이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 SLV 154의 1상 용량 증량 연구

2026년 7월 22일 업데이트: Solve Therapeutics
이는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에게 투여했을 때 다양한 용량 수준에 걸쳐 SLV-154의 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성 및 효능을 평가하는 1상 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 허용 용량(MTD)에 대한 목표 용량 제한 독성(DLT) 비율이 27%이고 추정 최대 표본 크기가 ~70명인 베이지안 최적 간격(BOIN) 설계를 사용하여 용량 증량을 안내하고 결정합니다. SLV 154의 권장 투여량(RDR).

SLV-154는 3주 주기로 반복적으로 IV 투여됩니다. 질병이 진행되거나 중단될 때까지 치료는 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Mays Cancer Center; University of Texas Health San Antonio
        • 수석 연구원:
          • Daruka Mahadevan
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성(암 유형에 따라 적절함).
  2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0, 1 또는 2입니다(부록 14.1 참조).

  3. 다음 중 하나를 포함하는 일차 병력이 있는 의료 기록에 기록된 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단:

    1. 머리 또는 목의 편평 세포암
    2. 비소세포폐암
    3. SCLC
    4. 유방암(참고: 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암, HER2 양성 유방암 또는 TNBC가 있는 피험자는 등록할 수 있으며 유방암에 걸린 남성도 참여할 수 있습니다).
    5. 자궁경부암
    6. 자궁내막암
    7. 난소암(참고: 백금 저항성 또는 백금 민감성 난소암이 있는 피험자는 등록될 수 있습니다).
    8. 요로상피암
    9. 육종
  4. 이전 치료 중 또는 치료 후에 진행된 전이성 질환의 존재.
  5. 방사선학적으로 측정 가능한 질병의 존재(최장 치수가 ≥10mm[림프절의 경우 최단 치수가 ≥15mm]이고 이전 방사선 조사 영역 외부에 있는 비골성 종양 병변이 1개 이상 존재하는 것으로 정의됨).
  6. 피험자의 암에 대해 적응증이 있고 해당 적응증에 대한 생존 혜택이 입증된 상업적으로 이용 가능한 치료법을 사전에 받은 경우.
  7. 동반 ARC 영상 연구(SLR 108 01Dx 연구)에 참여합니다. 참고: 연구 SLR 108-01Dx가 아직 연구 센터에 등록되지 않았거나 물류상의 이유로 이용 가능하지 않은 경우, 이 기준은 적용되지 않습니다.

  8. 다음 소스 중 하나 이상에서 종양 조직의 가용성:

    에이. 코어 바늘, 절제 또는 절개 생검으로 얻은 신선한 종양 생검; 또는 펀치 생검(피부 질환의 경우); 또는 b. 이전 생검의 보관 샘플입니다. 참고: 피험자가 동반 영상 프로토콜(SLR 108-01Dx)에 참여한 경우, 해당 연구에 참여하기 위한 조건으로 얻은 종양 샘플은 이 연구에 참여하기 위한 이 기준(SLV 154 01Tx)을 충족할 수 있습니다.

  9. 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 및/또는 플루오로데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT(종양 유형에 적합한 경우)(종양 기저부에서 PET 사용)의 가용성 수행된 경우 두개골에서 허벅지 중간까지) 연구 약물 투여 전 35일 이내에. 참고: 진단 ARC 연구(SLR 108-01Dx)에 참여하는 피험자의 경우, 연구 내에서 얻은 조영증강 기능을 갖춘 진단 PET/CT가 이 연구(SLV 154 01Tx)에 대한 기본 해부학적 방사선 검사로 사용됩니다.
  10. 연구 약물 투여 시작 ≥1주 전에 암 치료를 위한 모든 이전 요법(수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 조사 요법 포함)을 완료합니다.

  11. 적절한 혈액학적 프로필(이전 골수억제 치료 후 최저점 이후):

    에이. ANC ≥1.5 × 109/L(등급 ≤1); 그리고 b. 혈소판 수 ≥75 × 109/L(등급 ≤1); 그리고 c. 헤모글로빈 ≥8g/dL(등급 ≤2).

  12. 적절한 응고 프로필:

    에이. 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × 정상 상한(ULN)(등급 ≤1); 그리고 b. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN(등급 ≤1).

  13. 적절한 간 프로필:

    에이. 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3 × ULN(등급 ≤1)(간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤5 × ULN[등급 ≤2]); 그리고 b. 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3 × ULN(등급 ≤1)(간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤5 × ULN[등급 ≤2]); 그리고 c. 길버트 증후군으로 인해 상승하지 않는 한 혈청 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(등급 ≤1).

  14. 적절한 신장 기능:

    에이. 추정 사구체 여과율(eGFr) >60mL/분/1.73 m2(2021년 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식[부록 14.2]에 따라 계산된 eGFR).

  15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 및 C형 간염(HCV) 감염에 대한 음성 바이러스 혈청 검사 또는 적절한 치료:

    1. HIV: 혈청 HIV 항체가 없습니다. 또는 정량 분석에 의한 혈액 내 HIV 바이러스의 부재; 또는 연구 약물 투여 시작 전 ≥4주 동안 혈액 HIV 바이러스 수치가 <400 복사본/mL이고 절대 혈액 CD4 T 세포 수가 ≥350 세포/μL인 상태에서 HIV에 대한 지속적인 항레트로바이러스 요법; 그리고
    2. HBV: 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 혈청 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)가 없습니다. 또는 정량 분석에 의한 혈액 내 HBV의 부재; 또는 억제적 항-HBV 요법의 사전 연구 개시로 인해 혈액 HBV 바이러스 양이 정량 한계 미만이 되는 경우; 그리고
    3. HCV: 혈청 HCV 항체의 부재; 또는 치유적 HCV 치료의 완료; 또는 정량 분석에 의한 혈액 내 HCV의 부재; 또는 항-HCV 치료를 받고 혈액 HCV 바이러스 수치가 정량 한계 미만인 경우.

    참고: 항바이러스제에 존재할 수 있는 CYP3A4 억제제 사용과 관련된 고려 사항은 제외 기준 8, 섹션 6.3.9 및 부록 14.3을 참조하십시오.

  16. 가임기 여성 피험자의 경우 음성 혈청 임신 테스트.
  17. 가임기 여성 피험자의 경우, 스크리닝 기간 시작부터 연구 요법의 최종 투여 후 ≥6개월까지 프로토콜에 권장된 피임 방법을 사용하려는 의지. 참고: 여성 피험자는 자궁적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 의학적으로 기록된 난소 부전이 있습니다(기관 실험실 폐경 후 범위 내의 혈청 에스트라디올 및 난포 자극 호르몬[FSH] 수치 및 음성 혈청 또는 소변 베타 인간 융모 성 성선 자극 호르몬[βHCG])이 있음) 또는 폐경기(≥12개월 동안 무월경이 있는 ≥50세)입니다.
  18. 아이를 낳을 수 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성과 성관계를 갖고 있는 남성 피험자의 경우, 연구 요법 시작부터 연구 최종 투여 후 ≥6개월까지 프로토콜에서 권장하는 피임 방법을 사용하려는 의지 연구 요법 시작부터 연구 요법의 최종 용량 투여 후 ≥12개월까지 정자 기증을 삼가해야 합니다. 참고: 남성 피험자는 양측 고환 절제술을 받지 않은 한 아이를 낳을 수 있는 것으로 간주됩니다.
  19. 예정된 방문, 약물 투여 계획, 프로토콜에 따른 실험실 테스트, 기타 연구 절차(필요한 종양 생검/흡인 및/또는 방사선 촬영 연구 포함) 및 연구 제한 사항을 준수하려는 피험자의 의지와 능력.
  20. 피험자가 질병의 종양성 성격을 알고 있고 따라야 할 절차, 치료의 실험적 성격, 대안, 잠재적인 위험과 불편함, 잠재적인 이점 및 기타 정보를 받았음을 나타내는 개인적으로 서명된 동의서의 증거 연구 참여와 관련된 측면.

제외 기준:

  1. 뇌 전이가 이전에 방사선 요법으로 치료된 적이 없고, 4주 이상 안정적으로 유지되었으며, 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 경우를 제외하고 중추 신경계를 침범한 악성 종양입니다. 참고: 뇌 MRI 검사는 중추신경계 악성종양이 알려졌거나 임상적으로 의심되는 피험자에게만 필요합니다.
  2. 피험자의 안전성이나 수명에 부정적인 영향을 미치거나, 약물 간 상호작용의 가능성을 만들거나, 연구 결과의 해석을 손상시킬 수 있는 질병 발현 또는 치료법이 있는 다른 암의 존재.
  3. 연구 요법 시작 시점에 조절되지 않고 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(상부 호흡기 감염 포함). 참고: 피부나 손톱에 국소적인 진균 감염이 있는 대상은 제외되지 않습니다. 연구 요법 시작 전 48시간 이내에 열이 발생하지 않으면 피험자는 예방적 또는 치료적 항생제를 투여받을 수 있습니다.
  4. 연구 요법 시작 전 4주 이내에 유의미한 심혈관 사건(예: 심근경색, 동맥 혈전색전증, 뇌혈관 혈전색전증); 불안정 협심증; 증상이 있는 말초 혈관 질환; 등급 ≥2 울혈성 심부전; 또는 항고혈압 치료에도 불구하고 조절되지 않는 3등급 이상의 고혈압(확장기 혈압 ≥100mmHg 또는 수축기 혈압 ≥160mmHg).
  5. 심방 세동/조동, 좌각 분지 차단, 2도 방실(AV) 차단 유형 II, 3도 AV 차단, ≥2등급 서맥 또는 교정된 QT(Fridericia의 QTc[QTcF])를 포함한 중요한 선별 ECG 이상 > 480밀리초(등급 >1).
  6. 임신 또는 모유 수유.
  7. 연구 요법 시작 전 4주 이내에 대수술.
  8. 연구 요법 시작 전 7일 이내에 CYP3A4 또는 CYP1A2의 강력한 억제제 또는 유도제(부록 14.3에 정의됨)를 사용하거나 연구 요법의 1주기 동안 강력한 CYP3A4 또는 CYP1A2 억제제 또는 유도제의 만성 사용에 대한 예상 요구 사항.
  9. 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 QT 간격(부록 14.4에 정의된 바와 같음)을 연장시키는 것으로 알려진 약물의 사용.

11. 이전의 엑사테칸 함유 약물에 대한 종양 저항성 또는 불내증이 있는 것으로 알려진 경우.

12. 다른 치료 또는 영상 임상 시험(SLR 108 01Dx 연구 제외)에 동시 참여. 참고: 피험자는 이전 중재적 연구에 대한 후속 조치 또는 동시 비중재적 연구의 구성 요소로서 관찰, 비침습적 진단 절차 또는 샘플링, 설문지를 포함하는 평가를 받는 것이 배제되지 않습니다.

13. 조사관이 피험자의 사전 동의 제공 능력을 방해할 가능성이 있다고 판단하는 정신 질환 또는 약물 남용을 포함한 모든 질병, 의학적 상태, 장기 시스템 기능 장애 또는 사회적 상황은 피험자의 협력 및 참여 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 연구에 참여하거나 연구 결과의 해석을 손상시킵니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 레벨 1
0.75mg/kg
의약품: SLV-154
SLV-154
실험적: 투여량 레벨 2
1.5mg/kg
의약품: SLV-154
SLV-154
실험적: 용량 레벨 3
3.0mg/kg
의약품: SLV-154
SLV-154
실험적: Dose Level 4
4.0 mg/kg
의약품: SLV-154
SLV-154
실험적: Dose Level 5
5.0 mg/kg
의약품: SLV-154
SLV-154
실험적: Dose Level 6
6.5 mg/kg
의약품: SLV-154
SLV-154

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase 1a: MTD and/or RDR
기간: Through the duration of treatment, up to approximately 18 months
Determination of the MTD (maximum tolerated dose) and/or RDR (recommended dosing regimen) for SLV-154.
Through the duration of treatment, up to approximately 18 months
Phase 1b: Objective response rate (ORR)
기간: Through the duration of treatment, up to approximately 18 months
ORR assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 criteria and defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR).
Through the duration of treatment, up to approximately 18 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLV-154 투여
기간: 치료기간은 최대 약 18개월
처방 기록에 따라 평가된 SLV-154 약물 투여
치료기간은 최대 약 18개월
병용 약물 사용 평가
기간: 치료기간은 최대 약 18개월
지지 요법 및 기타 병용 약물의 사용 유형, 빈도 및 시기
치료기간은 최대 약 18개월
면역원성
기간: 치료 기간에 따라 시점은 다양하며 최대 약 18개월입니다.
순환하는 SLV 154 반응성 항체의 역가 변화 측정(면역검정 방법을 사용하여 평가)
치료 기간에 따라 시점은 다양하며 최대 약 18개월입니다.
응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 36 개월
TTR : 연구 시작부터 객관적인 종양 회귀의 첫 번째 문서까지의 간격
최대 약 36 개월
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 36 개월
DOR : 객관적인 종양 회귀에 대한 첫 번째 문서에서 발생하는 첫 번째 문서화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 문서에 이르기까지 간격
최대 약 36 개월
치료 실패 시간 (TTF)
기간: 최대 약 36 개월
TTF : 연구 시작부터 질병 진행에 대한 첫 번째 문서의 초기까지, AE로 인한 연구 약물의 영구 중단 또는 원인으로 인한 사망 간격
최대 약 36 개월
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 36 개월
OS : 연구 시작부터 사망에 이르기까지 간격
최대 약 36 개월
SLV-154 안전
기간: 치료 기간 동안 최대 약 18 개월
유형, 빈도, 심각도, 발병시기, 지속 시간 및 치료-응급 부작용 (TEAES)의 약물 수집; 실험실 이상; 중요한 부호/산소 포화 이상; 부작용 심전도 (ECG) 소견; dlts; 심각한 부작용 (SAE); 특별한 관심의 부작용 (AESIS); 또는 연구 약국의 중단, 변형 또는 중단으로 이어지는 부작용 (AES).
치료 기간 동안 최대 약 18 개월
SLV-154 약동학
기간: 치료 기간을 통해 최대 약 18 개월까지 다양한 시점
SLV-154의 약동학 적 프로파일의 평가
치료 기간을 통해 최대 약 18 개월까지 다양한 시점
4-month progression-free survival (PFS4)
기간: Up to approximately 36 months
PFS4: proportion of subjects who are alive and have not experienced disease progression at 4 months after the start of study drug administration
Up to approximately 36 months
6-month progression-free survival (PFS6)
기간: Up to approximately 36 months
PFS6: proportion of subjects who are alive and have not experienced disease progression at 6 months after the start of study drug administration
Up to approximately 36 months
Disease benefit ratio (DBR)
기간: Up to approximately 36 months
DBR: proportion of subjects who experience CR, PR, or stable disease with tumor reduction (SDTR)
Up to approximately 36 months
Progression free survival (PFS)
기간: Up to approximately 36 months
PFS: interval from the start of study drug administration to the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause
Up to approximately 36 months
Duration of disease benefit (DDB)
기간: Up to approximately 36 months
DDB: interval from the first documentation of objective tumor regression to the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause in subjects with disease benefit
Up to approximately 36 months
Percent change in tumor dimensions
기간: Up to approximately 36 months
percent change from baseline in the sum of the longest diameters of non-nodal target lesions and the shortest diameters of nodal target lesions
Up to approximately 36 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Solve Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLV-154-01Tx

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

CSR 및 결과 공개가 계획되어 있지만 현재는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다