Arviointi ART-restauraatioista, joissa käytetään kahta erilaista massatäyttömateriaalia primaarihampaissa
Arviointi ART-restauraatioista, joissa käytetään kahta erilaista massatäyttömateriaalia primaarihampaissa 12 kuukauden seurannalla modifioidun USPHS:n ja tarkistettujen FDI-kriteerien mukaisesti
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida atraumaattisella hoidolla palautetuille hampaille levitetyn kahden erilaisen bulkkitäyttömateriaalin onnistumista 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
Mikä bulkkitäyttömateriaali on tehokkaampi kliinisen menestyksen kannalta? Miten bulkkitäytteisten restauraatioiden kliininen menestys muuttuu ajan myötä (3, 6 ja 12 kuukautta)? Miten näitä kahta materiaalia verrataan toiminnallisten, esteettisten ja biologisten tulosten suhteen? Missä määrin atraumaattisella hoidolla ennallistetun interproksimaalisen karieksen hampaiden ontelon koko vaikuttaa hoidon onnistumiseen? Tässä tutkimuksessa 4–9-vuotiaiden lasten oireettomia hampaita, joissa on aproksimaalista kariesta, korjataan atraumaattisella hoidolla, ja ne arvioidaan modifioidun USPHS:n (United States Public Health Service) ja Revised FDI:n (World Dental Federation) kriteerien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atraumatic Restorative Treatment (ART) on minimaalisesti invasiivinen menetelmä, joka on kehitetty hammaskarieksen hoitoon. Tämä menetelmä sisältää karieskudoksen poistamisen mahdollisimman vähäisessä määrin käsiinstrumenteilla ja ontelon palauttamisen bioyhteensopivalla materiaalilla, kuten korkeaviskoosisella lasi-ionomeerisementillä (GIC). ART:n perusperiaate on säilyttää hampaan luonnollinen rakenne ja tarjota potilaille mukavampaa ja helpompaa hoitoa. Se tarjoaa vähemmän stressaavaa kokemusta erityisesti lapsille tai potilaille, joilla on hampaiden ahdistusta.
Mukaan otetaan 4–9-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät ICDAS II:n (International Caries Detection and Assessment System) 4–5–6 kriteerit ja jotka tarvitsevat oireettoman primaaristen poskihampaiden, joissa on yksipuolisia tai monitahoisia kariesonteloita, palauttamista. Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ja primaaristen poskihampaiden hoidot suoritetaan kahdella eri korkeaviskoosisella lasiionameerisementillä (HV-GIC). Kaikkien ryhmien hampaat puhdistetaan vaurioituneesta dentiinistä kaivinkoneella. Kun onkalo on valmisteltu, hammas eristetään puuvillapelleteillä.
Ryhmä 1: (RIVA Self Cure/HV, SDI, Australia) Levitä dentiinihoitoainetta (Riva Conditioner, SDI, Australia) valmistetulle dentiinipinnalle 10 sekunnin ajan, huuhtele sitten huolellisesti vedellä ja pyyhi varovasti kuivaksi. Varmista, että hampaan pinta pysyy kosteana. Hammas restauroidaan RIVA Self Cure (SDI, Australia) kapselimuodolla valmistajan ohjeiden mukaan ja täyte peitetään tiivistysaineella (RIVA Coat, SDI, Australia) Ryhmä 2: (STELA , SDI, Australia) STELA Pohjamaalaa (SDI, Australia) valmisteltuun ontelon pintaan kertakäyttöisellä siveltimellä ja anna vaikuttaa 5 sekuntia. Kun hampaat on kuivattu, aseta ruisku sekoittimeen ja noudata valmistajan antamia sekoitusohjeita. Levitä sekoitettu STELA korjausmateriaali suoraan valmistettuun onteloon. Restaurointi suoritetaan valmistajan suositusten mukaisesti.
Ennen toimenpidettä vapaaehtoisen lapsen demografiset ja hammaslääketieteelliset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, harjaustiheys ja hoidettujen hampaiden määrä, kirjataan.
Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteereitä (retentio, anatominen muoto, pinnan karheus, sekundaarinen karies, marginaalinen värimuutos ja marginaalinen eheys) ja Modified FDI -kriteereitä käytetään täytteiden kliinisessä arvioinnissa. Palautukset arvioidaan kliinisesti ja radiologisesti lähtötasolla 3., 6. ja 12. kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Turkki (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat ja potilaiden vanhemmat, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Lapset 4-9 vuotiaat
- Terveet lapset, joilla ei ole ollut vakavia systeemisiä sairauksia, jotka edellyttävät jatkuvaa lääkkeiden käyttöä.
- Lapset, joiden hammastutkimuksessa havaitaan vähintään yksi hoitamaton oireeton kavitoitunut kariesleesio (ICDAS II -indeksi: koodi 4,5,6), joka vaikuttaa primaarisiin poskihampaisiin.
- Aiemman spontaanin kivun puuttuminen loukkaavasta hampaasta/hampaista.
- Potilaat, joilla on asianmukainen yhteistyötaso hoidon saattamiseksi loppuun kliinisissä olosuhteissa.
- Hampaat ovat kunnostettavissa. Hoidettavien päähampaiden luonnollista kuoriutumista ei pitäisi odottaa kahden vuoden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ja niiden potilaiden vanhemmat, jotka eivät suostu osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita tai jokin sairaus.
- Primaariset poskihampaat, joissa on liiallinen kruunuvaurio, jota ei voida palauttaa.
- Primaariset poskihampaat, joissa luukato ylittää 1/3 juurista.
- Primaariset poskihampaat, joille on aiemmin tehty juurihoito- tai pulpotomiahoito.
- Sisäinen/ulkoinen ja juuriresorptio hoidettavissa päähampaissa.
- Juuren murtuma, ankyloosi tai liikkuvuus hoidettavissa päähampaissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STELAn bulkkitäytepalautus
Stella Bulk-Fill -komposiittirestaurointi ART:n jälkeen
|
Restaurointi Bulkkitäytteellä juoksevaa itsekovettuvaa komposiittia
|
|
Muut: LASIN IONOMERI (ohjaus)
RIVA Self-Cure HV lasi-ionomeerien restaurointi ART:n jälkeen
|
Restaurointi korkeaviskoosisella lasi-ionomeerisementillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 3 kuukaudesta 12 kuukauteen koskien "Marginaalisopeutusta"
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
alpha: Explorer ei tartu tai siinä on yksisuuntainen kiinnitys, kun se vedetään täytteen/hampaan rajapinnan poikki. Bravo: Explorer putoaa täytteen/hampaan rajapinnan poikki piirrettyyn rakoon charlie: Dentiini tai pohja paljastuu marginaalia pitkin
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos 3 kuukaudesta 12 kuukauteen koskien "Pinnankarheutta"
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
alfa: restauraation pinnassa ei ole pintavikoja bravo: restauraation pinnassa on vähän pintavirheitä charlie: restauraation pinnassa on vakavia pintavirheitä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos 3 kuukaudesta 12 kuukauteen koskien "marginaalivärjäystä"
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
alfa: täytteiden ja hampaiden bravo välillä ei ole värjäytymistä: värjäytymistä on alle puolessa kehäreunuksesta charlie: värimuutoksia yli puolessa kehäreunuksesta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos 3 kuukaudesta 12 kuukauteen koskien "säilytystä"
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
alfa: ehjä bravo: halkeama/materiaalin menetys charlie: kruunun täydellinen menetys
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos 3 kuukaudesta 12 kuukauteen koskien "Incisal wear"
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
alfa: ehjä bravo: okklusaalipinnan kuluminen ilman hampaan pinta-altistusta charlie: okklusaalipinnan kuluminen hampaan pinnan paljastuessa
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Toiminnalliset ominaisuudet tarkistettujen FDI-kriteerien (World Dental Federation) mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toiminnalliset ominaisuudet: F2: Marginaalinen adaptaatio mitattuna visuaalisella tarkastelulla, lyhyt ilmakuivaus, 250 μm anturi. F3: Proksimaalinen kosketuspiste mitattuna silmämääräisellä tarkastuksella ja 25/50/100 μm:n terien avulla. F4: Muoto ja ääriviivat mitattuna silmämääräisellä tarkastelulla. F5: Okkluusio ja okklusaalinen kuluminen mitattuna visuaalisella tarkastelulla ja artikulaatiopaperilla. Aggregointimenetelmä on taajuus ja prosenttiosuus. Mittayksikkö on pisteytysjärjestelmä (Ordinaal, pisteet 1-5). (1) Kliinisesti erinomainen. (riittävästi). (5) Kliinisesti huono (täysin riittämätön). |
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muuta lomake 3 kuukaudesta 12 kuukauteen koskien
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
alfa: Täytekappaleiden yleinen ääriviiva noudattaa ääriviivaa bravo: täytteen yleinen ääriviiva ei seuraa hampaan ääriviivaa charlie: Täyte on ulkonema.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Biologiset ominaisuudet tarkistettujen FDI-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Biologiset ominaisuudet: B1: Karies palautusmarginaalissa (CAR) mitattuna visuaalisella tarkastelulla, lyhyellä ilmakuivauksella ja 250 μm:n anturilla. B2: Hampaiden kovakudosvauriot palautusmarginaalissa mitattuna silmämääräisellä tutkimuksella. B3: Potilaan ilmoittama leikkauksen jälkeinen yliherkkyys ja pulpan tila testattu kylmäärsykkeellä. Aggregointimenetelmä on taajuus ja prosenttiosuus. Mittayksikkö on pisteytysjärjestelmä (Ordinaal, pisteet 1-5). (1) Kliinisesti erinomainen. (riittävästi). (5) Kliinisesti huono (täysin riittämätön). |
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Esteettiset ominaisuudet tarkistettujen FDI-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Esteettiset ominaisuudet: A1: Pinnan kiilto ja pintarakenne mitattuna visuaalisella tarkastelulla ja lyhyellä ilmakuivauksella. A2: Reunavärjäys mitattuna visuaalisella tarkastelulla ja lyhyellä ilmakuivauksella. A3: värin vastaavuus mitattuna silmämääräisellä tarkastelulla. Aggregointimenetelmä on taajuus ja prosenttiosuus. Mittayksikkö on pisteytysjärjestelmä (Ordinaal, pisteet 1-5). (1) Kliinisesti erinomainen. (riittävästi). (5) Kliinisesti huono (täysin riittämätön). |
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMU-FD-PD-IASIMSEK-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .