Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности WXSH0102 при лечении пациентов с ВКК

11 февраля 2025 г. обновлено: Cisen Pharmaceutical CO., LTD.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы II с положительным контролем для оценки эффективности и безопасности таблеток WXSH0102 при лечении вульвовагинального кандидоза (ВВК).

Настоящее исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое клиническое исследование с диапазоном доз, предназначенное для оценки эффективности и безопасности исследуемого препарата по сравнению с активным препаратом сравнения при лечении вульвовагинального кандидоза. Исследование состоит из трех фаз: скрининг/включение (от D-3 до D-1), период лечения (от D1 до D3) и период наблюдения (D4, D11±2, D25±3). Субъекты, подходящие для участия в этом исследовании, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в три группы исследуемых препаратов с различными режимами дозирования и одну активную контрольную группу. В частности, группа A получит таблетки WXSH0102 по 1400 мг в первый день с последующей поддерживающей дозой 700 мг в течение двух дней подряд, группа B получит таблетки WXSH0102 по 1000 мг в первый день с последующей поддерживающей дозой 500 мг в первый день. два дня подряд группа C получит таблетки WXSH0102 по 600 мг в первый день с последующей поддерживающей дозой 300 мг в течение двух дней подряд. дней, а группа D (группа активного контроля) будет получать капсулы флуконазола только один день в день D1. Все лекарства будут вводиться перорально.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: zhaohui liu, professor
  • Номер телефона: 13701118639
  • Электронная почта: 23662161@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100025
        • Еще не набирают
        • 251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing
        • Контакт:
          • zhaohui liu, professor
          • Номер телефона: 13701118639
          • Электронная почта: 23662161@qq.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100025
        • Рекрутинг
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Контакт:
          • hui zhao liu
          • Номер телефона: 13701118639
          • Электронная почта: 23662161@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты поняли и добровольно подписали форму информированного согласия (ICF), а также были готовы и способны соблюдать протокол исследования.
  • Участницы-женщины, подписавшие МКФ в возрасте 18-64 лет (включая пороговое значение) и имевшие половой контакт;
  • У участников был диагностирован ВВК, и они соответствовали каждому из следующих критериев: а. При скрининге общий балл по шкале ВВК был ≥4 и присутствовало как минимум два симптома или признака по шкале ВВК; б. Образец выделений из влагалища, собранный при скрининге, был положительным при окраске по Граму на Candida (гифа/псевдогифа/почкование); в. Вагинальный pH ≤4,5; Симптомы: вульвовагинальный зуд, жгучая боль вульвы, диспареуния и боль при мочеиспускании, чрезмерная секреция, секреция в виде остатков тофу; Физикальные признаки: при гинекологическом осмотре выявлены гиперемия и отек вульвы, которые могут сопровождаться расчесами. В тяжелых случаях можно было увидеть потрескавшуюся кожу, шелушение и даже эрозии. Слизистая оболочка влагалища гиперемирована, влагалищный секрет имеет творожистый или осадок тофу;
  • Субъекты, способные к пероральному введению;
  • На время исследования участники согласились воздерживаться от сексуальной активности и использовать презерватив во время сексуальной активности.

Критерии исключения:

  • Известная или подозреваемая аллергия на любой компонент этого продукта, флуконазол или пирроловые препараты;
  • Субъекты с любым заболеванием вульвовагинита или шейки матки, которое может повлиять на диагностику и оценку ВВК;
  • Местное или системное противогрибковое лечение ВВК в течение 14 дней до рандомизации;
  • Серьезное заболевание печени или отклонения от нормы показателей функции печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ] > 1,5 ВГН); Пациенты с тяжелым заболеванием почек или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2). );
  • Пациенты, которые планировали пройти лечение или операцию по поводу поражений вульвы, влагалища или шейки матки в течение периода исследования;
  • Тяжелые желудочно-кишечные заболевания или другие состояния, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата;
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, печени, почек и системы кроветворения;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: WXSH0102 День 1 1400 мг День 2–3 700
Группа А получит таблетки WXSH0102 с нагрузочной дозой 1400 мг в первый день, а затем поддерживающую дозу 700 мг в течение двух дней подряд.
Лекарство: WXSH0102/плацебо
Принимайте таблетки WXSH0102/плацебо перорально.
Экспериментальный: Группа B: WXSH0102 День 1 1000 мг День 2–3 500 группа
Группа Б получит таблетки WXSH0102 с нагрузочной дозой 1000 мг в первый день, а затем поддерживающую дозу 500 мг в течение двух дней подряд.
Лекарство: WXSH0102/плацебо
Принимайте таблетки WXSH0102/плацебо перорально.
Экспериментальный: C : WXSH0102 День 1 600 мг День 2-3 300
Группа C получит таблетки WXSH0102 с нагрузочной дозой 600 мг в первый день, а затем поддерживающую дозу 300 мг в течение двух дней подряд.
Лекарство: WXSH0102/плацебо
Принимайте таблетки WXSH0102/плацебо перорально.
Активный компаратор: Группа D: флуконазол.
Группа D (группа активного контроля) будет получать капсулы флуконазола только один день в день D1.
Лекарство: капсулы флуконазола/плацебо
Применять капсулы флуконазола/плацебо перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших излечения на визите D11±2.
Временное ограничение: день 11±2
Доля субъектов, достигших излечения (определяемого как исчезновение симптомов и признаков ВВК наряду с отрицательным результатом культуры Candida) на визите D11±2.
день 11±2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших клинического излечения на визите D11±2
Временное ограничение: день 11±2
Доля субъектов, достигших клинического излечения (полного исчезновения симптомов и признаков ВВК) на визите D11±2;
день 11±2
Доля субъектов, достигших микологического разрешения на визите D11±2.
Временное ограничение: день 11±2
Доля субъектов, достигших микологического разрешения (отрицательный рост видов Candida в культуре грибов) при посещении D11±2;
день 11±2
Доля субъектов, достигших клинического улучшения на визите D11±2
Временное ограничение: день 11±2
Доля субъектов, достигших клинического улучшения (частичное или полное исчезновение симптомов и признаков, с общим баллом по шкале ВВК ≤1) на визите D11±2.
день 11±2
Разница в баллах по шкале ВВК между визитом на D11±2 и исходным визитом
Временное ограничение: день 11±2
Разница в баллах по шкале ВВК между визитом на D11±2 и исходным визитом
день 11±2
Доля субъектов, достигших излечения на визите D25±3.
Временное ограничение: День 25±3
Доля субъектов, достигших излечения (определяемого как исчезновение симптомов и признаков ВВК наряду с отрицательным результатом культуры Candida) при посещении D25±3.
День 25±3
Доля субъектов, достигших микологического разрешения на визите D25±3.
Временное ограничение: День 25±3
Описание: Доля субъектов, достигших микологического разрешения (отрицательный рост видов Candida в культуре грибов) при посещении D25±3;
День 25±3
Доля субъектов, достигших клинического улучшения на визите D25±3
Временное ограничение: День 25±3
Описание: Доля субъектов, достигших клинического улучшения (частичное или полное исчезновение симптомов и признаков, с общим баллом по шкале ВВК ≤1) на визите D25±3.
День 25±3
Доля субъектов, нуждающихся в спасательной терапии во время исследования;
Временное ограничение: День 25±3
Доля субъектов, нуждающихся в спасательной терапии во время исследования;
День 25±3
Доля субъектов с нормальными показателями микроэкологии влагалища
Временное ограничение: День 11±2 и день 25±3
Доля субъектов с нормальными показателями микроэкологии влагалища на визитах в Д11±2 и Д25±3.
День 11±2 и день 25±3
нежелательные явления
Временное ограничение: День 25±3
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
День 25±3
AUC0-тау
Временное ограничение: день 4
AUC0-tau оценивается с использованием некомпартментных и/или популяционных фармакокинетических моделей
день 4
Cmax
Временное ограничение: день 4
Cmax оценивается с использованием некомпартментных и/или популяционных фармакокинетических моделей.
день 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cisen Pharmaceutical CO., LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WXSH0102-02-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться