- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06771362
유구치에 두 가지 다른 벌크 충전 수복 재료를 사용한 ART 수복물의 평가
수정된 USPHS 및 수정된 FDI 기준에 따라 12개월 추적 조사를 통해 유구치에 두 가지 다른 대량 충전 수복 재료를 사용한 ART 수복물의 평가
이 임상 연구의 목적은 3, 6, 12개월 추적 조사에서 외상성 치료로 수복된 치아에 적용된 두 가지 서로 다른 벌크 충전 수복 재료의 성공을 평가하는 것입니다. 이 연구에서는 다음과 같은 질문을 해결하려고 합니다.
임상적 성공 측면에서 어떤 벌크-필 수복 재료가 더 효과적입니까? 대량 충전 수복물의 임상적 성공은 시간(3, 6, 12개월)에 따라 어떻게 변합니까? 기능적, 심미적, 생물학적 결과 측면에서 두 소재를 어떻게 비교하나요? 비외상 치료를 통해 복원된 치간 우식을 가진 치아의 공동 크기는 치료 성공에 어느 정도 영향을 줍니까? 이 연구에서는 4~9세 어린이의 근위부 우식이 있는 무증상 치아를 외상성 치료를 통해 복구하고 수정된 USPHS(미국 공중 보건 서비스) 및 수정된 FDI(세계 치과 연맹) 기준에 따라 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
무외상 회복 치료(ART)는 치아우식증 치료를 위해 개발된 최소 침습적 접근법입니다. 이 방법에는 수공구를 사용하여 우식 조직을 가능한 한 최소한으로 제거하고 고점도 글라스 아이오노머 시멘트(GIC)와 같은 생체 적합성 재료로 충치를 복원하는 방법이 포함됩니다. ART의 기본 원리는 치아의 자연스러운 구조를 보존하면서 환자에게 보다 편안하고 접근하기 쉬운 치료를 제공하는 것입니다. 특히 치과 불안이 있는 어린이나 환자에게 스트레스가 적은 경험을 제공합니다.
ICDAS II(국제 우식 탐지 및 평가 시스템) 4-5-6 기준을 충족하고 일측성 또는 다면성 충치가 있는 무증상 유구치의 복원이 필요한 4-9세 사이의 환자가 포함됩니다. 자원봉사자들은 무작위로 두 그룹으로 나누어 두 가지 다른 고점도 글라스 아이오나머 시멘트(HV-GIC)를 사용하여 유구치 치료를 완료합니다. 모든 그룹의 치아는 굴착기를 사용하여 영향을 받은 상아질까지 충치를 청소합니다. 와동이 준비된 후 면봉을 사용하여 치아를 분리합니다.
그룹 1: (RIVA Self Cure/HV, SDI, 호주) 준비된 상아질 표면에 상아질 컨디셔너(Riva Conditioner, SDI, 호주)를 10초간 도포한 후 물로 완전히 헹구고 가볍게 닦아내십시오. 치아 표면이 촉촉한 상태로 유지되도록 하십시오. 제조사의 지시에 따라 RIVA Self Cure(SDI, Australia) 캡슐 형태로 치아를 수복하고, 밀봉재를 도포하여 수복합니다. (RIVA Coat, SDI, Australia) Group 2: (STELA, SDI, Australia) STELA 준비된 와동 표면에 일회용 브러시 어플리케이터를 사용하여 Primer(SDI, Australia)를 도포하고 5초간 방치합니다. 치아를 건조시킨 후 주사기를 믹서에 넣고 제조업체의 혼합 지침을 따르십시오. 혼합된 STELA 수복재료를 준비된 와동에 직접 적용합니다. 제조업체의 권장 사항에 따라 복원이 완료됩니다.
시술 전에 연령, 성별, 칫솔질 빈도, 치료한 치아 수 등 아동 자원봉사자의 인구통계학적 및 치과 데이터가 기록됩니다.
미국 공중보건국 기준(유지, 해부학적 형태, 표면 거칠기, 2차 우식, 변연 변색 및 변연 완전성) 및 수정된 FDI 기준이 수복물의 임상 평가에 사용됩니다. 수복물은 기준 3개월, 6개월 및 12개월에 임상적, 방사선학적으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kepez
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Çanakkale, Kepez, 터키 (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여를 수락하고 사전 동의서에 서명한 환자 및 환자의 부모.
- 4~9세 어린이
- 만성적인 약물 사용을 필요로 하는 심각한 전신 질환의 병력이 없는 건강한 어린이.
- 치과 검사에서 유구치에 영향을 미치는 치료되지 않은 무증상 충치 우식 병변(ICDAS II 색인: 코드 4,5,6)이 하나 이상 발견된 어린이.
- 문제가 되는 치아/치아로 인한 자발적인 통증의 이전 병력이 없습니다.
- 임상적 상황에서 치료를 완료하기 위해 적절한 수준의 협조가 있는 환자.
