Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von WXSH0102 bei der Behandlung von VCC-Patienten

Einschlusskriterien:

• Die Probanden verstanden und unterzeichneten freiwillig das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) und waren bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
• Weibliche Teilnehmer, die im Alter von 18–64 Jahren (einschließlich Cut-off-Wert) eine ICF unterzeichneten und Geschlechtsverkehr hatten;
• Bei den Teilnehmern wurde VVC diagnostiziert und sie erfüllten jedes der folgenden Kriterien: a. Beim Screening betrug die Gesamtpunktzahl auf der VVC-Skala ≥4 und es lagen mindestens zwei der Symptome oder Anzeichen auf der VVC-Skala vor; B. Eine beim Screening entnommene Vaginalsekretprobe war im Gram-Färbungstest positiv für Candida (Hyphe/Pseudohyphe/Knospung); C. Vaginaler pH-Wert ≤4,5; Symptome: vulvovaginaler Juckreiz, brennende Schmerzen in der Vulva, Dyspareunie und Schmerzen beim Wasserlassen, übermäßige Sekretion, die Sekretion ähnelt Tofurückständen; Körperliche Anzeichen: Die gynäkologische Untersuchung ergab eine Hyperämie und Ödeme der Vulva, die mit Kratzern einhergehen können. In schweren Fällen konnten rissige Haut, Abblätterung und sogar Erosion beobachtet werden. Die Vaginalschleimhaut war hyperämisch, das Vaginalsekret erinnerte an Quark oder Tofurückstände;
• Probanden, die zur oralen Verabreichung fähig sind;
• Für die Dauer der Studie stimmten die Teilnehmer zu, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten und während der gesamten sexuellen Aktivität das Kondom zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete allergische Vorgeschichte gegen einen Bestandteil dieses Produkts, Fluconazol- oder Pyrrol-Arzneimittel;
• Personen mit einer vulvovaginalen oder zervikalen Erkrankung, die die Diagnose und Beurteilung von VVC beeinträchtigen könnte;
• Topische oder systemische antimykotische Behandlung von VVC innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
• Signifikante Lebererkrankung oder abnormale Leberfunktionstests (Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST] > 1,5 ULN); Patienten mit schwerer Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 );
• Patienten, die während des Studienzeitraums eine Behandlung oder Operation wegen Vulva-, Vaginal- oder Gebärmutterhalsläsionen planten;
• Schwere Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können;
• Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenfunktionsstörung und Erkrankungen des hämatopoetischen Systems;