Оценка ART-реставраций с использованием двух разных реставрационных материалов для объемного заполнения первичных моляров
Оценка ART-реставраций с использованием двух разных реставрационных материалов для объемного заполнения молочных моляров с последующим 12-месячным наблюдением в соответствии с модифицированными критериями USPHS и пересмотренными критериями FDI
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности двух различных пломбировочных материалов, применяемых к зубам, восстановленным атравматичным лечением, через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения. Исследование направлено на решение следующих вопросов:
Какой объемный реставрационный материал более эффективен с точки зрения клинического успеха? Как меняется клинический успех объемных реставраций с течением времени (3, 6 и 12 месяцев)? Как эти два материала соотносятся с точки зрения функциональных, эстетических и биологических результатов? Насколько влияет размер полости зубов с межпроксимальным кариесом, восстановленных атравматическим методом, на успех лечения? В этом исследовании бессимптомные зубы с апроксимальным кариесом у детей в возрасте 4-9 лет будут восстановлены с использованием атравматического лечения и оценены на основе модифицированных критериев USPHS (Службы общественного здравоохранения США) и пересмотренных критериев FDI (Всемирной стоматологической федерации).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атравматическое восстановительное лечение (ВРТ) – это минимально инвазивный подход, разработанный для лечения кариеса зубов. Этот метод предполагает удаление кариозной ткани в минимально возможном объеме с помощью ручных инструментов и восстановление полости биосовместимым материалом, например, стеклоиономерным цементом высокой вязкости (СИЦ). Фундаментальный принцип ВРТ – сохранить естественную структуру зуба, обеспечивая при этом более комфортное и доступное лечение для пациентов. Это обеспечивает менее стрессовый опыт, особенно для детей или пациентов, страдающих стоматологической тревогой.
Будут включены пациенты в возрасте от 4 до 9 лет, которые соответствуют критериям ICDAS II (Международной системы обнаружения и оценки кариеса) 4-5-6 и нуждаются в восстановлении бессимптомных молочных моляров с односторонними или многогранными кариозными полостями. Добровольцы будут случайным образом разделены на две группы, и лечение молочных моляров будет завершено с использованием двух разных стеклоионамерных цементов высокой вязкости (HV-GIC). Зубы всех групп очищаются от кариеса с помощью экскаватора до пораженного дентина. После подготовки полости зуб изолируют с помощью ватных тампонов.
Группа 1: (RIVA Self Cure/HV, SDI, Австралия) Нанесите кондиционер для дентина (Riva Conditioner, SDI, Австралия) на подготовленную поверхность дентина на 10 секунд, затем тщательно промойте водой и аккуратно промокните насухо. Убедитесь, что поверхность зуба остается влажной. Зуб будет восстановлен капсульной формой RIVA Self Cure (SDI, Австралия) в соответствии с инструкциями производителя, а реставрация будет покрыта герметизирующим средством (RIVA Coat, SDI, Австралия). Группа 2: (STELA, SDI, Австралия) STELA Нанесите праймер (SDI, Австралия) на подготовленную поверхность полости с помощью одноразовой кисти-аппликатора и оставьте на 5 секунд. После высыхания зубов поместите шприц в миксер и следуйте инструкциям производителя по смешиванию. Нанесите смешанный реставрационный материал STELA непосредственно на подготовленную полость. Реставрация выполняется согласно рекомендациям производителя.
Перед процедурой будут записаны демографические и стоматологические данные ребенка-добровольца, такие как возраст, пол, частота чистки зубов и количество пролеченных зубов.
Критерии Службы общественного здравоохранения США (ретенция, анатомическая форма, шероховатость поверхности, вторичный кариес, краевое изменение цвета и краевая целостность) и модифицированные критерии FDI будут использоваться для клинической оценки реставраций. Реставрации будут оценены клинически и рентгенологически через 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Турция (Туркие), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты и родители пациентов, которые соглашаются на участие и подписывают информированное согласие.
- Дети в возрасте 4-9 лет
- Здоровые дети без истории серьезных системных заболеваний, требующих постоянного приема лекарств.
- Дети, у которых при стоматологическом обследовании выявлено хотя бы одно бессимптомное кавитационное кариозное поражение (индекс ICDAS II: код 4,5,6), поражающее молочные коренные зубы.
- Отсутствие в анамнезе спонтанной боли в пораженном зубе/зубах.
- Пациенты с соответствующим уровнем сотрудничества для завершения лечения в клинических условиях.
- Зубы находятся в восстанавливаемом состоянии. Естественное отслоение молочных зубов, подлежащих лечению, не следует ожидать в течение двух лет.
Критерии исключения:
- Пациенты и родители пациентов, которые не согласны участвовать и подписать информированное согласие
- Пациенты с особыми медицинскими потребностями или любыми заболеваниями.
- Молочные коренные зубы с чрезмерным повреждением коронки, не подлежащим восстановлению.
- Молочные коренные зубы, в которых потеря костной массы превышает 1/3 корней.
- Первичные коренные зубы, которые ранее подвергались лечению корневых каналов или пульпотомии.
- Наличие внутренней/внешней резорбции и резорбции корня молочных зубов, подлежащих лечению.
- Перелом корня, анкилоз или подвижность молочных зубов, подлежащих лечению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТЕЛА ОБЪЕМНО-ЗАПОЛНИТЕЛЬНАЯ РЕСТАВРАЦИЯ
Композитная реставрация Stella Bulk-Fill после ВРТ
|
Реставрация с использованием текучего самоотверждаемого композита Bulk-fill
|
|
Другой: СТЕКЛОИОНОМЕР (Контроль)
Стеклоиономерная реставрация RIVA Self-Cure HV после ВРТ
|
Реставрация с использованием стеклоиономерного цемента высокой вязкости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с 3 месяцев на 12 месяцев в отношении «Маргинальной адаптации».
Временное ограничение: 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
альфа: Эксплорер не захватывает или имеет односторонний захват при проведении по границе раздела реставрация/зуб браво: исследователь падает в щель, проведенную поперек границы между реставрацией и зубом Чарли: Дентин или основание обнажаются по краю
|
3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
|
Изменение с 3 месяцев на 12 месяцев в отношении «Шерховатости поверхности».
Временное ограничение: 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
альфа: поверхность реставрации не имеет поверхностных дефектов браво: поверхность реставрации имеет минимальные поверхностные дефекты Чарли: поверхность реставрации имеет серьезные поверхностные дефекты
|
3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
|
Изменение с 3 месяцев до 12 месяцев в отношении «Маргинального окрашивания».
Временное ограничение: 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
альфа: нет изменения цвета между реставрациями и зубом браво: изменение цвета наблюдается менее чем на половине окружного края Чарли: изменение цвета наблюдается более чем на половине окружного края
|
3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
|
Изменение с 3 месяцев на 12 месяцев в отношении «Удержания»
Временное ограничение: 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
альфа: нетронутый браво: сколы/потеря материала Чарли: полная потеря короны
|
3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
|
Изменение с 3 месяцев на 12 месяцев в отношении «износа режущего края».
Временное ограничение: 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
альфа: неповрежденный браво: износ окклюзионной поверхности без обнажения поверхности зуба Чарли: износ окклюзионной поверхности с обнажением поверхности зуба
|
3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
|
Функциональные свойства в соответствии с пересмотренными критериями FDI (Всемирной стоматологической федерации).
Временное ограничение: 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
Функциональные свойства: F2: Предельная адаптация, измеренная визуальным осмотром, кратковременная сушка на воздухе, зонд 250 мкм. F3: Проксимальная точка контакта, измеренная при визуальном осмотре с использованием лезвий 25/50/100 мкм. F4: Форма и контур измеряются при визуальном осмотре. F5: Окклюзия и окклюзионная стираемость, измеренная путем визуального осмотра и артикуляционной бумаги. Метод агрегирования – частотный и процентный. Единицей измерения является система баллов (порядковая, баллы от 1 до 5). (1) Клинически превосходно. (достаточный). (5) Клинически плохое (совершенно недостаточное). |
3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
|
Изменение формы с 3 месяцев на 12 месяцев относительно
Временное ограничение: 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
альфа: Общий контур реставрации повторяет контур. Браво: Общий контур реставрации не повторяет контур зуба. Чарли: Реставрация имеет нависание.
|
3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
|
Биологические свойства в соответствии с пересмотренными критериями ПИИ
Временное ограничение: 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
Биологические свойства: B1: Кариес на границе реставрации (CAR), измеренный путем визуального осмотра, кратковременной сушки на воздухе и зонда 250 мкм. B2: Дефекты твердых тканей зуба на границе реставрации, измеренные при визуальном осмотре. B3: Послеоперационная гиперчувствительность, сообщаемая пациентом, и состояние пульпы, проверенное с помощью холодового раздражителя. Метод агрегирования – частотный и процентный. Единицей измерения является система баллов (порядковая, баллы от 1 до 5). (1) Клинически превосходно. (достаточный). (5) Клинически плохое (совершенно недостаточное). |
3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
|
Эстетические свойства в соответствии с пересмотренными критериями FDI
Временное ограничение: 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
Эстетические свойства: А1: Блеск и текстура поверхности измеряются визуальным осмотром и кратковременной сушкой на воздухе. А2: Краевое окрашивание измеряется визуальным осмотром и кратковременной сушкой на воздухе. А3: соответствие цвета определяется визуальным осмотром. Метод агрегирования – частотный и процентный. Единицей измерения является система баллов (порядковая, баллы от 1 до 5). (1) Клинически превосходно. (достаточный). (5) Клинически плохое (совершенно недостаточное). |
3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMU-FD-PD-IASIMSEK-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .