de maladies du système hématopoïétique ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A : WXSH0102 Jour 1 1 400 mg Jours 2-3 700
Le bras A recevra des comprimés WXSH0102 avec une dose de charge de 1 400 mg le premier jour, suivie d'une dose d'entretien de 700 mg pendant deux jours consécutifs.
|
Administrer les comprimés/placebo WXSH0102 par voie orale.
|
|
Expérimental: Bras B : WXSH0102 Jour 1 1 000 mg Jour 2-3 Bras 500
Le bras B recevra des comprimés WXSH0102 avec une dose de charge de 1 000 mg le premier jour, suivie d'une dose d'entretien de 500 mg pendant deux jours consécutifs.
|
Administrer les comprimés/placebo WXSH0102 par voie orale.
|
|
Expérimental: C : WXSH0102 Jour1 600 mg Jours2-3 300
Le bras C recevra des comprimés WXSH0102 avec une dose de charge de 600 mg le premier jour, suivie d'une dose d'entretien de 300 mg pendant deux jours consécutifs.
|
Administrer les comprimés/placebo WXSH0102 par voie orale.
|
|
Comparateur actif: Bras D : fluconazole
Le bras D (groupe témoin actif) recevra des gélules de fluconazole pendant une seule journée à J1
|
Administrer des gélules de fluconazole/placebo par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de sujets ayant obtenu une guérison lors de la visite J11 ± 2.
Délai: jour 11±2
|
Proportion de sujets ayant obtenu une guérison (définie comme la disparition des symptômes et signes de VVC ainsi qu'une culture de Candida négative) lors de la visite J11 ± 2.
|
jour 11±2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de sujets obtenant une guérison clinique à la visite J11±2
Délai: jour 11±2
|
Proportion de sujets obtenant une guérison clinique (disparition complète des symptômes et signes de VVC) lors de la visite J11±2 ;
|
jour 11±2
|
|
Proportion de sujets obtenant une clairance mycologique à la visite J11±2
Délai: jour 11±2
|
Proportion de sujets obtenant une clairance mycologique (croissance négative des espèces de Candida en culture fongique) lors de la visite J11 ± 2 ;
|
jour 11±2
|
|
Proportion de sujets obtenant une amélioration clinique à la visite J11±2
Délai: jour 11±2
|
Proportion de sujets obtenant une amélioration clinique (résolution partielle ou complète des symptômes et des signes, avec un score total sur l'échelle VVC ≤1) à la visite J11±2
|
jour 11±2
|
|
Différence des scores de l'échelle VVC entre la visite J11 ± 2 et la visite initiale
Délai: jour 11±2
|
Différence des scores de l'échelle VVC entre la visite J11 ± 2 et la visite initiale
|
jour 11±2
|
|
Proportion de sujets parvenus à guérir à la visite J25 ± 3.
Délai: Jour 25±3
|
Proportion de sujets ayant obtenu une guérison (définie comme la disparition des symptômes et signes de VVC accompagnée d'une culture de Candida négative) à la visite à J25±3.
|
Jour 25±3
|
|
Proportion de sujets obtenant une clairance mycologique à la visite J25±3
Délai: Jour 25±3
|
La description: Proportion de sujets obtenant une clairance mycologique (croissance négative de l'espèce Candida en culture fongique) lors de la visite J25 ± 3 ;
|
Jour 25±3
|
|
Proportion de sujets obtenant une amélioration clinique à la visite J25±3
Délai: Jour 25±3
|
La description: Proportion de sujets obtenant une amélioration clinique (résolution partielle ou complète des symptômes et des signes, avec un score total sur l'échelle VVC ≤ 1) à la visite J25 ± 3
|
Jour 25±3
|
|
Proportion de sujets nécessitant une thérapie de secours pendant l'essai ;
Délai: Jour 25±3
|
Proportion de sujets nécessitant une thérapie de secours pendant l'essai ;
|
Jour 25±3
|
|
Proportion de sujets présentant des évaluations microécologiques vaginales normales
Délai: Jour 11 ± 2 et jour 25 ± 3
|
Proportion de sujets avec des évaluations microécologiques vaginales normales aux visites à J11±2 et J25±3
|
Jour 11 ± 2 et jour 25 ± 3
|
|
événements indésirables
Délai: Jour 25±3
|
Incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
|
Jour 25±3
|
|
ASC0-tau
Délai: jour 4
|
l'ASC0-tau estimée à l'aide de modèles pharmacocinétiques non compartimentaux et/ou de population
|
jour 4
|
|
Cmax
Délai: jour 4
|
la Cmax estimée à l'aide de modèles pharmacocinétiques non compartimentaux et/ou de population
|
jour 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Maladies vaginales
- Vaginite
- Agents anti-infectieux
- Agents antifongiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Fluconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- WXSH0102-02-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .