Evaluatie van ART-restauraties met behulp van twee verschillende bulk-fill restauratiematerialen in primaire kiezen
Evaluatie van ART-restauraties met behulp van twee verschillende bulk-fill restauratiematerialen in primaire kiezen met follow-up van 12 maanden volgens aangepaste USPHS en herziene FDI-criteria
Het doel van deze klinische studie is om het succes te evalueren van twee verschillende bulk-fill restauratiematerialen die worden toegepast op tanden die zijn hersteld met een atraumatische behandeling na een follow-up van 3, 6 en 12 maanden. Het onderzoek probeert de volgende vragen te beantwoorden:
Welk bulk-fill restauratiemateriaal is effectiever in termen van klinisch succes? Hoe verandert het klinische succes van bulkfill-restauraties in de loop van de tijd (3, 6 en 12 maanden)? Hoe verhouden de twee materialen zich in termen van functionele, esthetische en biologische resultaten? In hoeverre beïnvloedt de holtegrootte van tanden met interproximale cariës, hersteld met behulp van een atraumatische behandeling, het succes van de behandeling? In deze studie zullen asymptomatische tanden met aproximale cariës bij kinderen van 4 tot 9 jaar worden gerepareerd met behulp van een atraumatische behandeling en worden beoordeeld op basis van de criteria van de Modified USPHS (United States Public Health Service) en de Revised FDI (World Dental Federation).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atraumatische Restoratieve Behandeling (ART) is een minimaal invasieve aanpak ontwikkeld voor de behandeling van tandcariës. Bij deze methode wordt carieus weefsel zo min mogelijk verwijderd met behulp van handinstrumenten en wordt de caviteit hersteld met een biocompatibel materiaal, zoals glasionomeercement met hoge viscositeit (GIC). Het fundamentele principe van ART is het behoud van de natuurlijke structuur van de tand en tegelijkertijd een comfortabelere en toegankelijkere behandeling voor patiënten. Het biedt een minder stressvolle ervaring, vooral voor kinderen of patiënten met tandartsangst.
Patiënten tussen de 4 en 9 jaar oud die voldoen aan de ICDAS II (International Caries Detection and Assessment System) 4-5-6 criteria en restauratie nodig hebben van asymptomatische melkmolaren met unilaterale of veelzijdige cariësholtes zullen worden opgenomen. Vrijwilligers zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld en de behandelingen van melkmolaren zullen worden voltooid met behulp van twee verschillende hoogviskeuze glasionamercementen (HV-GIC). De tanden in alle groepen worden met een graafmachine tot aan het aangetaste dentine ontdaan van tandbederf. Nadat de holte is voorbereid, wordt de tand geïsoleerd met behulp van wattenbolletjes.
Groep 1: (RIVA Self Cure/HV, SDI, Australië) Breng gedurende 10 seconden een dentineconditioner (Riva Conditioner, SDI, Australië) aan op het geprepareerde dentineoppervlak, spoel vervolgens grondig met water en dep het voorzichtig droog. Zorg ervoor dat het tandoppervlak vochtig blijft. De tand zal worden hersteld met RIVA Self Cure (SDI, Australië) capsulevorm volgens de instructies van de fabrikant, en de restauratie zal worden afgedekt met een afdichtingsmiddel (RIVA Coat, SDI, Australië) Groep 2: (STELA, SDI, Australië) STELA Primer (SDI, Australië) op het voorbereide caviteitsoppervlak met behulp van een wegwerpborstelapplicator en laat dit 5 seconden staan. Na het drogen van de tanden plaatst u de spuit in de mixer en volgt u de instructies van de fabrikant voor het mengen. Breng het gemengde STELA-restauratiemateriaal rechtstreeks in de voorbereide caviteit aan. De restauratie wordt voltooid volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Vóór de procedure worden demografische en tandheelkundige gegevens van de kindvrijwilliger, zoals leeftijd, geslacht, poetsfrequentie en aantal behandelde tanden, geregistreerd.
De criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (retentie, anatomische vorm, oppervlakteruwheid, secundaire cariës, marginale verkleuring en marginale integriteit) en aangepaste FDI-criteria zullen worden gebruikt voor de klinische evaluatie van restauraties. De restauraties zullen klinisch en radiologisch worden geëvalueerd op baseline 3, 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Turkije (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten en ouders van de patiënten die accepteren om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Kinderen tussen de 4 en 9 jaar
- Gezonde kinderen zonder een voorgeschiedenis van ernstige systemische aandoeningen die chronisch medicijngebruik noodzakelijk maken.
- Kinderen bij wie bij tandheelkundig onderzoek ten minste één onbehandelde asymptomatische cariëslaesie met cavitatie (ICDAS II-index: code 4,5,6) van de melkmolaren aan het licht komt.
- Afwezigheid van een voorgeschiedenis van spontane pijn van de betreffende tand/tanden.
- Patiënten met een passend niveau van medewerking om de behandeling onder klinische omstandigheden te voltooien.
