Evaluación de restauraciones ART utilizando dos materiales de restauración masivos diferentes en molares primarios
Evaluación de restauraciones ART utilizando dos materiales de restauración masivos diferentes en molares primarios con seguimiento de 12 meses según los criterios modificados del USPHS y la FDI revisada
El objetivo de este estudio clínico es evaluar el éxito de dos materiales restauradores de relleno masivo diferentes aplicados a dientes restaurados con tratamiento atraumático en seguimientos de 3, 6 y 12 meses. La investigación busca abordar las siguientes preguntas:
¿Qué material de restauración masiva es más eficaz en términos de éxito clínico? ¿Cómo cambia el éxito clínico de las restauraciones masivas con el tiempo (3, 6 y 12 meses)? ¿Cómo se comparan los dos materiales en términos de resultados funcionales, estéticos y biológicos? ¿En qué medida influye el tamaño de la cavidad de los dientes con caries interproximales restaurados mediante tratamiento atraumático en el éxito del tratamiento? En este estudio, los dientes asintomáticos con caries proximal en niños de 4 a 9 años se repararán mediante un tratamiento atraumático y se evaluarán según los criterios modificados del USPHS (Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos) y de la FDI revisada (Federación Dental Mundial).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento restaurador atraumático (TAR) es un enfoque mínimamente invasivo desarrollado para tratar la caries dental. Este método implica eliminar el tejido cariado en la mínima medida posible utilizando instrumentos manuales y restaurar la cavidad con un material biocompatible, como el cemento de ionómero de vidrio (GIC) de alta viscosidad. El principio fundamental de ART es preservar la estructura natural del diente y al mismo tiempo proporcionar un tratamiento más cómodo y accesible para los pacientes. Ofrece una experiencia menos estresante, especialmente para niños o pacientes con ansiedad dental.
Pacientes de entre 4 y 9 años que cumplan con los criterios ICDAS II (Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries) 4-5-6 y necesiten restauración de molares primarios asintomáticos con Se incluirán cavidades cariosas unilaterales o multifacéticas. Los voluntarios se dividirán aleatoriamente en dos grupos y los tratamientos de los molares temporales se completarán utilizando dos cementos de ionámero de vidrio de alta viscosidad (HV-GIC) diferentes. Los dientes de todos los grupos se limpiarán de caries utilizando una excavadora hasta la dentina afectada. Una vez preparada la cavidad, se aísla el diente con bolitas de algodón.
Grupo 1: (RIVA Self Cure/HV, SDI, Australia) Aplique un acondicionador de dentina (Riva Conditioner, SDI, Australia) a la superficie de dentina preparada durante 10 segundos, luego enjuague bien con agua y seque suavemente. Asegúrese de que la superficie del diente permanezca húmeda. El diente se restaurará con RIVA Self Cure (SDI, Australia) en forma de cápsula según las instrucciones del fabricante, y la restauración se cubrirá con un agente sellador (RIVA Coat, SDI, Australia) Grupo 2: (STELA, SDI, Australia) STELA Aplique imprimación (SDI, Australia) a la superficie de la cavidad preparada utilizando un aplicador de cepillo desechable y déjelo durante 5 segundos. Después de secar los dientes, coloque la jeringa en la batidora y siga las instrucciones del fabricante para mezclar. Aplique el material restaurador STELA mezclado directamente en la cavidad preparada. La restauración se realiza siguiendo las recomendaciones del fabricante.
Antes del procedimiento, se registrarán los datos demográficos y dentales del niño voluntario, como edad, sexo, frecuencia de cepillado y número de dientes tratados.
Los criterios del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (retención, forma anatómica, rugosidad de la superficie, caries secundaria, decoloración marginal e integridad marginal) y los criterios modificados de la FDI se utilizarán para la evaluación clínica de las restauraciones. Las restauraciones se evaluarán clínica y radiológicamente al inicio a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kepez
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Çanakkale, Kepez, Turquía (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes y padres de los pacientes que aceptan participar y firman el consentimiento informado.
- Niños entre 4 y 9 años
- Niños sanos sin antecedentes de enfermedades sistémicas graves que requieran el uso crónico de medicamentos.
- Niños cuyo examen dental revela al menos una lesión cariosa cavitada asintomática no tratada (índice ICDAS II: código 4,5,6) que afecta a los molares primarios.
- Ausencia de antecedentes anteriores de dolor espontáneo por el diente/dientes agresores.
- Pacientes con un nivel adecuado de cooperación para completar el tratamiento en condiciones clínicas.
- Los dientes están en condiciones restaurables. No se debe esperar una exfoliación natural de los dientes primarios a tratar dentro de dos años.
Criterios de exclusión:
- Pacientes y padres de los pacientes que no aceptan participar y firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con necesidades especiales de atención médica o cualquier condición médica.
- Molares primarios con daño excesivo en la corona que no se pueden restaurar.
- Molares primarios en los que la pérdida ósea supera 1/3 de las raíces.
- Molares primarios que previamente han sido sometidos a un tratamiento de conducto o pulpotomía.
- Presencia de reabsorción interna/externa y radicular en dientes temporales a tratar.
- Fractura radicular, anquilosis o movilidad en los dientes temporales a tratar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RESTAURACIÓN DE LLENADO A GRANEL DE STELA
Restauración de composite Stella Bulk-Fill después de TRA
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Restauración con composite fluido autopolimerizable Bulk-fill
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Otro: IONÓMERO DE VIDRIO (Control)
Restauración de ionómero de vidrio RIVA Self-Cure HV después de TRA
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Restauración con cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de 3 meses a 12 meses respecto a “Adaptación marginal”
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: el explorador no se engancha o tiene un agarre unidireccional cuando se pasa a través de la interfaz restauración/diente bravo: el explorador cae en una grieta dibujada a través de la interfaz restauración/diente charlie: la dentina o la base están expuestas a lo largo del margen
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio de 3 meses a 12 meses respecto a “Rugosidad superficial”
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: la superficie de la restauración no tiene defectos superficiales bravo: la superficie de la restauración tiene defectos superficiales mínimos charlie: la superficie de la restauración tiene defectos superficiales severos
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio de 3 meses a 12 meses respecto a “Tinción marginal”
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: no hay decoloración entre las restauraciones y el diente bravo: hay decoloración en menos de la mitad del margen circunferencial charlie: hay decoloración en más de la mitad del margen circunferencial
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio de 3 meses a 12 meses respecto a “Retención”
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: intacto bravo: desconchado/pérdida de material charlie: pérdida completa de la corona
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio de 3 meses a 12 meses respecto a “Desgaste incisal”
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: intacto bravo: desgaste de la superficie oclusal sin exposición de la superficie del diente charlie: desgaste de la superficie oclusal con exposición de la superficie del diente
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propiedades funcionales según criterios revisados de la FDI (World Dental Federation).
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propiedades funcionales: F2: Adaptación marginal medida mediante examen visual, secado breve al aire, sonda de 250 μm. F3: Punto de contacto proximal medido mediante examen visual y cuchillas de 25/50/100 μm. F4: Forma y contorno medidos mediante examen visual. F5: Oclusión y desgaste oclusal medido mediante examen visual y papel de articulación. El método de agregación es frecuencia y porcentaje. La unidad de medida es el sistema de puntuación (Ordinal, puntuaciones 1-5). (1) Clínicamente excelente. (suficiente). (5) Clínicamente pobre (totalmente insuficiente). |
3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambiar de 3 meses a 12 meses con respecto
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: El contorno general de las restauraciones sigue el contorno bravo: el contorno general de la restauración no sigue el contorno del diente charlie: La restauración tiene un saliente
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propiedades biológicas según criterios revisados de la IED
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propiedades biológicas: B1: Caries en el margen de restauración (CAR) medida mediante examen visual, secado breve al aire y sonda de 250 μm. B2: Defectos del tejido duro dental en el margen de restauración medidos mediante examen visual. B3: hipersensibilidad posoperatoria informada por el paciente y estado pulpar evaluado con estímulo frío. El método de agregación es frecuencia y porcentaje. La unidad de medida es el sistema de puntuación (Ordinal, puntuaciones 1-5). (1) Clínicamente excelente. (suficiente). (5) Clínicamente pobre (totalmente insuficiente). |
3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propiedades estéticas según criterios revisados de IED
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propiedades estéticas: A1: Brillo y textura de la superficie medidos mediante examen visual y secado breve al aire. A2: Tinción marginal medida mediante examen visual y secado breve al aire. A3: coincidencia de color medida mediante examen visual. El método de agregación es frecuencia y porcentaje. La unidad de medida es el sistema de puntuación (Ordinal, puntuaciones 1-5). (1) Clínicamente excelente. (suficiente). (5) Clínicamente pobre (totalmente insuficiente). |
3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- COMU-FD-PD-IASIMSEK-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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