Avaliação de restaurações ART usando dois materiais restauradores Bulk-Fill diferentes em molares primários
Avaliação de restaurações ART usando dois materiais restauradores Bulk-Fill diferentes em molares primários com acompanhamento de 12 meses de acordo com os critérios USPHS modificados e FDI revisados
O objetivo deste estudo clínico é avaliar o sucesso de dois materiais restauradores bulk-fill diferentes aplicados a dentes restaurados com tratamento atraumático em acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses. A pesquisa busca responder às seguintes questões:
Qual material restaurador bulk-fill é mais eficaz em termos de sucesso clínico? Como o sucesso clínico das restaurações bulk-fill muda ao longo do tempo (3, 6 e 12 meses)? Como os dois materiais se comparam em termos de resultados funcionais, estéticos e biológicos? Até que ponto o tamanho da cavidade dos dentes com cárie interproximal, restaurados com tratamento atraumático, influencia o sucesso do tratamento? Neste estudo, dentes assintomáticos com cárie aproximada em crianças de 4 a 9 anos serão reparados com tratamento atraumático e avaliados com base nos critérios modificados do USPHS (United States Public Health Service) e Revisado FDI (World Dental Federation).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Tratamento Restaurador Atraumático (ART) é uma abordagem minimamente invasiva desenvolvida para o tratamento da cárie dentária. Este método envolve a remoção do tecido cariado na menor extensão possível, utilizando instrumentos manuais e restaurando a cavidade com um material biocompatível, como o cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade (GIC). O princípio fundamental da TARV é preservar a estrutura natural do dente e ao mesmo tempo proporcionar um tratamento mais confortável e acessível aos pacientes. Oferece uma experiência menos estressante, principalmente para crianças ou pacientes com ansiedade odontológica.
Pacientes com idades entre 4 e 9 anos que atendem aos critérios 4-5-6 do ICDAS II (Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie) e precisam de restauração de molares decíduos assintomáticos com cáries unilaterais ou multifacetadas serão incluídos. Os voluntários serão divididos aleatoriamente em dois grupos, e os tratamentos dos molares decíduos serão concluídos com dois diferentes cimentos de ionâmero de vidro de alta viscosidade (HV-GIC). Os dentes de todos os grupos serão limpos de cáries usando uma escavadeira até a dentina afetada. Após o preparo da cavidade, o dente é isolado com bolinhas de algodão.
Grupo 1: (RIVA Self Cure/HV, SDI, Austrália) Aplique um condicionador de dentina (Riva Conditioner, SDI, Austrália) na superfície de dentina preparada por 10 segundos, depois enxágue abundantemente com água e seque suavemente. Certifique-se de que a superfície do dente permaneça úmida. O dente será restaurado com cápsula RIVA Self Cure (SDI, Austrália) de acordo com as instruções do fabricante, e a restauração será coberta com um agente selante (RIVA Coat, SDI, Austrália) Grupo 2: (STELA, SDI, Austrália) STELA Primer (SDI, Austrália) na superfície da cavidade preparada usando um pincel aplicador descartável e deixe agir por 5 segundos. Após secar os dentes, coloque a seringa na batedeira e siga as instruções do fabricante para misturar. Aplique o material restaurador STELA misturado diretamente na cavidade preparada. A restauração é concluída seguindo as recomendações do fabricante.
Antes do procedimento, serão registrados dados demográficos e odontológicos da criança voluntária, como idade, sexo, frequência de escovação e número de dentes tratados.
Os critérios do Serviço de Saúde Pública dos EUA (retenção, forma anatômica, rugosidade superficial, cárie secundária, descoloração marginal e integridade marginal) e os critérios FDI modificados serão usados para avaliação clínica de restaurações. As restaurações serão avaliadas clínica e radiologicamente no início do estudo aos 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kepez
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Çanakkale, Kepez, Turquia (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes e pais dos pacientes que aceitam participar e assinam o consentimento informado.
- Crianças entre 4 e 9 anos
- Crianças saudáveis sem histórico de condições sistêmicas graves que necessitem de uso crônico de medicamentos.
- Crianças cujo exame dentário revela pelo menos uma lesão de cárie cavitada assintomática não tratada (índice ICDAS II: código 4,5,6) afetando molares decíduos.
- Ausência de história anterior de dor espontânea no(s) dente(s) agressor(es).
- Pacientes com nível adequado de cooperação para completar o tratamento em condições clínicas.
