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転移性固形腫瘍を有する被験者におけるSLV 154の第1相用量漸増研究

2026年7月22日 更新者：Solve Therapeutics
これは、転移性固形腫瘍を有する被験者に投与した場合の、さまざまな用量レベルにわたる SLV-154 の安全性、薬物動態、薬力学、免疫原性、有効性を評価する第 1 相用量漸増研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最大耐用量 (MTD) 27% に対する目標用量制限毒性 (DLT) 率と推定最大サンプルサイズ約 70 人の被験者を用いたベイジアン最適間隔 (BOIN) 設計が、用量漸増のガイドと決定に使用されます。 SLV 154 の推奨用量レジメン (RDR)。

SLV-154は、3週間のサイクルで繰り返しIV投与されます。 治療は、病気が進行するか中止されるまで継続されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hong Ren, MD
  • 電話番号：425-894-2558
  • メール：hren@solvetx.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Mays Cancer Center; University of Texas Health San Antonio
        • 主任研究者：
          • Daruka Mahadevan
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性（がんの種類に応じて）。
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 (付録 14.1 を参照)。

  3. 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍の診断が、以下のいずれかを含む原発歴を含む医療記録に記録されている：

    1. 頭頸部の扁平上皮がん
    2. NSCLC
    3. SCLC
    4. 乳がん（注：エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性乳がん、HER2陽性乳がん、またはTNBCのいずれかを患う被験者が登録できます。乳がんのある男性も参加できます）。
    5. 子宮頸がん
    6. 子宮内膜がん
    7. 卵巣がん（注：プラチナ耐性卵巣がんまたはプラチナ感受性卵巣がんのいずれかを患う被験者が登録される場合があります）。
    8. 尿路上皮がん
    9. 肉腫
  4. 以前の治療中または治療後に進行した転移性疾患の存在。
  5. X線撮影で測定可能な疾患の存在（最長寸法が10 mm以上[リンパ節の最短寸法が15 mm以上]で、以前の放射線照射野の範囲外にある非骨性腫瘍病変が1つ以上存在すると定義される）。
  6. 対象のがんに適応があり、その適応に対して延命効果が実証されている市販の治療法を以前に受けている。
  7. コンパニオンARCイメージング研究（Study SLR 108 01Dx）への参加。 注: Study SLR 108-01Dx がまだ学習センターで登録受付中でない場合、または物流上の理由で利用できない場合、この基準は適用されません。

  8. 以下の供給源の少なくとも 1 つからの腫瘍組織の入手可能性:

    ａ．コア針、切除、または切開生検によって得られた新鮮な腫瘍生検。またはパンチ生検（皮膚疾患の場合）。または b. 以前の生検からのアーカイブサンプル。 注: 被験者がコンパニオンイメージングプロトコル (SLR 108-01Dx) に参加した場合、その研究への参加条件として取得された腫瘍サンプルは、この研究への参加基準 (SLV 154 01Tx) を満たすことができます。

  9. 胸部、腹部、骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI)、および/またはフルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放射断層撮影 (PET)/CT (腫瘍の種類に適切な場合) (胸部からの PET を使用) の利用可能性実施する場合は、治験薬投与前 35 日以内に頭蓋骨から大腿部中央部まで）。 注: 診断 ARC 研究 (SLR 108-01Dx) に参加している被験者の場合、研究内で取得されたコントラスト強調を伴う診断用 PET/CT が、この研究 (SLV 154 01Tx) のベースライン解剖学的放射線検査として使用されます。
  10. -治験薬投与開始の1週間以上前に、がん治療のためのすべての以前の治療（手術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法、または治験療法を含む）を完了している。

  11. 適切な血液学的プロファイル（以前の骨髄抑制療法後の最低値後）：

    ａ． ANC ≥1.5 × 109/L (グレード ≤1);および b. 血小板数 ≥75 × 109/L (グレード ≤1);および c. ヘモグロビン ≥8 g/dL (グレード ≤2)。

  12. 適切な凝固プロファイル:

    ａ．国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN) (グレード ≤ 1)。および b. 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤1.5 × ULN (グレード ≤1)。

  13. 適切な肝臓プロファイル:

    ａ．血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×ULN（グレード≤1）（肝転移のある被験者の場合は≤5×ULN［グレード≤2］）。および b. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN（グレード≤1）（肝転移のある被験者の場合は≤5×ULN［グレード≤2］）。および c. ギルバート症候群により上昇しない限り、血清ビリルビン≤1.5 × ULN (グレード≤1)。

  14. 適切な腎機能:

    ａ． 推定糸球体濾過速度 (eGFr) >60 mL/min/1.73 m2 (eGFR は 2021 年慢性腎臓病疫学連携 [CKD-EPI] 式 [付録 14.2] に従って計算)。

  15. ウイルス血清学的検査が陰性、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎 (HBV)、および C 型肝炎 (HCV) 感染症に対する適切な治療法:

    1. HIV: 血清 HIV 抗体の欠如。または定量的分析による血液中のHIVウイルスの不在。または、血中HIVウイルス量<400コピー/mLおよび血中CD4 T細胞絶対数≧350細胞/μLで、治験薬投与開始前にHIVに対する抗レトロウイルス療法を4週間以上継続している。そして
    2. HBV: 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) および血清 B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) が存在しない。または定量的分析による血液中にHBVが存在しないこと。または、研究前の抑制的抗HBV療法の開始により、血中HBVウイルス量が定量限界を下回った。そして
    3. HCV: 血清 HCV 抗体の欠如。または治癒的なHCV治療の完了。または定量的アッセイによる血液中のHCVの不在。または抗HCV療法を受けており、血中HCVウイルス量が定量限界未満である。

    注: 抗ウイルス薬に含まれる可能性のある CYP3A4 阻害剤の使用に関する考慮事項については、除外基準 8、セクション 6.3.9、および付録 14.3 を参照してください。

  16. 妊娠の可能性のある女性被験者の場合、血清妊娠検査が陰性。
  17. 妊娠の可能性のある女性被験者については、スクリーニング期間の開始から治験治療の最終投与後6か月以上まで、プロトコールが推奨する避妊方法を使用する意欲があること。 注: 女性被験者は、子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術を受けていない限り、妊娠の可能性があると考えられます。卵巣不全が医学的に証明されている（血清エストラジオールおよび卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルが施設検査機関の閉経後の範囲内であり、血清または尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[βHCG]が陰性である）。または閉経期（50歳以上で無月経が12か月以上）である。
  18. 子供の父親となり、適切な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性と性交している男性被験者については、治験治療開始時から治験最終投与後6ヵ月以上まで治験実施計画書が推奨する避妊方法を使用する意欲があること研究療法の開始から研究療法の最終用量の投与後12か月以上まで精子提供を控えること。 注: 男性被験者は、両側精巣摘出術を受けていない限り、子供の父親になることができると考えられます。
  19. 予定された来院、薬物投与計画、プロトコールに指定された臨床検査、その他の研究手順（必要な腫瘍生検/吸引および/またはX線撮影研究を含む）、および研究制限に従う被験者の意欲と能力。
  20. 被験者が疾患の腫瘍性の性質を認識しており、従うべき手順、治療の実験的性質、代替案、潜在的なリスクと不快感、潜在的な利益などについて知らされていることを示す、個人的に署名されたインフォームドコンセントの証拠研究への参加に関連する側面。

除外基準:

  1. 中枢神経系に関与する悪性腫瘍。ただし、脳転移が以前に放射線療法で治療されており、症状が4週間以上安定しており、コルチコステロイドを必要としない場合は除きます。 注: 脳の MRI スクリーニングは、中枢神経系悪性腫瘍が既知または臨床的に疑われる被験者にのみ必要です。
  2. 被験者の安全性や寿命に悪影響を及ぼしたり、薬物間相互作用の可能性を生み出したり、研究結果の解釈を損なったりする可能性のある疾患発現または治療法を伴う別のがんの存在。
  3. -治験治療開始時に制御されていない進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染（上気道感染を含む）。 注: 皮膚または爪に局所的な真菌感染症を患っている被験者は除外されません。 研究療法を開始する前48時間以内に発熱が見られない場合、被験者は予防的または治療的抗生物質の投与を受けてもよい。
  4. -治験治療開始前4週間以内の重大な心血管イベント（例、心筋梗塞、動脈血栓塞栓症、脳血管血栓塞栓症）。不安定狭心症;症候性の末梢血管疾患。グレード 2 以上のうっ血性心不全。または、降圧療法にもかかわらず、グレード3以上の高血圧（拡張期血圧100 mmHg以上または収縮期血圧160 mmHg以上）が制御されていない。
  5. 心房細動/粗動、左脚ブロック、第2度房室（AV）ブロックII型、第3度AVブロック、グレード2以上の徐脈、または補正されたQT（FridericiaによるQTc [QTcF]）を含む、重大なスクリーニングECG異常 > 480 ミリ秒 (グレード >1)。
  6. 妊娠中または授乳中。
  7. -治験治療開始前4週間以内に大手術を受けた患者。
  8. -治験治療開始前7日以内のCYP3A4またはCYP1A2の強力な阻害剤または誘導剤（付録14.3に定義）の使用、または治験治療のサイクル1中に強力なCYP3A4またはCYP1A2阻害剤または誘導剤の慢性使用が必要と予想される。
  9. -治験薬投与開始前7日以内のQT間隔（付録14.4で定義）を延長することが知られている薬剤の使用。

11.既知の腫瘍耐性または以前のエキサテカン含有薬物に対する被験者の不耐性。

12. 別の治療または画像臨床試験（SLR 108 01Dx 試験以外）への同時参加。 注: 被験者は、以前の介入研究のフォローアップとして、または同時の非介入研究の構成要素として、観察、非侵襲的診断手順またはサンプリング、またはアンケートを含む評価を受けることを妨げられません。

13. 研究者がインフォームド・コンセントを提供する被験者の能力を妨げ、被験者の協力および参加する能力に悪影響を与える可能性があると研究者が判断した、精神疾患または薬物乱用を含む、あらゆる病気、病状、器官系の機能不全、または社会的状況。研究に参加しなかったり、研究結果の解釈に妥協したりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線量レベル1
0.75mg/kg
薬：SLV-154
SLV-154
実験的：線量レベル2
1.5mg/kg
薬：SLV-154
SLV-154
実験的：線量レベル3
3.0mg/kg
薬：SLV-154
SLV-154
実験的：Dose Level 4
4.0 mg/kg
薬：SLV-154
SLV-154
実験的：Dose Level 5
5.0 mg/kg
薬：SLV-154
SLV-154
実験的：Dose Level 6
6.5 mg/kg
薬：SLV-154
SLV-154

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1a: MTD and/or RDR
時間枠：Through the duration of treatment, up to approximately 18 months
Determination of the MTD (maximum tolerated dose) and/or RDR (recommended dosing regimen) for SLV-154.
Through the duration of treatment, up to approximately 18 months
Phase 1b: Objective response rate (ORR)
時間枠：Through the duration of treatment, up to approximately 18 months
ORR assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 criteria and defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR).
Through the duration of treatment, up to approximately 18 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLV-154の投与
時間枠：治療期間中、最長約18か月
処方記録によって評価される SLV-154 薬物投与
治療期間中、最長約18か月
併用薬の使用の評価
時間枠：治療期間中、最長約18か月
支持療法および他の併用薬の種類、頻度、使用のタイミング
治療期間中、最長約18か月
免疫原性
時間枠：治療期間中のさまざまな時点（最大約 18 か月）
循環するSLV 154反応性抗体の力価の変化の測定（イムノアッセイ法を使用して評価）
治療期間中のさまざまな時点（最大約 18 か月）
応答時間（TTR）
時間枠：約36か月まで
TTR：研究医薬品局の開始から客観的な腫瘍回帰の最初の文書化までの間隔
約36か月まで
応答期間（DOR）
時間枠：約36か月まで
DOR：客観的な腫瘍回帰の最初の文書化から、あらゆる理由からの疾患の進行または死亡の最初の文書の早い段階への文書
約36か月まで
治療の失敗までの時間（TTF）
時間枠：約36か月まで
TTF：研究医薬品局の開始から、疾患進行の最初の文書化の初期、AEによる研究薬の恒久的な停止、またはあらゆる理由による死亡までの間隔
約36か月まで
全生存（OS）
時間枠：約36か月まで
OS：研究医薬品投与の開始からあらゆる理由から死亡までの間隔
約36か月まで
SLV-154安全
時間枠：治療期間を通して、約18ヶ月まで
タイプ、頻度、重症度、発症のタイミング、期間、および治療に発生する有害事象（TEAE）の薬物を研究するための関係の収集。実験室の異常; Vital Sign/酸素飽和異常;有害な心電図（ECG）の所見; DLTS;深刻な有害事象（SAE）;特別な関心のある有害事象（AESIS）;または、研究薬物投与の中断、修正、または中止につながる有害事象（AE）。
治療期間を通して、約18ヶ月まで
SLV-154薬物動態
時間枠：治療期間を通してさまざまな時点で、約18ヶ月まで
SLV-154の薬物動態プロファイルの評価
治療期間を通してさまざまな時点で、約18ヶ月まで
4-month progression-free survival (PFS4)
時間枠：Up to approximately 36 months
PFS4: proportion of subjects who are alive and have not experienced disease progression at 4 months after the start of study drug administration
Up to approximately 36 months
6-month progression-free survival (PFS6)
時間枠：Up to approximately 36 months
PFS6: proportion of subjects who are alive and have not experienced disease progression at 6 months after the start of study drug administration
Up to approximately 36 months
Disease benefit ratio (DBR)
時間枠：Up to approximately 36 months
DBR: proportion of subjects who experience CR, PR, or stable disease with tumor reduction (SDTR)
Up to approximately 36 months
Progression free survival (PFS)
時間枠：Up to approximately 36 months
PFS: interval from the start of study drug administration to the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause
Up to approximately 36 months
Duration of disease benefit (DDB)
時間枠：Up to approximately 36 months
DDB: interval from the first documentation of objective tumor regression to the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause in subjects with disease benefit
Up to approximately 36 months
Percent change in tumor dimensions
時間枠：Up to approximately 36 months
percent change from baseline in the sum of the longest diameters of non-nodal target lesions and the shortest diameters of nodal target lesions
Up to approximately 36 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Solve Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月14日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月9日

最初の投稿 (実際)

2025年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLV-154-01Tx

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

CSR と結果の出版が計画されていますが、現時点では個々の参加者のデータを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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