Ocena uzupełnień ART przy użyciu dwóch różnych materiałów do wypełnień typu Bulk-Fill w mlecznych zębach trzonowych
Ocena uzupełnień ART przy użyciu dwóch różnych materiałów wypełniających typu Bulk-Fill w mlecznych zębach trzonowych po 12-miesięcznej obserwacji zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS i poprawionymi kryteriami FDI
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności dwóch różnych materiałów odtwórczych typu „bulk-fill” zastosowanych do zębów odbudowanych po leczeniu atraumatycznym po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji. Badanie ma na celu odpowiedzieć na następujące pytania:
Który materiał wypełniający typu „bulk-fill” jest bardziej skuteczny pod względem sukcesu klinicznego? Jak sukces kliniczny uzupełnień typu „bulk-fill” zmienia się w czasie (3, 6 i 12 miesięcy)? Jak te dwa materiały wypadają w porównaniu pod względem funkcjonalnym, estetycznym i biologicznym? W jakim stopniu wielkość ubytku zębów z próchnicą przestrzeni międzyzębowych odbudowanych metodą atraumatyczną wpływa na powodzenie leczenia? W tym badaniu bezobjawowe zęby z próchnicą części bliższych u dzieci w wieku 4-9 lat zostaną naprawione przy użyciu leczenia atraumatycznego i ocenione w oparciu o zmodyfikowane kryteria USPHS (United States Public Health Service) i poprawione kryteria FDI (Światowej Federacji Stomatologicznej).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atraumatyczne leczenie odtwórcze (ART) to minimalnie inwazyjna metoda opracowana w celu leczenia próchnicy zębów. Metoda ta polega na usunięciu tkanki próchnicowej w minimalnym możliwym zakresie przy użyciu narzędzi ręcznych i odbudowie ubytku materiałem biokompatybilnym, takim jak cement glasjonomerowy o dużej lepkości (GIC). Podstawową zasadą ART jest zachowanie naturalnej struktury zęba przy jednoczesnym zapewnieniu pacjentowi bardziej komfortowego i dostępnego leczenia. Zapewnia mniej stresujące doświadczenie, szczególnie dla dzieci i pacjentów z lękiem stomatologicznym.
Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku 4-9 lat, którzy spełniają kryteria 4-5-6 ICDAS II (Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy) i potrzebują odbudowy bezobjawowych mlecznych zębów trzonowych z jednostronnymi lub wielostronnymi ubytkami próchnicowymi. Ochotnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, a leczenie mlecznych zębów trzonowych zostanie przeprowadzone przy użyciu dwóch różnych cementów glasjonamerowych o wysokiej lepkości (HV-GIC). Zęby wszystkich grup zostaną oczyszczone z próchnicy za pomocą koparki aż do dotkniętej zębiny. Po opracowaniu ubytku ząb izoluje się za pomocą płatków bawełnianych.
Grupa 1: (RIVA Self Cure/HV, SDI, Australia) Nałożyć odżywkę do zębiny (Riva Conditioner, SDI, Australia) na przygotowaną powierzchnię zębiny na 10 sekund, następnie dokładnie spłukać wodą i delikatnie osuszyć. Upewnij się, że powierzchnia zęba pozostaje wilgotna. Ząb zostanie odbudowany w formie kapsułki RIVA Self Cure (SDI, Australia) zgodnie z instrukcją producenta, a odbudowa zostanie pokryta środkiem uszczelniającym (RIVA Coat, SDI, Australia) Grupa 2: (STELA , SDI, Australia) STELA Primer (SDI, Australia) na przygotowaną powierzchnię ubytku za pomocą jednorazowego aplikatora pędzelkowego i pozostawić na 5 sekund. Po osuszeniu zębów umieścić strzykawkę w mikserze i postępować zgodnie z instrukcją producenta dotyczącą mieszania. Nałożyć wymieszany materiał odtwórczy STELA bezpośrednio do przygotowanego ubytku. Renowację wykonujemy zgodnie z zaleceniami producenta.
Przed zabiegiem rejestrowane będą dane demograficzne i stomatologiczne dziecka-ochotnika, takie jak wiek, płeć, częstotliwość szczotkowania i liczba leczonych zębów.
Do oceny klinicznej uzupełnień zastosowane zostaną kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (retencja, kształt anatomiczny, chropowatość powierzchni, próchnica wtórna, przebarwienie brzeżne i integralność brzeżna) oraz zmodyfikowane kryteria FDI. Wypełnienia zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej na początku leczenia w 3., 6. i 12. miesiącu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Turcja (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci i rodzice pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział i podpisują świadomą zgodę.
- Dzieci w wieku 4-9 lat
- Zdrowe dzieci, bez przebytych poważnych schorzeń ogólnoustrojowych wymagających przewlekłego stosowania leków.
- Dzieci, u których badanie stomatologiczne wykazało co najmniej jedną nieleczoną, bezobjawową, jamistą zmianę próchnicową (indeks ICDAS II: kod 4,5,6) obejmującą mleczne zęby trzonowe.
- Brak wcześniejszej historii spontanicznego bólu spowodowanego urazem zęba/zębów.
- Pacjenci z odpowiednim poziomem współpracy, aby zakończyć leczenie w warunkach klinicznych.