- Tanden zijn in herstelbare staat. Natuurlijke exfoliatie van de te behandelen melktanden mag niet binnen twee jaar worden verwacht.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten en ouders van de patiënten die niet accepteren om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten met speciale zorgbehoeften of medische aandoeningen.
- Primaire molaren met overmatige kroonschade die niet kan worden hersteld.
- Primaire molaren waarbij het botverlies groter is dan 1/3 van de wortels.
- Primaire molaren die eerder een wortelkanaalbehandeling of pulpotomiebehandeling hebben ondergaan.
- Aanwezigheid van interne/externe en wortelresorptie in de te behandelen melktanden.
- Wortelfractuur, ankylose of mobiliteit in de te behandelen melktanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STELA BULKVULRESTORATIE
Stella Bulk-Fill composietrestauratie volgens ART
|
Restauratie met behulp van bulk-fill, vloeibaar, zelfuithardend composiet
|
|
Ander: GLASIONOMEER (controle)
RIVA Self-Cure HV-glasionomeerrestauratie volgens ART
|
Restauratie met hoogviscositeitsglasionomeercement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van 3 maanden naar 12 maanden met betrekking tot "Marginale aanpassing"
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
alpha: De ontdekkingsreiziger vangt niet op of kan in één richting worden gevangen wanneer hij over de restauratie/tandgrens wordt getrokken bravo: de ontdekkingsreiziger valt in de spleet die over de restauratie/tandgrens wordt getrokken Charlie: Dentine of basis is zichtbaar langs de rand
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Wijziging van 3 maanden naar 12 maanden met betrekking tot "Oppervlakteruwheid"
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
alpha: het oppervlak van de restauratie heeft geen oppervlaktedefecten bravo: het oppervlak van de restauratie heeft minimale oppervlaktedefecten charlie: het oppervlak van de restauratie heeft ernstige oppervlaktedefecten
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Wijziging van 3 maanden naar 12 maanden met betrekking tot "Marginale kleuring"
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
alpha: er is geen verkleuring tussen de restauraties en de tand bravo: er is verkleuring op minder dan de helft van de omtreksmarge Charlie: er is verkleuring op meer dan de helft van de omtreksmarge
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Wijziging van 3 maanden naar 12 maanden m.b.t. “Bewaren”
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
alpha: intact bravo: afgebroken/materiaalverlies Charlie: volledig verlies van kroon
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Wijziging van 3 maanden naar 12 maanden met betrekking tot "Incisale slijtage"
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
alpha: intact bravo: slijtage van het occlusale oppervlak zonder blootstelling aan het tandoppervlak Charlie: slijtage van het occlusale oppervlak met blootstelling aan het tandoppervlak
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Functionele eigenschappen volgens herziene FDI-criteria (World Dental Federation).
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Functionele eigenschappen: F2: Marginale aanpassing gemeten door visueel onderzoek, kort drogen aan de lucht, sonde van 250 μm. F3: Proximaal contactpunt gemeten door visueel onderzoek en 25/50/100 μm-mesjes. F4: Vorm en contour gemeten door visueel onderzoek. F5: Occlusie en occlusale slijtage gemeten door visueel onderzoek en articulatiepapier. Aggregatiemethode is frequentie en percentage. Meeteenheid is het scoresysteem (Ordinaal, scores 1-5). (1) Klinisch uitstekend. (voldoende). (5) Klinisch slecht (volkomen onvoldoende). |
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Wijzigingsformulier 3 maanden naar 12 maanden betreft
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
alpha: De algemene contouren van de restauraties volgen de contour bravo: de algemene contouren van de restauratie volgen niet de contouren van de tand Charlie: De restauratie heeft een overhang
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Biologische eigenschappen volgens herziene FDI-criteria
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Biologische eigenschappen: B1: Cariës bij de restauratiemarge (CAR), gemeten door visueel onderzoek, kort drogen aan de lucht en een sonde van 250 μm. B2: Defecten in hard tandweefsel aan de restauratierand, gemeten door visueel onderzoek. B3: Postoperatieve overgevoeligheid gerapporteerd door patiënt en pulpastatus getest met koudestimulatie. Aggregatiemethode is frequentie en percentage. Meeteenheid is het scoresysteem (Ordinaal, scores 1-5). (1) Klinisch uitstekend. (voldoende). (5) Klinisch slecht (volkomen onvoldoende). |
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Esthetische eigenschappen volgens herziene FDI-criteria
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Esthetische eigenschappen: A1: Oppervlakteglans en oppervlaktetextuur gemeten door visueel onderzoek en korte luchtdroging. A2: Marginale kleuring gemeten door visueel onderzoek en kort drogen aan de lucht. A3: kleurmatch gemeten door visueel onderzoek. Aggregatiemethode is frequentie en percentage. Meeteenheid is het scoresysteem (Ordinaal, scores 1-5). (1) Klinisch uitstekend. (voldoende). (5) Klinisch slecht (volkomen onvoldoende). |
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMU-FD-PD-IASIMSEK-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .