抗生物質アレルギー表示解除支援ツール (STAAL)
2025年12月15日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
非侵襲性抗生物質アレルギーラベルのラベル解除と改良のための臨床意思決定支援ツールの影響評価
抗生物質アレルギーラベル (AAL) は、入院患者のカルテの 7%、特にベータラクタムについて報告されています (AAL の 86%、つまり有病率 6%)。
これらは、入院期間の延長、および第 2 選択薬および広域抗生物質の使用と関連しています。
アレルギー検査では、これらの AAL の大部分を無効にすることができますが、時間がかかり、侵襲的な皮膚検査や誘発検査が必要です。
研究者らは最近、欧州で初めて、ベータラクタム系AALを患う成人内科入院患者200人を対象に、アンケート、医療ファイル検索、プライマリケア医療従事者との接触を用いて、厳密に非侵襲的なラベル解除プロトコールを評価した。
AAL の最大半分を削除または精製することができ、この戦略の可能性を示しています。
このプロジェクトでは、標準治療と比較して、多施設共同研究で非侵襲的な「AAL ファクトチェック」ツールを使用した場合の抗生物質の選択、臨床的、抗菌的、経済的エンドポイントへの影響を評価することを目的としています（つまり、AAL ファクトチェックツールはありません）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liesbeth Gilissen, PhD
- 電話番号：+32 16 71 00 84
- メール：liesbeth.gilissen@kuleuven.be
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー
- 募集
- University Hospitals Leuven
-
コンタクト：
- Rik Schrijvers
- メール：rik.schrijvers@uzleuven.be
-
コンタクト：
- Liesbeth Gilissen
- メール：liesbeth.gilissen@kuleuven.be
-
主任研究者：
- Rik Schrijvers
-
副調査官：
- Liesbeth Gilissen
-
副調査官：
- Dries Wets
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 入院患者
- 1 つ以上のベータラクタムの AAL
除外基準:
- 18歳未満
- この研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AALファクトチェック
再露出のための半自動 EPR 検索
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EPR に保存されたクエリ。AAL 登録日から患者登録日まで、原因となる抗生物質またはクラスメンバーへの再曝露をチェックします。
他の名前：
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介入なし：標準治療 (AAL ファクトチェックなし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第一選択の抗生物質の使用: はい (1)/いいえ (0)
時間枠：退院後100日まで
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二者択一の結果として、第一選択および/または狭スペクトルのベータラクタム系抗生物質の使用 (指標の適応に応じて、ベルギー抗生物質政策調整委員会 BAPCOC のガイドラインに従う)。
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退院後100日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質アレルギーラベルの削除: はい (1)/いいえ (0)
時間枠：退院後100日まで
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退院後100日まで
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抗生物質アレルギーラベルの改良: はい (1)/いいえ (0)
時間枠：退院後100日まで
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退院後100日まで
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ベータラクタム系抗生物質耐性: はい (1)/いいえ (0)
時間枠：退院後100日まで
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退院後100日まで
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抗生物質を切り替える必要がある: はい (1)/いいえ (0)
時間枠：退院後100日まで
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退院後100日まで
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臨床的回復までの日数 (日)
時間枠：退院後14日目まで
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退院後14日目まで
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院内死亡率: はい (1) / いいえ (0)
時間枠：退院・死亡後14日以内
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退院・死亡後14日以内
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入院後 3 か月の死亡率: はい (1) / いいえ (0)
時間枠：退院後14日目まで
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退院後14日目まで
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入院期間（日数）
時間枠：退院後14日目まで
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(退院日) - (入院日) + 1 として計算されます。
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退院後14日目まで
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ICU への入院: はい (1)/いいえ (0)
時間枠：退院後14日目まで
|
退院後14日目まで
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退院後 3 か月以内の再入院: はい (1)/いいえ (0)
時間枠：退院後100日まで
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退院後100日まで
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MRSA の定着: はい (1)/いいえ (0)
時間枠：退院後100日まで
|
退院後100日まで
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MRSA 感染: はい (1)/いいえ (0)
時間枠：退院後100日まで
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退院後100日まで
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VRE による定着: はい (1)/いいえ (0)
時間枠：退院後100日まで
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退院後100日まで
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VRE への感染: はい (1)/いいえ (0)
時間枠：退院後100日まで
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退院後100日まで
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C.Diff によるコロニー化: はい (1)/いいえ (0)
時間枠：退院後100日まで
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退院後100日まで
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C.Diff への感染: はい (1)/いいえ (0)
時間枠：退院後100日まで
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退院後100日まで
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抗生物質治療の費用 (ユーロ)
時間枠：退院後14日目まで
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退院後14日目まで
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入院費用（ユーロ）
時間枠：退院後14日目まで
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退院後14日目まで
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AAL ファクトチェックの実行に必要な時間 (分)
時間枠：退院後14日目まで
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AAL の事実確認手順は調査官によって時間調整されます
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退院後14日目まで
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AAL ファクトチェックに必要な人件費 (ユーロ)
時間枠：退院後14日目まで
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退院後14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rik Schrijvers, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月10日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S68439
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。