- Zęby są w stanie nadającym się do odbudowy. Naturalnego złuszczania leczonych zębów mlecznych nie należy spodziewać się w ciągu dwóch lat.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci i rodzice pacjentów, którzy nie wyrażają zgody na udział i podpisują świadomą zgodę
- Pacjenci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi lub schorzeniami.
- Pierwotne zęby trzonowe z nadmiernym uszkodzeniem korony, którego nie można odbudować.
- Zęby trzonowe mleczne, w których ubytek kości przekracza 1/3 korzeni.
- Zęby trzonowe mleczne, które były wcześniej leczone kanałowo lub pulpotomią.
- Obecność resorpcji wewnętrznej/zewnętrznej i korzenia zębów mlecznych, które mają być leczone.
- Złamanie korzenia, zesztywnienie lub ruchomość leczonych zębów mlecznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODBUDOWA STELA BULK-FILL
Odbudowa kompozytowa Stella Bulk-Fill po ART
|
Odbudowa przy użyciu płynnego, samoutwardzalnego kompozytu Bulk-Fill
|
|
Inny: JONOMER SZKLANY (kontrola)
Odbudowa glasjonomerowa RIVA Self-Cure HV po ART
|
Odbudowa przy użyciu cementu glasjonomerowego o dużej lepkości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z 3 miesięcy na 12 miesięcy w odniesieniu do „Dostosowania krańcowego”
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
alpha: Explorer nie zaczepia się lub blokuje się w jedną stronę, gdy jest przeciągany przez połączenie uzupełnienia/zęba bravo: Explorer wpada w szczelinę wciągany przez połączenie uzupełnienia/zęba Charlie: Zębina lub podstawa jest odsłonięta wzdłuż brzegu
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana z 3 miesięcy na 12 miesięcy w odniesieniu do „chropowatości powierzchni”
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
alfa: powierzchnia uzupełnienia nie ma żadnych wad powierzchniowych bravo: powierzchnia uzupełnienia ma minimalne wady powierzchniowe Charlie: powierzchnia uzupełnienia ma poważne wady powierzchniowe
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana z 3 miesięcy na 12 miesięcy w odniesieniu do „barwienia brzeżnego”
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
alfa: pomiędzy uzupełnieniami a zębem nie ma przebarwień bravo: przebarwienie występuje na mniej niż połowie brzegu obwodowego Charlie: przebarwienie występuje na więcej niż połowie brzegu obwodowego
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana z 3 miesięcy na 12 miesięcy w zakresie „Przechowywania”
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
alfa: nienaruszony bravo: odprysk/utrata materiału Charlie: całkowita utrata korony
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana z 3 miesięcy na 12 miesięcy w odniesieniu do „zużycia siecznego”
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
alfa: nienaruszony bravo: zużycie powierzchni zgryzowej bez odsłonięcia powierzchni zęba Charlie: zużycie powierzchni zgryzowej z odsłonięciem powierzchni zęba
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Właściwości funkcjonalne zgodnie ze zmienionymi kryteriami FDI (Światowej Federacji Stomatologicznej).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Właściwości funkcjonalne: F2: Adaptacja brzeżna mierzona metodą oględzin, krótkie suszenie na powietrzu, sonda 250 µm. F3: Proksymalny punkt styku mierzony wzrokowo i ostrzami 25/50/100 µm. F4: Forma i kontur mierzone na podstawie oględzin. F5: Okluzja i zużycie okluzyjne mierzone na podstawie badania wzrokowego i papieru artykulacyjnego. Metodą agregacji jest częstotliwość i procent. Jednostką miary jest system punktacji (porządkowy, punktacja 1-5). (1) Znakomity klinicznie. (wystarczający). (5) Słaby klinicznie (całkowicie niewystarczający). |
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmień formularz z 3 miesięcy na 12 miesięcy dot
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
alfa: Ogólny kontur uzupełnień jest zgodny z konturem brawo: ogólny kontur uzupełnienia nie jest zgodny z konturem zęba Charlie: Uzupełnienie ma nawis
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Właściwości biologiczne według zmienionych kryteriów BIZ
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Właściwości biologiczne: B1: Próchnica na brzegu odbudowy (CAR) mierzona poprzez badanie wizualne, krótkie suszenie na powietrzu i sondę 250 µm. B2: Ubytki tkanek twardych zęba na brzegu uzupełnienia mierzone wzrokowo. B3: Nadwrażliwość pooperacyjna zgłaszana przez pacjenta, a stan miazgi oceniany bodźcem zimnym. Metodą agregacji jest częstotliwość i procent. Jednostką miary jest system punktacji (porządkowy, punktacja 1-5). (1) Znakomity klinicznie. (wystarczający). (5) Słaby klinicznie (całkowicie niewystarczający). |
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Właściwości estetyczne według zmienionych kryteriów FDI
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Właściwości estetyczne: A1: Połysk i tekstura powierzchni mierzone na podstawie oględzin i krótkiego suszenia na powietrzu. A2: Zabarwienie brzegowe mierzone na podstawie oględzin i krótkiego suszenia na powietrzu. A3: zgodność kolorów mierzona wzrokowo. Metodą agregacji jest częstotliwość i procent. Jednostką miary jest system punktacji (porządkowy, punktacja 1-5). (1) Znakomity klinicznie. (wystarczający). (5) Słaby klinicznie (całkowicie niewystarczający). |
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMU-FD-PD-IASIMSEK-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .