Hodnocení ART výplní pomocí dvou různých výplňových výplňových materiálů v primárních molárech
Hodnocení ART výplní za použití dvou různých výplňových výplňových materiálů v primárních molárech s 12měsíčním sledováním podle modifikovaných USPHS a revidovaných kritérií FDI
Cílem této klinické studie je zhodnotit úspěšnost dvou různých výplňových výplňových materiálů aplikovaných na zuby obnovené atraumatickou léčbou při kontrolách po 3, 6 a 12 měsících. Výzkum se snaží odpovědět na následující otázky:
Který výplňový materiál je z hlediska klinického úspěchu účinnější? Jak se mění klinická úspěšnost hromadných výplní v průběhu času (3, 6 a 12 měsíců)? Jak se tyto dva materiály srovnávají z hlediska funkčních, estetických a biologických výsledků? Do jaké míry ovlivňuje velikost kavity zubů s interproximálním kazem, obnovených pomocí atraumatické léčby, úspěšnost léčby? V této studii budou asymptomatické zuby s aproximálním kazem u dětí ve věku 4-9 let opraveny pomocí atraumatické léčby a hodnoceny na základě kritérií Modified USPHS (United States Public Health Service) a Revidované FDI (World Dental Federation).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atraumatic Restorative Treatment (ART) je minimálně invazivní přístup vyvinutý pro léčbu zubního kazu. Tato metoda zahrnuje odstranění kariézní tkáně v minimálním možném rozsahu pomocí ručních nástrojů a obnovu dutiny biokompatibilním materiálem, jako je vysoce viskózní skloionomerní cement (GIC). Základním principem ART je zachovat přirozenou strukturu zubu a zároveň poskytnout pacientům pohodlnější a dostupnější ošetření. Nabízí méně stresující zážitek, zejména pro děti nebo pacienty s úzkostí zubů.
Budou zahrnuti pacienti ve věku 4-9 let, kteří splňují kritéria ICDAS II (Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu) 4-5-6 a potřebují obnovu asymptomatických primárních molárů s jednostrannými nebo mnohostrannými karyózními dutinami. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin a ošetření primárních molárů bude dokončeno pomocí dvou různých vysoce viskózních skloionamerních cementů (HV-GIC). Zuby všech skupin budou očištěny od kazu pomocí bagru až k postiženému dentinu. Po preparaci kavity se zub izoluje pomocí bavlněných pelet.
Skupina 1: (RIVA Self Cure/HV, SDI, Austrálie) Naneste dentinový kondicionér (Riva Conditioner, SDI, Austrálie) na připravený dentinový povrch po dobu 10 sekund, poté důkladně opláchněte vodou a jemně osušte. Ujistěte se, že povrch zubu zůstává vlhký. Zub bude obnoven pomocí kapsle RIVA Self Cure (SDI, Austrálie) podle pokynů výrobce a náhrada bude pokryta těsnícím prostředkem (RIVA Coat, SDI, Austrálie) Skupina 2: (STELA, SDI, Austrálie) STELA Primer (SDI, Austrálie) na připravený povrch kavity pomocí jednorázového kartáčového aplikátoru a nechte působit 5 sekund. Po vysušení zubů vložte stříkačku do mixéru a postupujte podle pokynů výrobce pro míchání. Namíchaný výplňový materiál STELA aplikujte přímo do připravené kavity. Obnova je dokončena podle doporučení výrobce.
Před zákrokem budou zaznamenány demografické a zubní údaje dětského dobrovolníka, jako je věk, pohlaví, frekvence čištění a počet ošetřených zubů.
Pro klinické hodnocení výplní budou použita kritéria US Public Health Service (retence, anatomický tvar, drsnost povrchu, sekundární kaz, marginální změna barvy a marginální integrita) a Modified FDI kritéria. Výplně budou hodnoceny klinicky a radiologicky ve 3., 6. a 12. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Turecko (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti a rodiče pacientů, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas.
- Děti ve věku 4-9 let
- Zdravé děti bez anamnézy závažných systémových stavů vyžadujících chronické užívání léků.
- Děti, jejichž zubní vyšetření odhalí alespoň jednu neléčenou asymptomatickou kavitovanou kariézní lézi (index ICDAS II: kód 4,5,6) postihující primární moláry.
- Absence dřívější spontánní bolesti z problematického zubu/zuby.
- Pacienti s odpovídající úrovní spolupráce k dokončení léčby v klinických podmínkách.
- Zuby jsou v obnovitelném stavu. Přirozená exfoliace primárních zubů, které mají být ošetřeny, by se neměla očekávat během dvou let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti a rodiče pacientů, kteří neakceptují účast a podepíší informovaný souhlas
- Pacienti se zvláštními potřebami zdravotní péče nebo s jakýmkoli zdravotním stavem.
- Primární moláry s nadměrným poškozením korunky, které nelze obnovit.
- Primární moláry, u kterých ztráta kostní hmoty přesahuje 1/3 kořenů.
- Primární moláry, které dříve prošly ošetřením kořenového kanálku nebo ošetřením pulpotomie.
- Přítomnost vnitřní/vnější a kořenové resorpce v primárních zubech, které mají být ošetřeny.
- Zlomenina kořene, ankylóza nebo pohyblivost primárních zubů, které mají být léčeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STELA HROMADNÁ VÝPLŇ RENOVACÍ
Kompozitní náhrada Stella Bulk-Fill po ART
|
Restaurování pomocí zatékavého samotuhnoucího kompozitu Bulk-fill
|
|
Jiný: GLASS IONOMER (ovládání)
RIVA Self-Cure HV skloionomerní náhrada po ART
|
Obnova pomocí vysoce viskózního skloionomerního cementu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze 3 měsíců na 12 měsíců ohledně "okrajové adaptace"
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
alpha: Průzkumník se nezachytí nebo má jednosměrné zachycení, když je natažen přes rozhraní náhrady/zub bravo: Průzkumník spadne do štěrbiny protažené přes rozhraní náhrady/zub charlie: Dentin nebo báze je obnažena podél okraje
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna ze 3 měsíců na 12 měsíců ohledně "drsnosti povrchu"
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
alfa: povrch náhrady nemá žádné povrchové defekty bravo: povrch náhrady má minimální povrchové defekty charlie: povrch náhrady má vážné povrchové defekty
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna ze 3 měsíců na 12 měsíců ohledně "okrajového barvení"
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
alfa: nedochází k žádné změně barvy mezi náhradami a zubem bravo: dochází ke změně barvy na méně než polovině obvodového okraje charlie: dochází ke změně barvy na více než polovině obvodového okraje
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna ze 3 měsíců na 12 měsíců ohledně „uchovávání“
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
alfa: intaktní bravo: odštípnutí/ztráta materiálu charlie: úplná ztráta koruny
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna ze 3 měsíců na 12 měsíců u „Incizálního opotřebení“
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
alfa: intaktní bravo: opotřebení okluzního povrchu bez obnažení povrchu zubu charlie: opotřebení okluzního povrchu s obnažením povrchu zubu
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Funkční vlastnosti podle revidovaných kritérií FDI (World Dental Federation).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Funkční vlastnosti: F2: Okrajová adaptace měřená vizuální kontrolou, krátké sušení vzduchem, 250 μm sonda. F3: Proximální kontaktní bod měřený vizuálním vyšetřením a 25/50/100 μm lopatkami. F4: Tvar a obrys měřené vizuální kontrolou. F5: Okluze a okluzní opotřebení měřené vizuálním vyšetřením a artikulačním papírem. Způsob agregace je frekvence a procento. Měřící jednotkou je bodovací systém (Ordinal, skóre 1-5). (1) Klinicky vynikající. (dostatečný). (5) Klinicky špatné (zcela nedostatečné). |
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna formuláře 3 měsíce až 12 měsíců týkající se
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
alfa: Obecný obrys náhrad kopíruje obrys bravo: obecný obrys náhrady nesleduje obrys zubu Charlie: Výplň má přesah ano
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Biologické vlastnosti podle revidovaných kritérií FDI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Biologické vlastnosti: B1: Kaz na okraji výplně (CAR) měřený vizuálním vyšetřením, krátkým sušením vzduchem a 250 μm sondou. B2: Defekty tvrdých zubních tkání na okraji výplně měřené vizuálním vyšetřením. B3: Pooperační hypersenzitivita hlášená pacientem a stav pulpy testovaný s chladovým stimulem. Způsob agregace je frekvence a procento. Měřící jednotkou je bodovací systém (Ordinal, skóre 1-5). (1) Klinicky vynikající. (dostatečný). (5) Klinicky špatné (zcela nedostatečné). |
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Estetické vlastnosti podle revidovaných kritérií FDI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Estetické vlastnosti: A1: Lesk povrchu a textura povrchu měřené vizuální kontrolou a krátkým sušením na vzduchu. A2: Okrajové zbarvení měřené vizuální kontrolou a krátkým sušením na vzduchu. A3: barevná shoda měřená vizuální kontrolou. Způsob agregace je frekvence a procento. Měřící jednotkou je bodovací systém (Ordinal, skóre 1-5). (1) Klinicky vynikající. (dostatečný). (5) Klinicky špatné (zcela nedostatečné). |
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMU-FD-PD-IASIMSEK-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .