Bewertung von ART-Restaurationen mit zwei verschiedenen Bulk-Fill-Restaurationsmaterialien in primären Molaren
Bewertung von ART-Restaurationen unter Verwendung von zwei verschiedenen Bulk-Fill-Restaurationsmaterialien in primären Molaren mit 12-monatiger Nachuntersuchung gemäß modifizierten USPHS- und überarbeiteten FDI-Kriterien
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Erfolg von zwei verschiedenen Bulk-Fill-Restaurationsmaterialien zu bewerten, die bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten auf mit atraumatischer Behandlung restaurierte Zähne aufgetragen werden. Die Forschung versucht, die folgenden Fragen zu beantworten:
Welches Bulk-Fill-Restaurationsmaterial ist im Hinblick auf den klinischen Erfolg wirksamer? Wie verändert sich der klinische Erfolg von Bulk-Fill-Restaurationen im Laufe der Zeit (3, 6 und 12 Monate)? Wie vergleichen sich die beiden Materialien im Hinblick auf funktionelle, ästhetische und biologische Ergebnisse? Inwieweit beeinflusst die Kavitätengröße von Zähnen mit interproximaler Karies, die durch eine atraumatische Behandlung wiederhergestellt wurden, den Behandlungserfolg? In dieser Studie werden asymptomatische Zähne mit Approximalkaries bei Kindern im Alter von 4 bis 9 Jahren mithilfe einer atraumatischen Behandlung repariert und anhand der Kriterien des Modified USPHS (United States Public Health Service) und der Revised FDI (World Dental Federation) beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die atraumatische restaurative Behandlung (ART) ist ein minimalinvasiver Ansatz zur Behandlung von Zahnkaries. Bei dieser Methode wird kariöses Gewebe mit Handinstrumenten so weit wie möglich entfernt und die Kavität mit einem biokompatiblen Material wie hochviskosem Glasionomerzement (GIC) wiederhergestellt. Das Grundprinzip der ART besteht darin, die natürliche Struktur des Zahns zu erhalten und gleichzeitig eine komfortablere und zugänglichere Behandlung für den Patienten zu ermöglichen. Es bietet ein weniger stressiges Erlebnis, insbesondere für Kinder oder Patienten mit Zahnarztangst.
Eingeschlossen werden Patienten im Alter zwischen 4 und 9 Jahren, die die Kriterien 4-5-6 des ICDAS II (International Caries Detection and Assessment System) erfüllen und eine Wiederherstellung asymptomatischer Milchmolaren mit einseitigen oder vielschichtigen kariösen Hohlräumen benötigen. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und die Behandlungen der primären Molaren werden mit zwei verschiedenen hochviskosen Glasionamerzementen (HV-GIC) abgeschlossen. Die Zähne aller Gruppen werden mit einem Bagger bis zum betroffenen Dentin von Karies befreit. Nach der Vorbereitung der Kavität wird der Zahn mit Wattepellets isoliert.
Gruppe 1: (RIVA Self Cure/HV, SDI, Australien) Tragen Sie einen Dentin-Conditioner (Riva Conditioner, SDI, Australien) 10 Sekunden lang auf die vorbereitete Dentinoberfläche auf, spülen Sie ihn dann gründlich mit Wasser ab und tupfen Sie ihn vorsichtig trocken. Stellen Sie sicher, dass die Zahnoberfläche feucht bleibt. Der Zahn wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit RIVA Self Cure (SDI, Australien) in Kapselform restauriert und die Restauration wird mit einem Versiegelungsmittel (RIVA Coat, SDI, Australien) Gruppe 2: (STELA, SDI, Australien) STELA abgedeckt Primer (SDI, Australien) mit einem Einweg-Pinselapplikator auf die vorbereitete Kavitätenoberfläche auftragen und 5 Sekunden einwirken lassen. Nachdem Sie die Zähne getrocknet haben, geben Sie die Spritze in den Mixer und befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers zum Mischen. Tragen Sie das gemischte STELA-Restaurationsmaterial direkt in die vorbereitete Kavität auf. Die Restaurierung wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers durchgeführt.
Vor dem Eingriff werden demografische und zahnmedizinische Daten des freiwilligen Kindes, wie Alter, Geschlecht, Häufigkeit des Zähneputzens und Anzahl der behandelten Zähne, erfasst.
Für die klinische Bewertung von Restaurationen werden die Kriterien des US Public Health Service (Retention, anatomische Form, Oberflächenrauheit, Sekundärkaries, Randverfärbung und Randintegrität) und die modifizierten FDI-Kriterien verwendet. Die Restaurationen werden zu Studienbeginn im 3., 6. und 12. Monat klinisch und radiologisch bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kepez
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Çanakkale, Kepez, Türkei (türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten und Eltern der Patienten, die sich zur Teilnahme bereit erklären und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Kinder im Alter von 4-9 Jahren
- Gesunde Kinder ohne schwerwiegende systemische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die eine chronische Einnahme von Medikamenten erforderlich machen.
- Kinder, deren zahnärztliche Untersuchung mindestens eine unbehandelte, asymptomatische kavitierte kariöse Läsion (ICDAS II-Index: Code 4,5,6) an den Milchmolaren ergibt.
- Fehlen früherer spontaner Schmerzen durch den/die betroffenen Zahn/Zähne.
- Patienten mit einem angemessenen Maß an Mitarbeit, um die Behandlung unter klinischen Bedingungen abzuschließen.