- Os dentes estão em condições restauráveis. A esfoliação natural dos dentes decíduos a serem tratados não deve ser esperada dentro de dois anos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes e pais dos pacientes que não aceitam participar e assinar o consentimento informado
- Pacientes com necessidades especiais de saúde ou quaisquer condições médicas.
- Dentes molares decíduos com danos excessivos na coroa que não podem ser restaurados.
- Dentes molares decíduos em que a perda óssea excede 1/3 das raízes.
- Dentes molares decíduos que já foram submetidos a tratamento de canal radicular ou tratamento de pulpotomia.
- Presença de reabsorção interna/externa e radicular nos dentes decíduos a serem tratados.
- Fratura radicular, anquilose ou mobilidade nos dentes decíduos a serem tratados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RESTAURAÇÃO STELA BULK-FILL
Restauração de compósito Stella Bulk-Fill após ART
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Restauração usando compósito autopolimerizável fluido Bulk-fill
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Outro: IONÔMERO DE VIDRO (Controle)
Restauração de ionômero de vidro RIVA Self-Cure HV após ART
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Restauração com cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de 3 meses para 12 meses referente à “Adaptação Marginal”
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: O explorador não pega ou tem um travamento unidirecional quando passa pela interface restauração/dente bravo: o explorador cai na fenda puxado pela interface restauração/dente charlie: A dentina ou a base ficam expostas ao longo da margem
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração de 3 meses para 12 meses em relação à “Rugosidade superficial”
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: a superfície da restauração não apresenta defeitos superficiais bravo: a superfície da restauração apresenta defeitos superficiais mínimos charlie: a superfície da restauração apresenta defeitos superficiais graves
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração de 3 meses para 12 meses em relação à “Coloração marginal”
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: não há descoloração entre as restaurações e o dente bravo: há descoloração em menos da metade da margem circunferencial charlie: há descoloração em mais da metade da margem circunferencial
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração de 3 meses para 12 meses em relação à “Retenção”
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: intacto bravo: lascado/perda de material charlie: perda total da coroa
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração de 3 meses para 12 meses em relação ao “Desgaste Incisal”
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: bravo intacto: desgaste da superfície oclusal sem exposição da superfície dentária charlie: desgaste da superfície oclusal com exposição da superfície dentária
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propriedades funcionais de acordo com critérios revisados da FDI (World Dental Federation).
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propriedades funcionais: F2: Adaptação marginal medida por exame visual, secagem curta ao ar, sonda de 250 μm. F3: Ponto de contato proximal medido por exame visual e lâminas de 25/50/100 μm. F4: Forma e contorno medidos por exame visual. F5: Oclusão e desgaste oclusal medidos por exame visual e papel de articulação. O método de agregação é frequência e porcentagem. A unidade de medida é o sistema de pontuação (ordinal, pontuações de 1 a 5). (1) Clinicamente excelente. (suficiente). (5) Clinicamente ruim (totalmente insuficiente). |
3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alterar formulário de 3 meses para 12 meses em relação
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: O contorno geral das restaurações segue o contorno bravo: O contorno geral da restauração não segue o contorno do dente charlie: A restauração tem uma saliência faz
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propriedades biológicas de acordo com critérios revisados do IDE
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propriedades biológicas: B1: Cárie na margem da restauração (CAR) medida por exame visual, secagem curta ao ar e sonda de 250 μm. B2: Defeitos de tecido duro dentário na margem da restauração medidos por exame visual. B3: Hipersensibilidade pós-operatória relatada pelo paciente e estado pulpar testado com estímulo frio. O método de agregação é frequência e porcentagem. A unidade de medida é o sistema de pontuação (ordinal, pontuações de 1 a 5). (1) Clinicamente excelente. (suficiente). (5) Clinicamente ruim (totalmente insuficiente). |
3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propriedades estéticas de acordo com critérios revisados do FDI
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propriedades estéticas: A1: Brilho superficial e textura superficial medidos por exame visual e secagem curta ao ar. A2: Coloração marginal medida por exame visual e curta secagem ao ar. A3: correspondência de cores medida por exame visual. O método de agregação é frequência e porcentagem. A unidade de medida é o sistema de pontuação (ordinal, pontuações de 1 a 5). (1) Clinicamente excelente. (suficiente). (5) Clinicamente ruim (totalmente insuficiente). |
3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMU-FD-PD-IASIMSEK-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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