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유구치에 두 가지 다른 벌크 충전 수복 재료를 사용한 ART 수복물의 평가

2026년 1월 23일 업데이트: Idil Ay Simsek, Çanakkale Onsekiz Mart University

수정된 USPHS 및 수정된 FDI 기준에 따라 12개월 추적 조사를 통해 유구치에 두 가지 다른 대량 충전 수복 재료를 사용한 ART 수복물의 평가

이 임상 연구의 목적은 3, 6, 12개월 추적 조사에서 외상성 치료로 수복된 치아에 적용된 두 가지 서로 다른 벌크 충전 수복 재료의 성공을 평가하는 것입니다. 이 연구에서는 다음과 같은 질문을 해결하려고 합니다.

임상적 성공 측면에서 어떤 벌크-필 수복 재료가 더 효과적입니까? 대량 충전 수복물의 임상적 성공은 시간(3, 6, 12개월)에 따라 어떻게 변합니까? 기능적, 심미적, 생물학적 결과 측면에서 두 소재를 어떻게 비교하나요? 비외상 치료를 통해 복원된 치간 우식을 가진 치아의 공동 크기는 치료 성공에 어느 정도 영향을 줍니까? 이 연구에서는 4~9세 어린이의 근위부 우식이 있는 무증상 치아를 외상성 치료를 통해 복구하고 수정된 USPHS(미국 공중 보건 서비스) 및 수정된 FDI(세계 치과 연맹) 기준에 따라 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

무외상 회복 치료(ART)는 치아우식증 치료를 위해 개발된 최소 침습적 접근법입니다. 이 방법에는 수공구를 사용하여 우식 조직을 가능한 한 최소한으로 제거하고 고점도 글라스 아이오노머 시멘트(GIC)와 같은 생체 적합성 재료로 충치를 복원하는 방법이 포함됩니다. ART의 기본 원리는 치아의 자연스러운 구조를 보존하면서 환자에게 보다 편안하고 접근하기 쉬운 치료를 제공하는 것입니다. 특히 치과 불안이 있는 어린이나 환자에게 스트레스가 적은 경험을 제공합니다.

ICDAS II(국제 우식 탐지 및 평가 시스템) 4-5-6 기준을 충족하고 일측성 또는 다면성 충치가 있는 무증상 유구치의 복원이 필요한 4-9세 사이의 환자가 포함됩니다. 자원봉사자들은 무작위로 두 그룹으로 나누어 두 가지 다른 고점도 글라스 아이오나머 시멘트(HV-GIC)를 사용하여 유구치 치료를 완료합니다. 모든 그룹의 치아는 굴착기를 사용하여 영향을 받은 상아질까지 충치를 청소합니다. 와동이 준비된 후 면봉을 사용하여 치아를 분리합니다.

그룹 1: (RIVA Self Cure/HV, SDI, 호주) 준비된 상아질 표면에 상아질 컨디셔너(Riva Conditioner, SDI, 호주)를 10초간 도포한 후 물로 완전히 헹구고 가볍게 닦아내십시오. 치아 표면이 촉촉한 상태로 유지되도록 하십시오. 제조사의 지시에 따라 RIVA Self Cure(SDI, Australia) 캡슐 형태로 치아를 수복하고, 밀봉재를 도포하여 수복합니다. (RIVA Coat, SDI, Australia) Group 2: (STELA, SDI, Australia) STELA 준비된 와동 표면에 일회용 브러시 어플리케이터를 사용하여 Primer(SDI, Australia)를 도포하고 5초간 방치합니다. 치아를 건조시킨 후 주사기를 믹서에 넣고 제조업체의 혼합 지침을 따르십시오. 혼합된 STELA 수복재료를 준비된 와동에 직접 적용합니다. 제조업체의 권장 사항에 따라 복원이 완료됩니다.

시술 전에 연령, 성별, 칫솔질 빈도, 치료한 치아 수 등 아동 자원봉사자의 인구통계학적 및 치과 데이터가 기록됩니다.

미국 공중보건국 기준(유지, 해부학적 형태, 표면 거칠기, 2차 우식, 변연 변색 및 변연 완전성) 및 수정된 FDI 기준이 수복물의 임상 평가에 사용됩니다. 수복물은 기준 3개월, 6개월 및 12개월에 임상적, 방사선학적으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kepez
      • Çanakkale, Kepez, 터키 (Türkiye), 17100
        • Çanakkale Onsekiz Mart University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참여를 수락하고 사전 동의서에 서명한 환자 및 환자의 부모.
  2. 4~9세 어린이
  3. 만성적인 약물 사용을 필요로 하는 심각한 전신 질환의 병력이 없는 건강한 어린이.
  4. 치과 검사에서 유구치에 영향을 미치는 치료되지 않은 무증상 충치 우식 병변(ICDAS II 색인: 코드 4,5,6)이 하나 이상 발견된 어린이.
  5. 문제가 되는 치아/치아로 인한 자발적인 통증의 이전 병력이 없습니다.
  6. 임상적 상황에서 치료를 완료하기 위해 적절한 수준의 협조가 있는 환자.
  7. 치아는 회복 가능한 상태입니다. 치료할 유치의 자연 박리는 2년 이내에는 기대할 수 없습니다.

제외 기준:

  1. 참여를 수락하지 않고 사전 동의서에 서명한 환자 및 환자의 부모
  2. 특별한 건강 관리가 필요하거나 질병이 있는 환자.
  3. 치관이 과도하게 손상되어 복원할 수 없는 유치 어금니입니다.
  4. 뼈 손실이 뿌리의 1/3을 초과하는 유치 어금니.
  5. 이전에 근관 치료 또는 치수 절개술 치료를 받은 유치 어금니.
  6. 치료할 유치의 내부/외부 및 치근 흡수의 존재.
  7. 치료할 유치의 치근 골절, 강직증 또는 이동성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STELA 대량 충전 복원
ART 후 Stella Bulk-Fill 복합레진 수복물
벌크-필 유동성 자가중합 복합레진을 사용한 수복물
다른: 글라스 아이오노머(제어)
ART 후 RIVA Self-Cure HV 글라스 아이오노머 복원
고점도 글라스 아이오노머 시멘트를 이용한 수복물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
'한계적응' 관련 3개월에서 12개월로 변경
기간: 3개월, 6개월, 12개월
alpha: Explorer가 수복물/치아 인터페이스를 가로질러 그릴 때 포착되지 않거나 단방향 포착이 있습니다 bravo: Explorer가 복원/치아 인터페이스를 가로질러 그려진 틈에 빠집니다. charlie: 상아질 또는 베이스가 여백을 따라 노출됩니다.
3개월, 6개월, 12개월
"표면 거칠기" 관련 3개월에서 12개월로 변경
기간: 3개월, 6개월, 12개월
alpha: 수복물 표면에 표면 결함이 없습니다 bravo: 수복물 표면에 최소한의 표면 결함이 있습니다 charlie: 수복물 표면에 심각한 표면 결함이 있습니다
3개월, 6개월, 12개월
"변색" 관련 3개월에서 12개월로 변경
기간: 3개월, 6개월, 12개월
알파: 수복물과 치아 사이에 변색이 없습니다. 브라보: 둘레 가장자리의 절반 미만에 변색이 있습니다. 찰리: 둘레 가장자리의 절반 이상에 변색이 있습니다.
3개월, 6개월, 12개월
'보존' 관련 3개월에서 12개월로 변경
기간: 3개월, 6개월, 12개월
alpha: 손상되지 않음 bravo: 부서짐/재료 손실 charlie: 크라운이 완전히 손실됨
3개월, 6개월, 12개월
"절단 마모" 관련 3개월에서 12개월로 변경
기간: 3개월, 6개월, 12개월
alpha: 손상되지 않은 bravo: 치아 표면 노출 없이 교합 표면 마모 charlie: 치아 표면 노출과 교합 표면 마모
3개월, 6개월, 12개월
개정된 FDI(세계치과의사연맹) 기준에 따른 기능성 특성입니다.
기간: 3개월, 6개월, 12개월

기능적 특성:

F2: 육안 검사, 짧은 공기 건조, 250μm 프로브로 측정된 한계 적응.

F3: 육안 검사 및 25/50/100μm 블레이드로 측정한 근위 접촉점.

F4: 육안 검사로 측정한 형태와 윤곽. F5: 육안 검사 및 교합지로 측정한 교합 및 교합 마모.

집계 방법은 빈도와 백분율입니다. 측정 단위는 점수 시스템(Ordinal, 점수 1-5)입니다. (1) 임상적으로 우수하다. (충분한). (5) 임상적으로 불량함(완전히 불충분함).

3개월, 6개월, 12개월
3개월에서 12개월로 변경
기간: 3개월, 6개월, 12개월
alpha: 수복물의 일반적인 윤곽은 윤곽을 따릅니다. bravo: 수복물의 일반적인 윤곽은 치아의 윤곽을 따르지 않습니다. charlie: 수복물의 돌출부가 있습니다.
3개월, 6개월, 12개월
개정된 FDI 기준에 따른 생물학적 특성
기간: 3개월, 6개월, 12개월

생물학적 특성:

B1: 육안 검사, 짧은 공기 건조 및 250μm 프로브로 측정한 수복 마진(CAR)의 우식.

B2: 육안 검사로 측정된 수복 마진의 치아 경조직 결함.

B3: 환자가 보고한 수술 후 과민증 및 차가운 자극으로 검사한 치수 상태.

집계 방법은 빈도와 백분율입니다. 측정 단위는 점수 시스템(Ordinal, 점수 1-5)입니다. (1) 임상적으로 우수하다. (충분한). (5) 임상적으로 불량함(완전히 불충분함).

3개월, 6개월, 12개월
개정된 FDI 기준에 따른 미적 특성
기간: 3개월, 6개월, 12개월

미적 특성:

A1: 육안 검사 및 단풍 건조를 통해 표면 광택 및 표면 질감을 측정했습니다.

A2: 육안 검사 및 짧은 공기 건조로 측정한 한계 염색. A3: 육안 검사로 측정한 색상 일치. 집계 방법은 빈도와 백분율입니다. 측정 단위는 점수 시스템(Ordinal, 점수 1-5)입니다. (1) 임상적으로 우수하다. (충분한). (5) 임상적으로 불량함(완전히 불충분함).

3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • COMU-FD-PD-IASIMSEK-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에서 조사관은 참가자의 개인 정보 보호와 기밀을 보장하면서 연구 결과를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 따라서 조사관은 개별 참가자 데이터가 아닌 데이터에서 파생된 집계된 통계 결과만 배포할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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