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Herramienta de apoyo para el desetiquetado de alergias a antibióticos (STAAL)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluación de impacto de una herramienta de apoyo a la decisión clínica para el refinamiento y desetiquetado de etiquetas de alergia a antibióticos no invasivos

Las etiquetas de alergia a los antibióticos (AAL) se informan en el 7% de las historias clínicas de los pacientes hospitalizados, especialmente para los betalactámicos (86% de las AAL, es decir, una prevalencia del 6%). Se asocian con una mayor duración de la estancia hospitalaria y el uso de antibióticos de segunda línea y de amplio espectro. Los estudios de alergia pueden invalidar la mayoría de estos AAL, pero requieren mucho tiempo y pruebas cutáneas invasivas y de provocación. Los investigadores evaluaron recientemente, por primera vez en Europa, un protocolo de desetiquetado estrictamente no invasivo utilizando un cuestionario, búsqueda de expedientes médicos y contacto con trabajadores de atención primaria de salud en 200 pacientes adultos internados en medicina interna con un betalactámico AAL. Se podría eliminar o perfeccionar hasta la mitad del AAL, lo que demuestra el potencial de esta estrategia. En este proyecto, su objetivo es evaluar el impacto del uso de la herramienta no invasiva 'AAL-fact-check' en un estudio multicéntrico, sobre la selección de antibióticos y los criterios de valoración clínicos, antimicrobianos y económicos, en comparación con el estándar de atención ( es decir, no hay herramienta de verificación de hechos AAL).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rik Schrijvers
        • Sub-Investigador:
          • Liesbeth Gilissen
        • Sub-Investigador:
          • Dries Wets

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes hospitalizados
  2. AAL para uno o más betalactámicos

Criterios de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. Inscripción previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verificación de hechos de AAL
Búsqueda EPR semiautomática para reexposición
Otro: Búsqueda EPR
Una consulta almacenada en el EPR, que verifica la reexposición al antibiótico culpable o al miembro de la clase, desde la fecha de registro de AAL hasta la fecha de inclusión del paciente.
Otros nombres:
  • Herramienta de verificación de hechos AAL
Sin intervención: Estándar de atención (sin verificación de datos de AAL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de antibióticos de primera línea: sí (1)/no (0)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del alta
Uso de antibióticos betalactámicos de primera línea y/o de espectro reducido (según la indicación índice y siguiendo las directrices de la Comisión Belga de Coordinación de Políticas de Antibióticos BAPCOC), como resultado binario.
Hasta 100 días después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etiqueta de alergia a antibióticos eliminada: sí (1)/no (0)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del alta
Hasta 100 días después del alta
Etiqueta de alergia a antibióticos refinada: sí (1)/no (0)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del alta
Hasta 100 días después del alta
Tolerancia a los antibióticos betalactámicos: sí (1)/no (0)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del alta
Hasta 100 días después del alta
Necesidad de cambiar de antibióticos: sí (1)/no (0)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del alta
Hasta 100 días después del alta
Días hasta la recuperación clínica (días)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del alta
Hasta 14 días después del alta
Mortalidad hospitalaria: sí (1)/no (0)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del alta/muerte
Hasta 14 días después del alta/muerte
Mortalidad a los 3 meses posthospitalización: sí (1)/ no (0)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del alta
Hasta 14 días después del alta
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del alta
Calculado como (fecha de alta) - (fecha de ingreso) + 1
Hasta 14 días después del alta
Ingreso en UCI: sí (1)/no (0)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del alta
Hasta 14 días después del alta
Reingreso dentro de los 3 meses posteriores al alta: sí (1)/no (0)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del alta
Hasta 100 días después del alta
Colonización con MRSA: sí (1)/no (0)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del alta
Hasta 100 días después del alta
Infección por MRSA: sí (1)/no (0)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del alta
Hasta 100 días después del alta
Colonización con ERV: sí (1)/no (0)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del alta
Hasta 100 días después del alta
Infección por ERV: sí (1)/no (0)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del alta
Hasta 100 días después del alta
Colonización con C.Diff: si (1)/no (0)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del alta
Hasta 100 días después del alta
Infección por C.Diff: sí (1)/no (0)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del alta
Hasta 100 días después del alta
Coste del tratamiento con antibióticos (euros)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del alta
Hasta 14 días después del alta
Coste de hospitalización (euros)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del alta
Hasta 14 días después del alta
Tiempo necesario para realizar la verificación de datos AAL (minutos)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del alta
El investigador cronometrará el procedimiento de verificación de datos de AAL
Hasta 14 días después del alta
Coste de los recursos humanos necesarios para la verificación de datos AAL (euros)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del alta
Hasta 14 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

AZ Turnhout
AZ Herentals
Heilig Hartziekenhuis, Mol
Noorderhart Pelt
Sint-Jozefskliniek Izegem

Investigadores

  • Investigador principal: Rik Schrijvers, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S68439

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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