- Die Zähne sind in einem wiederherstellbaren Zustand. Mit einem natürlichen Peeling der zu behandelnden Milchzähne ist nicht innerhalb von zwei Jahren zu rechnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten und Eltern der Patienten, die der Teilnahme nicht zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
- Patienten mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen oder anderen Erkrankungen.
- Milchzähne mit übermäßigem Kronenschaden, der nicht wiederhergestellt werden kann.
- Primäre Backenzähne, bei denen der Knochenverlust mehr als 1/3 der Wurzeln beträgt.
- Primäre Backenzähne, die zuvor einer Wurzelkanalbehandlung oder Pulpotomie-Behandlung unterzogen wurden.
- Vorliegen einer inneren/äußeren Resorption und einer Wurzelresorption bei den zu behandelnden Milchzähnen.
- Wurzelfraktur, Ankylose oder Beweglichkeit der zu behandelnden Milchzähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: STELA BULK-FILL-RESTAURIERUNG
Stella Bulk-Fill Kompositrestauration nach ART
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Restauration mit fließfähigem, selbsthärtendem Bulk-Fill-Komposit
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Sonstiges: GLASIONOMER (Kontrolle)
RIVA Self-Cure HV-Glasionomer-Restauration nach ART
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Restaurierung mit hochviskosem Glasionomerzement
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von 3 Monaten auf 12 Monate bezüglich „Marginale Anpassung“
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Alpha: Der Explorer fängt nicht ein oder fängt nur in einer Richtung ein, wenn er über die Schnittstelle zwischen Restauration und Zahn gezogen wird. Bravo: Der Explorer fällt in den Spalt, der über die Schnittstelle zwischen Restaurierung und Zahn gezogen wird. Charlie: Dentin oder die Basis liegen am Rand frei
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung von 3 Monaten auf 12 Monate bezüglich „Oberflächenrauheit“
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Alpha: Die Oberfläche der Restauration weist keine Oberflächenfehler auf. Bravo: Die Oberfläche der Restauration weist minimale Oberflächenfehler auf. Charlie: Die Oberfläche der Restauration weist schwere Oberflächenfehler auf
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung von 3 Monaten auf 12 Monate bezüglich „Randverfärbung“
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Alpha: Es gibt keine Verfärbung zwischen den Restaurationen und dem Zahn. Bravo: Es gibt eine Verfärbung auf weniger als der Hälfte des Umfangsrandes. Charlie: Es gibt eine Verfärbung auf mehr als der Hälfte des Umfangsrandes
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung von 3 Monaten auf 12 Monate bezüglich „Aufbewahrung“
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Alpha: intakt Bravo: abgebrochen/Materialverlust Charlie: vollständiger Verlust der Krone
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung von 3 Monaten auf 12 Monate bezüglich „Inzisalverschleiß“
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Alpha: intakt Bravo: Abnutzung der Kaufläche ohne Freilegung der Zahnoberfläche Charlie: Abnutzung der Kaufläche mit Freilegung der Zahnoberfläche
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Funktionelle Eigenschaften gemäß überarbeiteter FDI-Kriterien (World Dental Federation).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Funktionelle Eigenschaften: F2: Randanpassung gemessen durch visuelle Untersuchung, kurze Lufttrocknung, 250-μm-Sonde. F3: Proximaler Kontaktpunkt, gemessen durch visuelle Untersuchung und 25/50/100 μm-Klingen. F4: Form und Kontur gemessen durch visuelle Untersuchung. F5: Okklusion und okklusaler Verschleiß gemessen durch visuelle Untersuchung und Artikulationspapier. Die Aggregationsmethode ist Häufigkeit und Prozentsatz. Maßeinheit ist das Punktesystem (Ordinalzahl, Punkte 1–5). (1) Klinisch ausgezeichnet. (ausreichend). (5) Klinisch schlecht (völlig unzureichend). |
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Wechseln Sie von 3 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Alpha: Die allgemeine Kontur der Restauration folgt der Kontur. Bravo: Die allgemeine Kontur der Restauration folgt nicht der Kontur des Zahns. Charlie: Die Restauration weist einen Überhang auf
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Biologische Eigenschaften gemäß überarbeiteter FDI-Kriterien
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Biologische Eigenschaften: B1: Karies am Restaurationsrand (CAR), gemessen durch visuelle Untersuchung, kurze Lufttrocknung und 250-μm-Sonde. B2: Zahnhartgewebedefekte am Restaurationsrand, gemessen durch visuelle Untersuchung. B3: Vom Patienten gemeldete postoperative Überempfindlichkeit und Pulpastatus mit Kältereiz getestet. Die Aggregationsmethode ist Häufigkeit und Prozentsatz. Maßeinheit ist das Punktesystem (Ordinalzahl, Punkte 1–5). (1) Klinisch ausgezeichnet. (ausreichend). (5) Klinisch schlecht (völlig unzureichend). |
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Ästhetische Eigenschaften gemäß überarbeiteter FDI-Kriterien
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Ästhetische Eigenschaften: A1: Oberflächenglanz und Oberflächentextur gemessen durch visuelle Untersuchung und kurze Lufttrocknung. A2: Randverfärbung gemessen durch visuelle Untersuchung und kurze Lufttrocknung. A3: Farbübereinstimmung gemessen durch visuelle Untersuchung. Die Aggregationsmethode ist Häufigkeit und Prozentsatz. Maßeinheit ist das Punktesystem (Ordinalzahl, Punkte 1–5). (1) Klinisch ausgezeichnet. (ausreichend). (5) Klinisch schlecht (völlig unzureichend). |
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- COMU-FD-PD-IASIMSEK-001
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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