Valutazione dei restauri ART utilizzando due diversi materiali da restauro Bulk-Fill nei molari primari
Valutazione dei restauri ART utilizzando due diversi materiali da restauro Bulk-Fill nei molari primari con follow-up di 12 mesi secondo i criteri USPHS modificati e FDI rivisti
Lo scopo di questo studio clinico è valutare il successo di due diversi materiali da restauro bulk-fill applicati a denti restaurati con trattamento atraumatico ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi. La ricerca cerca di rispondere alle seguenti domande:
Quale materiale da restauro bulk-fill è più efficace in termini di successo clinico? Come cambia nel tempo (3, 6 e 12 mesi) il successo clinico dei restauri bulk-fill? Come si confrontano i due materiali in termini di risultati funzionali, estetici e biologici? In che misura la dimensione della cavità dei denti con carie interprossimale, restaurati mediante trattamento atraumatico, influenza il successo del trattamento? In questo studio, i denti asintomatici con carie prossimale in bambini di età compresa tra 4 e 9 anni verranno riparati utilizzando un trattamento atraumatico e valutati sulla base dei criteri USPHS modificati (Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti) e FDI revisionati (World Dental Federation).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento restaurativo atraumatico (ART) è un approccio minimamente invasivo sviluppato per il trattamento della carie dentale. Questo metodo prevede la rimozione del tessuto cariato nella misura minima possibile utilizzando strumenti manuali e il ripristino della cavità con un materiale biocompatibile, come il cemento vetroionomerico ad alta viscosità (GIC). Il principio fondamentale dell'ART è preservare la struttura naturale del dente fornendo al contempo un trattamento più confortevole e accessibile per i pazienti. Offre un'esperienza meno stressante, in particolare per i bambini o i pazienti con ansia dentale.
Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 4 e 9 anni che soddisfano i criteri 4-5-6 ICDAS II (International Caries Detection and Assessment System) e necessitano di restauro di molari primari asintomatici con cavità cariate unilaterali o multifaccettate. I volontari saranno divisi in modo casuale in due gruppi e i trattamenti dei molari primari saranno completati utilizzando due diversi cementi vetroionameri ad alta viscosità (HV-GIC). I denti di tutti i gruppi verranno puliti dalla carie utilizzando un escavatore fino alla dentina interessata. Dopo aver preparato la cavità, il dente viene isolato utilizzando pellet di cotone.
Gruppo 1: (RIVA Self Cure/HV, SDI, Australia) Applicare un balsamo per dentina (Riva Conditioner, SDI, Australia) sulla superficie della dentina preparata per 10 secondi, quindi risciacquare abbondantemente con acqua e asciugare delicatamente. Assicurarsi che la superficie del dente rimanga umida. Il dente verrà restaurato con RIVA Self Cure (SDI, Australia) sotto forma di capsule secondo le istruzioni del produttore e il restauro sarà coperto con un agente sigillante (RIVA Coat, SDI, Australia) Gruppo 2: (STELA, SDI, Australia) STELA Primer (SDI, Australia) sulla superficie della cavità preparata utilizzando un applicatore a pennello monouso e lasciarlo agire per 5 secondi. Dopo aver asciugato i denti, inserire la siringa nel mixer e seguire le istruzioni del produttore per la miscelazione. Applicare il materiale da restauro STELA miscelato direttamente nella cavità preparata. Il restauro viene completato seguendo le raccomandazioni del produttore.
Prima della procedura verranno registrati i dati demografici e dentali del bambino volontario, come età, sesso, frequenza di spazzolamento e numero di denti trattati.
Per la valutazione clinica dei restauri verranno utilizzati i criteri del servizio sanitario pubblico statunitense (ritenzione, forma anatomica, ruvidità superficiale, carie secondaria, scolorimento marginale e integrità marginale) e i criteri FDI modificati. I restauri verranno valutati clinicamente e radiologicamente al basale 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kepez
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Çanakkale, Kepez, Turchia (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti e genitori dei pazienti che accettano di partecipare e firmano il consenso informato.
- Bambini di età compresa tra 4 e 9 anni
- Bambini sani senza una storia di gravi condizioni sistemiche che richiedano l'uso cronico di farmaci.
- Bambini il cui esame odontoiatrico rivela almeno una lesione cariata cavitata asintomatica non trattata (indice ICDAS II: codice 4,5,6) che colpisce i molari primari.
- Assenza di precedenti di dolore spontaneo dal dente/denti incriminati.
- Pazienti con un livello adeguato di cooperazione per completare il trattamento in condizioni cliniche.
- I denti sono in condizioni ripristinabili. Entro due anni non è prevista l’esfoliazione naturale dei denti decidui da trattare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti e genitori dei pazienti che non accettano di partecipare e firmano il consenso informato
- Pazienti con esigenze sanitarie speciali o qualsiasi condizione medica.
- Denti molari primari con danni eccessivi alla corona che non possono essere ripristinati.
- Denti molari primari in cui la perdita ossea supera 1/3 delle radici.
- Denti molari primari che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento canalare o trattamento pulpotomico.
- Presenza di riassorbimento interno/esterno e radicolare nei denti decidui da trattare.
- Frattura della radice, anchilosi o mobilità dei denti decidui da trattare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RESTAURO STELA BULK-FILL
Restauro in composito Stella Bulk-Fill dopo ART
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Restauro utilizzando composito fluido autopolimerizzante Bulk-fill
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Altro: VETROIONOMERO (Controllo)
Restauro vetroionomerico RIVA Self-Cure HV dopo ART
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Restauro con cemento vetroionomerico ad alta viscosità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica da 3 mesi a 12 mesi per quanto riguarda l'“Adattamento marginale”
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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alfa: l'esploratore non si aggancia o ha una presa unidirezionale quando viene trascinato attraverso l'interfaccia restauro/dente bravo: l'esploratore cade nella fessura disegnata attraverso l'interfaccia restauro/dente charlie: la dentina o la base sono esposte lungo il margine
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Modifica da 3 mesi a 12 mesi per quanto riguarda la "Rugosità superficiale"
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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alfa: la superficie del restauro non presenta difetti superficiali bravo: la superficie del restauro presenta difetti superficiali minimi charlie: la superficie del restauro presenta gravi difetti superficiali
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Modifica da 3 mesi a 12 mesi per quanto riguarda la "Colorazione marginale"
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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alfa: non c'è scolorimento tra i restauri e il dente bravo: c'è scolorimento su meno della metà del margine circonferenziale charlie: c'è scolorimento su più della metà del margine circonferenziale
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Modifica da 3 mesi a 12 mesi per quanto riguarda la “Conservazione”
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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alfa: intatto bravo: scheggiato/perdita di materiale charlie: perdita completa della corona
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Modifica da 3 mesi a 12 mesi per quanto riguarda "Usura incisale"
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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alfa: intatto bravo: usura della superficie occlusale senza esposizione della superficie del dente charlie: usura della superficie occlusale con esposizione della superficie del dente
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Proprietà funzionali secondo i criteri rivisti della FDI (World Dental Federation).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Proprietà funzionali: F2: adattamento marginale misurato mediante esame visivo, breve essiccazione all'aria, sonda da 250 μm. F3: Punto di contatto prossimale misurato mediante esame visivo e lame da 25/50/100 μm. F4: Forma e contorno misurati mediante esame visivo. F5: Occlusione e usura occlusale misurate mediante esame visivo e carta di articolazione. Il metodo di aggregazione è la frequenza e la percentuale. L'unità di misura è il sistema di punteggio (ordinale, punteggi 1-5). (1) Clinicamente eccellente. (sufficiente). (5) Clinicamente scadente (del tutto insufficiente). |
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Modifica da 3 mesi a 12 mesi in merito
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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alfa: il contorno generale dei restauri segue il contorno bravo: il contorno generale del restauro non segue il contorno del dente charlie: il restauro ha una sporgenza non
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Proprietà biologiche secondo i criteri riveduti degli IDE
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Proprietà biologiche: B1: carie al margine del restauro (CAR) misurata mediante esame visivo, breve asciugatura all'aria e sonda da 250 μm. B2: Difetti dei tessuti duri dentali sul margine del restauro misurati mediante esame visivo. B3: Ipersensibilità postoperatoria riportata dal paziente e stato della polpa testato con stimolo freddo. Il metodo di aggregazione è la frequenza e la percentuale. L'unità di misura è il sistema di punteggio (ordinale, punteggi 1-5). (1) Clinicamente eccellente. (sufficiente). (5) Clinicamente scadente (del tutto insufficiente). |
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Proprietà estetiche secondo i criteri FDI rivisti
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Proprietà estetiche: A1: Lucentezza e struttura della superficie misurate mediante esame visivo e breve essiccazione all'aria. A2: Colorazione marginale misurata mediante esame visivo e breve asciugatura all'aria. A3: corrispondenza cromatica misurata mediante esame visivo. Il metodo di aggregazione è la frequenza e la percentuale. L'unità di misura è il sistema di punteggio (ordinale, punteggi 1-5). (1) Clinicamente eccellente. (sufficiente). (5) Clinicamente scadente (del tutto insufficiente). |
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMU-FD-PD-IASIMSEK-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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