Evaluering av ART-restaureringer ved bruk av to forskjellige bulkfyllingsmaterialer i primære molarer
Evaluering av ART-restaureringer ved bruk av to forskjellige bulkfyll-restaureringsmaterialer i primære molarer med 12 måneders oppfølging i henhold til modifisert USPHS og reviderte FDI-kriterier
Målet med denne kliniske studien er å evaluere suksessen til to forskjellige gjenopprettingsmaterialer med massefylling brukt på tenner restaurert med atraumatisk behandling ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Forskningen søker å besvare følgende spørsmål:
Hvilket gjenopprettingsmateriale for bulkfyll er mer effektivt når det gjelder klinisk suksess? Hvordan endrer den kliniske suksessen til bulkfyll-restaureringer seg over tid (3, 6 og 12 måneder)? Hvordan sammenlignes de to materialene når det gjelder funksjonelle, estetiske og biologiske resultater? I hvilken grad påvirker hulromstørrelsen til tenner med interproksimal karies, gjenopprettet ved hjelp av atraumatisk behandling, behandlingssuksess? I denne studien vil asymptomatiske tenner med aproksimal karies hos barn i alderen 4-9 bli reparert ved hjelp av atraumatisk behandling og vurdert basert på kriteriene Modified USPHS (United States Public Health Service) og Revised FDI (World Dental Federation).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atraumatic Restorative Treatment (ART) er en minimalt invasiv tilnærming utviklet for behandling av tannkaries. Denne metoden innebærer fjerning av kariest vev i minst mulig grad ved hjelp av håndinstrumenter og gjenoppretting av hulrommet med et biokompatibelt materiale, slik som høyviskøs glassionomersement (GIC). Det grunnleggende prinsippet for ART er å bevare tannens naturlige struktur og samtidig gi en mer komfortabel og tilgjengelig behandling for pasientene. Det gir en mindre stressende opplevelse, spesielt for barn eller pasienter med tannlegeangst.
Pasienter mellom 4-9 år som oppfyller ICDAS II (International Caries Detection and Assessment System) 4-5-6 kriterier og trenger restaurering av asymptomatiske primære molarer med unilaterale eller mangefasetterte karieshuler vil bli inkludert. Frivillige vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, og behandlingene av primære molarer vil bli fullført ved bruk av to forskjellige høyviskøse glassionamersement (HV-GIC). Tennene i alle grupper vil bli renset for råte ved hjelp av gravemaskin ned til det berørte dentinet. Etter at hulrommet er klargjort, isoleres tannen ved hjelp av bomullspellets.
Gruppe 1: (RIVA Self Cure/HV, SDI, Australia) Påfør en dentinbalsam (Riva Conditioner, SDI, Australia) på den forberedte dentinoverflaten i 10 sekunder, skyll deretter grundig med vann og tørk forsiktig. Sørg for at tannoverflaten forblir fuktig. Tannen vil bli restaurert med RIVA Self Cure (SDI, Australia) kapselform i henhold til produsentens instruksjoner, og restaureringen vil bli dekket med et forseglingsmiddel (RIVA Coat, SDI, Australia) Gruppe 2: (STELA , SDI, Australia) STELA Primer (SDI, Australia) til den forberedte hulromsoverflaten med en engangsbørsteapplikator og la den stå i 5 sekunder. Etter å ha tørket tennene, plasser sprøyten i mikseren og følg produsentens instruksjoner for blanding. Påfør det blandede STELA restaureringsmaterialet direkte inn i det forberedte hulrommet. Restaureringen er fullført etter produsentens anbefalinger.
Før prosedyren vil demografiske og tannhelsedata til den frivillige barnet, som alder, kjønn, pussefrekvens og antall behandlede tenner, bli registrert.
Kriteriene for US Public Health Service (retensjon, anatomisk form, overflateruhet, sekundær karies, marginal misfarging og marginal integritet) og modifiserte FDI-kriterier vil bli brukt for klinisk evaluering av restaureringer. Restaureringene vil bli evaluert klinisk og radiologisk ved baseline 3., 6. og 12. måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Tyrkia (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter og foreldre til pasientene som aksepterer å delta og signerer det informerte samtykket.
- Barn mellom 4-9 år
- Friske barn uten en historie med alvorlige systemiske tilstander som nødvendiggjør kronisk bruk av medisiner.
- Barn hvis tannundersøkelse avslører minst én ubehandlet asymptomatisk kavitert karieslesjon (ICDAS II-indeks: kode 4,5,6) som påvirker primære molarer.
- Fravær av tidligere historie med spontan smerte fra den fornærmende tannen/tennene.
- Pasienter med et passende nivå av samarbeid for å fullføre behandling under kliniske forhold.
- Tennene er i gjenopprettelig tilstand. Naturlig peeling av primærtenner som skal behandles bør ikke forventes innen to år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter og foreldre til pasientene som ikke aksepterer å delta og signere det informerte samtykket
- Pasienter med spesielle behov for helsehjelp eller medisinske tilstander.
- Primære molar tenner med overdreven kroneskade som ikke kan gjenopprettes.
- Primære molare tenner der bentap overstiger 1/3 av røttene.
- Primære jekseltenner som tidligere har gjennomgått rotbehandling eller pulpotomibehandling.
- Tilstedeværelse av intern/ekstern og rotresorpsjon i primærtenner som skal behandles.
- Rotbrudd, ankylose eller mobilitet i primærtennene som skal behandles.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STELA BULK-FILL RESTAURERING
Stella Bulk-Fill kompositt restaurering etter ART
|
Restaurering med bulkfyll flytbar selvherdet kompositt
|
|
Annen: GLASS IONOMER (kontroll)
RIVA Self-Cure HV glassionomer restaurering etter ART
|
Restaurering ved hjelp av høyviskøs glassionomersement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra 3 måneder til 12 måneder angående "Marginal tilpasning"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
alpha: Explorer fanger ikke eller har enveis fangst når den trekkes over restaurerings-/tanngrensesnittet bravo: explorer faller inn i sprekker trukket over restaurerings-/tanngrensesnittet charlie: Dentin eller base er eksponert langs kanten
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra 3 måneder til 12 måneder angående "Overflateruhet"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
alfa: overflaten av restaureringen har ingen overflatedefekter bravo: overflaten av restaureringen har minimale overflatedefekter charlie: overflaten av restaureringen har alvorlige overflatedefekter
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra 3 måneder til 12 måneder angående "Marginal farging"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
alfa: det er ingen misfarging mellom restaureringene og tannbravo: det er misfarging på mindre enn halvparten av omkretsmarginen charlie: det er misfarging på mer enn halvparten av omkretsmarginen
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra 3 måneder til 12 måneder angående "Retensjon"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
alfa: intakt bravo: chipped/tap av materiale charlie: fullstendig tap av krone
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra 3 måneder til 12 måneder angående "Incisal slitasje"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
alfa: intakt bravo: slitasje av okklusal overflate uten eksponering av tannoverflate charlie: slitasje av okklusal overflate med eksponering av tannoverflate
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Funksjonelle egenskaper i henhold til reviderte FDI (World Dental Federation) kriterier.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Funksjonelle egenskaper: F2: Marginal tilpasning målt ved visuell undersøkelse, kort lufttørking, 250 μm sonde. F3:Proksimalt kontaktpunkt målt ved visuell undersøkelse og 25/50/100 μm blader. F4: Form og kontur målt ved visuell undersøkelse. F5: Okklusjon og okklusal slitasje målt ved visuell undersøkelse og artikulasjonspapir. Metode for aggregering er frekvens og prosent. Måleenhet er poengsystem (Ordinal, skårer 1-5). (1) Klinisk utmerket. (tilstrekkelig). (5) Klinisk dårlig (helt utilstrekkelig). |
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endringsskjema 3 måneder til 12 måneder vedr
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
alpha: Den generelle konturen av restaureringene følger konturen bravo: den generelle konturen av restaureringen følger ikke konturen til tannen charlie: Restaureringen har et overheng gjør
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Biologiske egenskaper i henhold til reviderte FDI-kriterier
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Biologiske egenskaper: B1: Karies ved restaureringsmargin (CAR) målt ved visuell undersøkelse, kort lufttørking og 250 μm sonde. B2: Dentale hardvevsdefekter ved restaureringsmargin målt ved visuell undersøkelse. B3: Postoperativ overfølsomhet rapportert av pasient og pulpastatus testet med kuldestimulus. Metode for aggregering er frekvens og prosent. Måleenhet er poengsystem (Ordinal, skårer 1-5). (1) Klinisk utmerket. (tilstrekkelig). (5) Klinisk dårlig (helt utilstrekkelig). |
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Estetiske egenskaper i henhold til reviderte FDI-kriterier
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Estetiske egenskaper: A1: Overflateglans og overflatetekstur målt ved visuell undersøkelse og kort lufttørking. A2: Marginal farging målt ved visuell undersøkelse og kort lufttørking. A3: fargematch målt ved visuell undersøkelse. Metode for aggregering er frekvens og prosent. Måleenhet er poengsystem (Ordinal, skårer 1-5). (1) Klinisk utmerket. (tilstrekkelig). (5) Klinisk dårlig (helt utilstrekkelig). |
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMU-FD-PD-IASIMSEK-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .