Evaluering af ART-restaureringer ved brug af to forskellige bulk-fill-restaureringsmaterialer i primære kindtænder
Evaluering af ART-restaureringer ved hjælp af to forskellige bulk-fill-restaureringsmaterialer i primære kindtænder med 12-måneders opfølgning i henhold til modificeret USPHS og reviderede FDI-kriterier
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere succesen af to forskellige bulk-fill genoprettende materialer påført tænder restaureret med atraumatisk behandling ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Undersøgelsen søger at besvare følgende spørgsmål:
Hvilket bulk-fill genoprettende materiale er mere effektivt med hensyn til klinisk succes? Hvordan ændrer den kliniske succes af bulk-fill-restaureringer sig over tid (3, 6 og 12 måneder)? Hvordan sammenligner de to materialer med hensyn til funktionelle, æstetiske og biologiske resultater? I hvor høj grad påvirker hulrumsstørrelsen af tænder med interproksimal caries, genoprettet ved attraumatisk behandling, behandlingens succes? I denne undersøgelse vil asymptomatiske tænder med aproksimal caries hos børn i alderen 4-9 blive repareret ved hjælp af atraumatisk behandling og vurderet ud fra de modificerede USPHS (United States Public Health Service) og Revised FDI (World Dental Federation) kriterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atraumatic Restorative Treatment (ART) er en minimalt invasiv tilgang udviklet til behandling af dental caries. Denne metode involverer fjernelse af kariest væv i det mindst mulige omfang ved hjælp af håndinstrumenter og genoprettelse af hulrummet med et biokompatibelt materiale, såsom højviskøs glasionomercement (GIC). Det grundlæggende princip for ART er at bevare tandens naturlige struktur og samtidig give en mere behagelig og tilgængelig behandling for patienterne. Det giver en mindre stressende oplevelse, især for børn eller patienter med tandlægeangst.
Patienter mellem 4-9 år, som opfylder ICDAS II (International Caries Detection and Assessment System) 4-5-6 kriterier og har behov for restaurering af asymptomatiske primære kindtænder med unilaterale eller mangefacetterede karieshuler, vil blive inkluderet. Frivillige vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, og behandlingerne af primære kindtænder vil blive afsluttet ved hjælp af to forskellige højviskose glasionamercement (HV-GIC). Tænderne i alle grupper vil blive renset for forfald ved hjælp af en gravemaskine ned til det angrebne dentin. Efter at hulrummet er forberedt, isoleres tanden ved hjælp af bomuldspellets.
Gruppe 1: (RIVA Self Cure/HV, SDI, Australien) Påfør en dentinbalsam (Riva Conditioner, SDI, Australien) på den forberedte dentinoverflade i 10 sekunder, skyl derefter grundigt med vand og tør forsigtigt. Sørg for, at tandoverfladen forbliver fugtig. Tanden vil blive restaureret med RIVA Self Cure (SDI, Australien) kapselform i henhold til producentens instruktioner, og restaureringen vil blive dækket med et tætningsmiddel (RIVA Coat, SDI, Australien) Gruppe 2: (STELA , SDI, Australien) STELA Primer (SDI, Australien) til den forberedte hulrumsoverflade ved hjælp af en engangsbørsteapplikator og lad den stå i 5 sekunder. Efter tørring af tænderne skal du placere sprøjten i mixeren og følge producentens instruktioner for blanding. Påfør det blandede STELA restaureringsmateriale direkte i det forberedte hulrum. Restaureringen er afsluttet efter producentens anbefalinger.
Inden proceduren vil den frivillige børns demografiske og dentale data, såsom alder, køn, børstefrekvens og antal behandlede tænder, blive registreret.
Kriterierne for US Public Health Service (retention, anatomisk form, overfladeruhed, sekundær caries, marginal misfarvning og marginal integritet) og modificerede FDI-kriterier vil blive brugt til klinisk evaluering af restaureringer. Restaureringerne vil blive evalueret klinisk og radiologisk ved baseline 3., 6. og 12. måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Tyrkiet (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter og forældre til de patienter, der accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke.
- Børn mellem 4-9 år
- Raske børn uden en historie med alvorlige systemiske tilstande, der nødvendiggør kronisk brug af medicin.
- Børn, hvis tandundersøgelse afslører mindst én ubehandlet asymptomatisk kaviteret karieslæsion (ICDAS II-indeks: kode 4,5,6), der påvirker primære kindtænder.
- Fravær af tidligere historie med spontan smerte fra den fornærmende tand/tænder.
- Patienter med et passende niveau af samarbejde for at fuldføre behandling under kliniske forhold.
- Tænderne er i en genoprettelig stand. Naturlig eksfoliering af primære tænder, der skal behandles, bør ikke forventes inden for to år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter og forældre til patienterne, som ikke accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke
- Patienter med særlige sundhedsbehov eller andre medicinske tilstande.
- Primære kindtænder med overdreven kroneskader, som ikke kan genoprettes.
- Primære kindtænder, hvor knogletab overstiger 1/3 af rødderne.
- Primære kindtænder, der tidligere har gennemgået rodbehandling eller pulpotomibehandling.
- Tilstedeværelse af intern/ekstern og rodresorption i primære tænder, der skal behandles.
- Rodbrud, ankylose eller mobilitet i de primære tænder, der skal behandles.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STELA BULK-FILL RESTORATION
Stella Bulk-Fill komposit restaurering efter ART
|
Restaurering ved hjælp af Bulk-fill flydende selvhærdende komposit
|
|
Andet: GLAS IONOMER (kontrol)
RIVA Self-Cure HV glasionomer restaurering efter ART
|
Restaurering ved hjælp af højviskositet glasionomercement
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra 3 måneder til 12 måneder vedrørende "Marginal tilpasning"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
alpha: Explorer fanger ikke eller har envejsfang, når den trækkes hen over restaurerings-/tandgrænsefladen bravo: explorer falder i sprække trukket på tværs af restaurerings-/tandgrænsefladen charlie: Dentin eller base er blotlagt langs kanten
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Skift fra 3 måneder til 12 måneder vedrørende "Overfladeruhed"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
alpha: restaureringens overflade har ingen overfladedefekter bravo: restaureringens overflade har minimale overfladefejl charlie: restaureringens overflade har alvorlige overfladefejl
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra 3 måneder til 12 måneder vedrørende "Marginal farvning"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
alfa: der er ingen misfarvning mellem restaureringerne og tandbravo: der er misfarvning på mindre end halvdelen af den periferiske margin charlie: der er misfarvning på mere end halvdelen af den perifere margin
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra 3 måneder til 12 måneder vedrørende "Retention"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
alfa: intakt bravo: chippet/tab af materiale charlie: fuldstændig tab af krone
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra 3 måneder til 12 måneder vedrørende "Incisal slid"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
alfa: intakt bravo: slid af okklusal overflade uden tandoverflade eksponering charlie: slid af okklusal overflade med tandoverflade eksponering
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Funktionelle egenskaber i henhold til reviderede FDI (World Dental Federation) kriterier.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Funktionelle egenskaber: F2: Marginal tilpasning målt ved visuel undersøgelse, kort lufttørring, 250 μm sonde. F3:Proksimalt kontaktpunkt målt ved visuel undersøgelse og 25/50/100 μm blade. F4: Form og kontur målt ved visuel undersøgelse. F5: Okklusion og okklusalt slid målt ved visuel undersøgelse og artikulationspapir. Metode til aggregering er frekvens og procent. Måleenheden er scoresystem (Ordinal, scorer 1-5). (1) Klinisk fremragende. (tilstrækkelig). (5) Klinisk dårlig (helt utilstrækkelig). |
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringsskema 3 måneder til 12 måneder vedr
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
alpha: Den generelle kontur af restaureringerne følger konturen bravo: den generelle kontur af restaureringen følger ikke tandens kontur charlie: Restaureringen har et udhæng gør
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Biologiske egenskaber i henhold til reviderede FDI-kriterier
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Biologiske egenskaber: B1: Caries ved restaureringsmargin (CAR) målt ved visuel undersøgelse, kort lufttørring og 250 μm sonde. B2: Dentale hårdt vævsdefekter ved restaureringsmarginen målt ved visuel undersøgelse. B3: Postoperativ overfølsomhed rapporteret af patient og pulpastatus testet med kuldestimulus. Metode til aggregering er frekvens og procent. Måleenheden er scoresystem (Ordinal, scorer 1-5). (1) Klinisk fremragende. (tilstrækkelig). (5) Klinisk dårlig (helt utilstrækkelig). |
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Æstetiske egenskaber i henhold til reviderede FDI-kriterier
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Æstetiske egenskaber: A1: Overfladeglans og overfladetekstur målt ved visuel undersøgelse og kort lufttørring. A2: Marginal farvning målt ved visuel undersøgelse og kort lufttørring. A3: farvematch målt ved visuel undersøgelse. Metode til aggregering er frekvens og procent. Måleenheden er scoresystem (Ordinal, scorer 1-5). (1) Klinisk fremragende. (tilstrækkelig). (5) Klinisk dårlig (helt utilstrækkelig). |
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMU-FD-PD-IASIMSEK-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .