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第一大臼歯における 2 つの異なるバルクフィル修復材料を使用した ART 修復の評価

2026年1月23日 更新者：Idil Ay Simsek、Çanakkale Onsekiz Mart University

修正された USPHS および改訂された FDI 基準に従った、第一大臼歯の 2 つの異なるバルクフィル修復材料を使用した 12 か月の追跡調査による ART 修復の評価

この臨床研究の目的は、非外傷性治療で修復した歯に適用した 2 つの異なるバルクフィル修復材料の 3、6、および 12 か月の追跡調査での成功を評価することです。 この研究では、次の疑問に対処することを目指しています。

臨床的成功の観点から、どのバルクフィル修復材料がより効果的ですか? バルクフィル修復の臨床的成功は時間の経過 (3 か月、6 か月、12 か月) とともにどのように変化しますか? 機能的、美的、生物学的結果の観点から、2 つの素材をどのように比較しますか? 非外傷性治療で修復した歯間齲蝕の歯の窩洞サイズは、治療の成功にどの程度影響しますか? この研究では、4～9歳の小児の近位齲蝕のある無症候性の歯が非外傷性治療を用いて修復され、修正USPHS（米国公衆衛生局）および修正FDI（世界歯科連盟）の基準に基づいて評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非外傷性修復治療 (ART) は、虫歯の治療のために開発された低侵襲アプローチです。 この方法では、手用器具を使用して虫歯組織を最小限に除去し、高粘度グラスアイオノマーセメント（GIC）などの生体適合性材料で空洞を修復します。 ART の基本原理は、患者にとってより快適でアクセスしやすい治療を提供しながら、歯の自然な構造を保存することです。 特に子供や歯科不安のある患者にとって、ストレスの少ない体験を提供します。

ICDAS II（国際齲蝕検出評価システム）の4～5～6基準を満たし、片側または多面齲蝕のある無症候性第一大臼歯の修復が必要な4～9歳の患者が含まれる。 ボランティアはランダムに 2 つのグループに分けられ、乳臼歯の治療は 2 種類の異なる高粘度グラスアイオナマー セメント (HV-GIC) を使用して完了します。 すべてのグループの歯は、掘削機を使用して影響を受けた象牙質まで虫歯を取り除きます。 空洞が準備された後、綿ペレットを使用して歯を分離します。

グループ 1: (RIVA Self Cure/HV、SDI、オーストラリア) 準備した象牙質表面に象牙質コンディショナー (Riva Conditioner、SDI、オーストラリア) を 10 秒間塗布し、水で十分に洗い流し、軽く拭き取って乾燥させます。 歯の表面が湿った状態に保たれるようにしてください。 歯はメーカーの指示に従い、RIVA Self Cure (SDI、オーストラリア) カプセルフォームで修復され、修復物はシーリング剤 (RIVA Coat、SDI、オーストラリア) で覆われます。 グループ 2: (STELA、SDI、オーストラリア) STELA使い捨てブラシ アプリケーターを使用して準備したキャビティ表面にプライマー (SDI、オーストラリア) を塗布し、5 秒間放置します。 歯を乾燥させた後、シリンジをミキサーに入れ、メーカーの指示に従って混合します。 準備した窩洞に混合した STELA 修復材料を直接塗布します。 メーカーの推奨に従って修復が完了します。

処置の前に、年齢、性別、歯磨きの頻度、治療した歯の数など、児童ボランティアの人口統計および歯科データが記録されます。

修復物の臨床評価には、米国公衆衛生局の基準 (保定、解剖学的形態、表面粗さ、二次う蝕、辺縁変色、辺縁完全性) および修正 FDI 基準が使用されます。 修復物は、ベースラインの 3 か月、6 か月、および 12 か月後に臨床的および放射線学的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Kepez
      • Çanakkale、Kepez、トルコ（Türkiye）、17100
        • Çanakkale Onsekiz Mart University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加を承諾し、インフォームドコンセントに署名する患者および患者の保護者。
  2. 4歳から9歳までの子供
  3. 薬物の慢性的な使用を必要とする重篤な全身疾患の病歴のない健康な子供。
  4. 歯科検査により、第一大臼歯に影響を与える未治療の無症候性空洞性う蝕病変（ICDAS II インデックス：コード 4、5、6）が少なくとも 1 つ判明した小児。
  5. 問題の歯からの自発痛の過去の病歴がないこと。
  6. 臨床状況下で治療を完了するために適切なレベルの協力を持つ患者。
  7. 歯は修復可能な状態にあります。 治療対象の乳歯が 2 年以内に自然に剥離することは期待できません。

除外基準:

  1. 参加およびインフォームドコンセントへの署名を承諾しない患者および患者の保護者
  2. 特別な医療が必要な患者または何らかの病状のある患者。
  3. 歯冠に過度の損傷があり、修復できない第一大臼歯。
  4. 骨量が歯根の1/3を超えている第一大臼歯。
  5. 以前に根管治療または抜歯治療を受けた第一大臼歯。
  6. 治療対象の乳歯における内部/外部および歯根吸収の存在。
  7. 治療対象となる乳歯の歯根の破折、強直、または可動性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：STELA バルクフィル修復
ART後のStella Bulk-Fillコンポジット修復
手順：バルクフィル複合材を使用した ART
バルクフィル流動性自己硬化複合材を使用した修復
他の：グラスアイオノマー（コントロール）
ART後のRIVAセルフキュアHVグラスアイオノマー修復
手順：グラスアイオノマーを使用したART
高粘度グラスアイオノマーセメントによる修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「限界適応」について3ヶ月から12ヶ月に変更
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
アルファ: エクスプローラーが修復物と歯の境界面を横切るときに引っ掛からない、または一方通行の引っ掛かりがある ブラボー: エクスプローラーが修復物と歯の境界面を横切る隙間に落ちてしまう チャーリー: 象牙質またはベースがマージンに沿って露出している
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
「面粗度」を3ヶ月から12ヶ月に変更
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
アルファ: 修復物の表面には表面欠陥がありません ブラボー: 修復物の表面には最小限の表面欠陥があります チャーリー: 修復物の表面には重大な表面欠陥があります
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
「辺縁染色」を3ヶ月から12ヶ月に変更
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
アルファ: 修復物と歯の間に変色はない ブラボー: 周縁の半分未満に変色がある チャーリー: 周縁の半分以上に変色がある
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
「保有期間」を3ヶ月から12ヶ月に変更
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
アルファ: 無傷 ブラボー: 欠け/材料の損失 チャーリー: クラウンの完全な損失
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
「切歯摩耗」を3ヶ月から12ヶ月に変更
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
アルファ: 無傷 ブラボー: 歯の表面が露出していない咬合面の摩耗 チャーリー: 歯の表面が露出している咬合面の摩耗
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
改訂された FDI (世界歯科連盟) 基準に準拠した機能特性。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

機能的特性:

F2: 目視検査、短時間空気乾燥、250 μm プローブによって測定された限界適応。

F3: 目視検査および 25/50/100 μm ブレードによって測定された近位接触点。

F4: 目視検査によって測定された形状と輪郭。 F5: 視覚検査と咬合紙によって測定された咬合と咬合磨耗。

集計方法は頻度と割合です。 測定単位はスコアリング方式 (序数、スコア 1 ～ 5) です。 (1) 臨床的に優れている。 （十分な）。 (5) 臨床的に不良（完全に不十分）。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月から12ヶ月への変更につきまして
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
アルファ: 修復物の全体的な輪郭は輪郭に従っています。 ブラボー: 修復物の全体的な輪郭は歯の輪郭に従っていません。 チャーリー: 修復物にはオーバーハングがあります。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
改訂された FDI 基準に基づく生物学的特性
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

生物学的特性:

B1: 目視検査、短時間空気乾燥、および 250 μm プローブによって測定された修復縁部齲蝕 (CAR)。

B2: 目視検査によって測定された修復縁における歯の硬組織欠損。

B3: 患者によって報告された術後の過敏症と、冷刺激で検査された歯髄の状態。

集計方法は頻度と割合です。 測定単位はスコアリング方式 (序数、スコア 1 ～ 5) です。 (1) 臨床的に優れている。 （十分な）。 (5) 臨床的に不良（完全に不十分）。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
改訂されたFDI基準に従った美的特性
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

美的特性:

A1: 表面の光沢と表面の質感は、目視検査と短時間の風乾によって測定されます。

A2: 目視検査と短時間の空気乾燥によって測定された周辺の汚れ。 A3: 色の一致は目視検査によって測定されます。 集計方法は頻度と割合です。 測定単位はスコアリング方式 (序数、スコア 1 ～ 5) です。 (1) 臨床的に優れている。 （十分な）。 (5) 臨床的に不良（完全に不十分）。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Çanakkale Onsekiz Mart University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月15日

一次修了 (実際)

2026年1月15日

研究の完了 (実際)

2026年1月20日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMU-FD-PD-IASIMSEK-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では、研究者は参加者のプライバシーと機密性を確保しながら、調査結果を共有することに尽力しています。 したがって、調査員は、個々の参加者のデータではなく、データから得られた集計された統計結果のみを配布します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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