Évaluation des restaurations ART utilisant deux matériaux de restauration en vrac différents dans les molaires primaires
Évaluation des restaurations ART utilisant deux matériaux de restauration en vrac différents dans les molaires primaires avec un suivi de 12 mois selon les critères USPHS modifiés et FDI révisés
Le but de cette étude clinique est d'évaluer le succès de deux matériaux de restauration en vrac différents appliqués aux dents restaurées avec traitement atraumatique à 3, 6 et 12 mois de suivi. La recherche cherche à répondre aux questions suivantes :
Quel matériau de restauration en vrac est le plus efficace en termes de succès clinique ? Comment le succès clinique des restaurations en masse évolue-t-il au fil du temps (3, 6 et 12 mois) ? Comment les deux matériaux se comparent-ils en termes de résultats fonctionnels, esthétiques et biologiques ? Dans quelle mesure la taille de la cavité des dents présentant des caries interproximales, restaurées par traitement atraumatique, influence-t-elle le succès du traitement ? Dans cette étude, les dents asymptomatiques présentant des caries aproximales chez les enfants âgés de 4 à 9 ans seront réparées à l'aide d'un traitement atraumatique et évaluées sur la base des critères modifiés de l'USPHS (United States Public Health Service) et révisés de la FDI (Fédération dentaire mondiale).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement restaurateur atraumatique (ART) est une approche mini-invasive développée pour traiter les caries dentaires. Cette méthode consiste à éliminer le plus possible les tissus carieux à l'aide d'instruments manuels et à restaurer la cavité avec un matériau biocompatible, tel qu'un ciment verre ionomère à haute viscosité (GIC). Le principe fondamental de l'ART est de préserver la structure naturelle de la dent tout en offrant un traitement plus confortable et plus accessible aux patients. Il offre une expérience moins stressante, en particulier pour les enfants ou les patients souffrant d'anxiété dentaire.
Patients âgés de 4 à 9 ans qui répondent aux critères ICDAS II (International Caries Detection and Assessment System) 4-5-6 et ont besoin de restauration de molaires primaires asymptomatiques avec des caries carieuses unilatérales ou multifacettes seront incluses. Les volontaires seront répartis au hasard en deux groupes et les traitements des molaires primaires seront complétés à l'aide de deux ciments verre ionamer différents à haute viscosité (HV-GIC). Les dents de tous les groupes seront nettoyées de la carie à l'aide d'une excavatrice jusqu'à la dentine affectée. Une fois la carie préparée, la dent est isolée à l’aide de boulettes de coton.
Groupe 1 : (RIVA Self Cure/HV, SDI, Australie) Appliquez un conditionneur pour dentine (Riva Conditioner, SDI, Australie) sur la surface dentine préparée pendant 10 secondes, puis rincez abondamment à l'eau et séchez délicatement. Assurez-vous que la surface de la dent reste humide. La dent sera restaurée avec la forme de capsule RIVA Self Cure (SDI, Australie) selon les instructions du fabricant, et la restauration sera recouverte d'un agent d'étanchéité (RIVA Coat, SDI, Australie) Groupe 2 : (STELA, SDI, Australie) STELA Apprêt (SDI, Australie) sur la surface de la cavité préparée à l'aide d'un pinceau applicateur jetable et laisser agir 5 secondes. Après avoir séché les dents, placez la seringue dans le mélangeur et suivez les instructions du fabricant pour le mélange. Appliquer le matériau de restauration STELA mélangé directement dans la cavité préparée. La restauration est réalisée suivant les recommandations du fabricant.
Avant la procédure, les données démographiques et dentaires de l'enfant volontaire, telles que l'âge, le sexe, la fréquence de brossage et le nombre de dents traitées, seront enregistrées.
Les critères du service de santé publique des États-Unis (rétention, forme anatomique, rugosité de surface, carie secondaire, décoloration marginale et intégrité marginale) et les critères modifiés de la FDI seront utilisés pour l'évaluation clinique des restaurations. Les restaurations seront évaluées cliniquement et radiologiquement au départ 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kepez
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Çanakkale, Kepez, Turquie (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients et parents des patients qui acceptent de participer et signent le consentement éclairé.
- Enfants âgés de 4 à 9 ans
- Enfants en bonne santé sans antécédents de maladies systémiques graves nécessitant une utilisation chronique de médicaments.
- Enfants dont l'examen dentaire révèle au moins une lésion carieuse cavitaire asymptomatique non traitée (index ICDAS II : code 4,5,6) affectant les molaires primaires.
- Absence d’antécédents de douleur spontanée provenant de la ou des dents incriminées.
- Patients présentant un niveau de coopération approprié pour terminer le traitement dans des conditions cliniques.
- Les dents sont dans un état restaurable. Il ne faut pas s’attendre à une exfoliation naturelle des dents primaires à traiter dans un délai de deux ans.
Critères d'exclusion :
- Patients et parents des patients qui n'acceptent pas de participer et signent le consentement éclairé
- Patients ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé ou des problèmes de santé.
- Molaires primaires présentant des dommages excessifs à la couronne qui ne peuvent pas être restaurés.
- Molaires primaires dont la perte osseuse dépasse 1/3 de celle des racines.
- Molaires primaires ayant déjà subi un traitement de canal ou une pulpotomie.
- Présence de résorption interne/externe et radiculaire au niveau des dents primaires à traiter.
- Fracture radiculaire, ankylose ou mobilité des dents primaires à traiter.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RESTAURATION EN VRAC DE STELA
Restauration composite Stella Bulk-Fill après ART
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Restauration à l'aide d'un composite auto-durcissant fluide Bulk-fill
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Autre: VERRE IONOMÈRE (Contrôle)
Restauration en verre ionomère RIVA Self-Cure HV après ART
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Restauration à l'aide de ciment verre ionomère à haute viscosité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passage de 3 mois à 12 mois concernant « Adaptation marginale »
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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alpha : l'explorateur n'attrape pas ou a un accrochage à sens unique lorsqu'il est tiré à travers l'interface restauration/dent bravo : l'explorateur tombe dans une crevasse tirée à travers l'interface restauration/dent charlie : la dentine ou la base est exposée le long de la marge
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Passage de 3 mois à 12 mois concernant la « Rugosité de surface »
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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alpha : la surface de la restauration ne présente aucun défaut de surface bravo : la surface de la restauration présente des défauts de surface minimes charlie : la surface de la restauration présente de graves défauts de surface
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Passage de 3 mois à 12 mois concernant les « Colorations marginales »
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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alpha : il n'y a pas de décoloration entre les restaurations et la dent bravo : il y a une décoloration sur moins de la moitié du bord circonférentiel charlie : il y a une décoloration sur plus de la moitié du bord circonférentiel
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Passage de 3 mois à 12 mois concernant la « Rétention »
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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alpha : intact bravo : ébréché/perte de matière charlie : perte totale de la couronne
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Passage de 3 mois à 12 mois concernant « l'usure incisive »
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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alpha : intact bravo : usure de la surface occlusale sans exposition de la surface dentaire charlie : usure de la surface occlusale avec exposition de la surface dentaire
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Propriétés fonctionnelles selon les critères révisés de la FDI (World Dental Federation).
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Propriétés fonctionnelles : F2 : Adaptation marginale mesurée par examen visuel, séchage à l'air court, sonde 250 µm. F3 : Point de contact proximal mesuré par examen visuel et lames 25/50/100 μm. F4 : Forme et contour mesurés par examen visuel. F5 : Occlusion et usure occlusale mesurées par examen visuel et papier d'articulation. La méthode d'agrégation est la fréquence et le pourcentage. L'unité de mesure est le système de notation (ordinal, scores 1-5). (1) Cliniquement excellent. (suffisant). (5) Cliniquement médiocre (totalement insuffisant). |
3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement de formulaire de 3 mois à 12 mois concernant
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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alpha : Le contour général des restaurations suit le contour bravo : le contour général de la restauration ne suit pas le contour de la dent charlie : La restauration présente un surplomb
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Propriétés biologiques selon les critères révisés de la FDI
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Propriétés biologiques : B1 : Caries au bord de la restauration (CAR) mesurées par examen visuel, séchage à l'air court et sonde de 250 μm. B2 : Défauts des tissus durs dentaires au bord de la restauration mesurés par examen visuel. B3 : hypersensibilité postopératoire signalée par le patient et état pulpaire testé avec un stimulus froid. La méthode d'agrégation est la fréquence et le pourcentage. L'unité de mesure est le système de notation (ordinal, scores 1-5). (1) Cliniquement excellent. (suffisant). (5) Cliniquement médiocre (totalement insuffisant). |
3 mois, 6 mois, 12 mois
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Propriétés esthétiques selon les critères révisés de la FDI
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Propriétés esthétiques : A1 : Lustre de surface et texture de surface mesurés par examen visuel et séchage à l'air court. A2 : Coloration marginale mesurée par examen visuel et séchage à l’air court. A3 : correspondance des couleurs mesurée par examen visuel. La méthode d'agrégation est la fréquence et le pourcentage. L'unité de mesure est le système de notation (ordinal, scores 1-5). (1) Cliniquement excellent. (suffisant). (5) Cliniquement médiocre (totalement insuffisant). |
3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMU-FD-PD-IASIMSEK-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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