- 치아는 회복 가능한 상태입니다. 치료할 유치의 자연 박리는 2년 이내에는 기대할 수 없습니다.
제외 기준:
- 참여를 수락하지 않고 사전 동의서에 서명한 환자 및 환자의 부모
- 특별한 건강 관리가 필요하거나 질병이 있는 환자.
- 치관이 과도하게 손상되어 복원할 수 없는 유치 어금니입니다.
- 뼈 손실이 뿌리의 1/3을 초과하는 유치 어금니.
- 이전에 근관 치료 또는 치수 절개술 치료를 받은 유치 어금니.
- 치료할 유치의 내부/외부 및 치근 흡수의 존재.
- 치료할 유치의 치근 골절, 강직증 또는 이동성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STELA 대량 충전 복원
ART 후 Stella Bulk-Fill 복합레진 수복물
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벌크-필 유동성 자가중합 복합레진을 사용한 수복물
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다른: 글라스 아이오노머(제어)
ART 후 RIVA Self-Cure HV 글라스 아이오노머 복원
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고점도 글라스 아이오노머 시멘트를 이용한 수복물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'한계적응' 관련 3개월에서 12개월로 변경
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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alpha: Explorer가 수복물/치아 인터페이스를 가로질러 그릴 때 포착되지 않거나 단방향 포착이 있습니다 bravo: Explorer가 복원/치아 인터페이스를 가로질러 그려진 틈에 빠집니다. charlie: 상아질 또는 베이스가 여백을 따라 노출됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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"표면 거칠기" 관련 3개월에서 12개월로 변경
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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alpha: 수복물 표면에 표면 결함이 없습니다 bravo: 수복물 표면에 최소한의 표면 결함이 있습니다 charlie: 수복물 표면에 심각한 표면 결함이 있습니다
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3개월, 6개월, 12개월
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"변색" 관련 3개월에서 12개월로 변경
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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알파: 수복물과 치아 사이에 변색이 없습니다. 브라보: 둘레 가장자리의 절반 미만에 변색이 있습니다. 찰리: 둘레 가장자리의 절반 이상에 변색이 있습니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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'보존' 관련 3개월에서 12개월로 변경
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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alpha: 손상되지 않음 bravo: 부서짐/재료 손실 charlie: 크라운이 완전히 손실됨
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3개월, 6개월, 12개월
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"절단 마모" 관련 3개월에서 12개월로 변경
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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alpha: 손상되지 않은 bravo: 치아 표면 노출 없이 교합 표면 마모 charlie: 치아 표면 노출과 교합 표면 마모
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3개월, 6개월, 12개월
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개정된 FDI(세계치과의사연맹) 기준에 따른 기능성 특성입니다.
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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기능적 특성: F2: 육안 검사, 짧은 공기 건조, 250μm 프로브로 측정된 한계 적응. F3: 육안 검사 및 25/50/100μm 블레이드로 측정한 근위 접촉점. F4: 육안 검사로 측정한 형태와 윤곽. F5: 육안 검사 및 교합지로 측정한 교합 및 교합 마모. 집계 방법은 빈도와 백분율입니다. 측정 단위는 점수 시스템(Ordinal, 점수 1-5)입니다. (1) 임상적으로 우수하다. (충분한). (5) 임상적으로 불량함(완전히 불충분함). |
3개월, 6개월, 12개월
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3개월에서 12개월로 변경
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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alpha: 수복물의 일반적인 윤곽은 윤곽을 따릅니다. bravo: 수복물의 일반적인 윤곽은 치아의 윤곽을 따르지 않습니다. charlie: 수복물의 돌출부가 있습니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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개정된 FDI 기준에 따른 생물학적 특성
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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생물학적 특성: B1: 육안 검사, 짧은 공기 건조 및 250μm 프로브로 측정한 수복 마진(CAR)의 우식. B2: 육안 검사로 측정된 수복 마진의 치아 경조직 결함. B3: 환자가 보고한 수술 후 과민증 및 차가운 자극으로 검사한 치수 상태. 집계 방법은 빈도와 백분율입니다. 측정 단위는 점수 시스템(Ordinal, 점수 1-5)입니다. (1) 임상적으로 우수하다. (충분한). (5) 임상적으로 불량함(완전히 불충분함). |
3개월, 6개월, 12개월
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개정된 FDI 기준에 따른 미적 특성
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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미적 특성: A1: 육안 검사 및 단풍 건조를 통해 표면 광택 및 표면 질감을 측정했습니다. A2: 육안 검사 및 짧은 공기 건조로 측정한 한계 염색. A3: 육안 검사로 측정한 색상 일치. 집계 방법은 빈도와 백분율입니다. 측정 단위는 점수 시스템(Ordinal, 점수 1-5)입니다. (1) 임상적으로 우수하다. (충분한). (5) 임상적으로 불량함(완전히 불충분함). |
3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COMU-FD-PD-IASIMSEK-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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