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Unterstützungstool für das DeLabeling von Antibiotika-Allergien (STAAL)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Folgenabschätzung eines klinischen Entscheidungsunterstützungstools für die nicht-invasive Demarkierung und Verfeinerung von Antibiotika-Allergieetiketten

Antibiotika-Allergieetiketten (AAL) werden in 7 % der Krankenakten von stationären Patienten angegeben, insbesondere für Beta-Lactame (86 % der AAL, d. h. Prävalenz von 6 %). Sie gehen mit einer längeren Verweildauer im Krankenhaus und dem Einsatz von Zweitlinien- und Breitbandantibiotika einher. Allergieuntersuchungen können die meisten dieser AAL aufheben, sind jedoch zeitaufwändig und erfordern invasive Haut- und Provokationstests. Die Forscher haben kürzlich zum ersten Mal in Europa ein streng nicht-invasives Delabeling-Protokoll anhand eines Fragebogens, der Suche in medizinischen Akten und des Kontakts mit medizinischem Personal der Primärversorgung bei 200 erwachsenen stationären Patienten in der Inneren Medizin mit einem Beta-Lactam-AAL evaluiert. Bis zur Hälfte des AAL könnte entfernt oder verfeinert werden, was das Potenzial dieser Strategie zeigt. In diesem Projekt wollen sie die Auswirkungen der Verwendung des nicht-invasiven „AAL-Fact-Check“-Tools in einer multizentrischen Studie auf die Antibiotikaauswahl sowie klinische, antimikrobielle und wirtschaftliche Endpunkte im Vergleich zum Behandlungsstandard bewerten ( d. h. kein AAL-Faktencheck-Tool).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankenhauspatienten
  2. AAL für ein oder mehrere Beta-Lactame

Ausschlusskriterien:

  1. Alter jünger als 18
  2. Frühere Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AAL-Faktencheck
Halbautomatische EPR-Suche zur Wiederbelichtung
Sonstiges: EPR-Suche
Eine gespeicherte Abfrage im EPR, die vom Datum der AAL-Registrierung bis zum Datum der Patientenaufnahme prüft, ob es erneut zu einer erneuten Exposition gegenüber dem ursächlichen Antibiotikum oder Klassenmitglied gekommen ist
Andere Namen:
  • AAL-Faktencheck-Tool
Kein Eingriff: Pflegestandard (kein AAL-Faktencheck)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstlinien-Antibiotikaeinsatz: ja (1)/nein (0)
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach der Entlassung
Erstlinien- und/oder Schmalspektrum-Beta-Lactam-Antibiotika-Einsatz (abhängig von der Indexindikation und gemäß den Richtlinien der belgischen Kommission zur Koordinierung der Antibiotikapolitik BAPCOC) als binäres Ergebnis.
Bis 100 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-Allergiekennzeichnung entfernt: ja (1)/nein (0)
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach der Entlassung
Bis 100 Tage nach der Entlassung
Antibiotika-Allergiekennzeichnung verfeinert: ja (1)/nein (0)
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach der Entlassung
Bis 100 Tage nach der Entlassung
Verträglichkeit mit Beta-Lactam-Antibiotika: ja (1)/nein (0)
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach der Entlassung
Bis 100 Tage nach der Entlassung
Notwendigkeit eines Antibiotikawechsels: ja (1)/nein (0)
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach der Entlassung
Bis 100 Tage nach der Entlassung
Tage bis zur klinischen Genesung (Tage)
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach der Entlassung
Bis 14 Tage nach der Entlassung
Sterblichkeit im Krankenhaus: ja (1)/nein (0)
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach Entlassung/Tod
Bis 14 Tage nach Entlassung/Tod
Sterblichkeit 3 ​​Monate nach Krankenhausaufenthalt: ja (1)/ nein (0)
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach der Entlassung
Bis 14 Tage nach der Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach der Entlassung
Berechnet als (Datum der Entlassung) – (Datum der Aufnahme) + 1
Bis 14 Tage nach der Entlassung
Aufnahme auf die Intensivstation: ja (1)/nein (0)
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach der Entlassung
Bis 14 Tage nach der Entlassung
Wiederaufnahme innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung: ja (1)/nein (0)
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach der Entlassung
Bis 100 Tage nach der Entlassung
Besiedlung mit MRSA: ja (1)/nein (0)
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach der Entlassung
Bis 100 Tage nach der Entlassung
Infektion mit MRSA: ja (1)/nein (0)
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach der Entlassung
Bis 100 Tage nach der Entlassung
Besiedlung mit VRE: ja (1)/nein (0)
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach der Entlassung
Bis 100 Tage nach der Entlassung
Infektion mit VRE: ja (1)/nein (0)
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach der Entlassung
Bis 100 Tage nach der Entlassung
Kolonisierung mit C.Diff: ja (1)/nein (0)
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach der Entlassung
Bis 100 Tage nach der Entlassung
Infektion mit C.Diff: ja (1)/nein (0)
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach der Entlassung
Bis 100 Tage nach der Entlassung
Kosten einer Antibiotikabehandlung (Euro)
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach der Entlassung
Bis 14 Tage nach der Entlassung
Kosten des Krankenhausaufenthaltes (Euro)
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach der Entlassung
Bis 14 Tage nach der Entlassung
Zeitaufwand für die Durchführung des AAL-Faktenchecks (Minuten)
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach der Entlassung
Das AAL-Faktenüberprüfungsverfahren wird vom Ermittler zeitlich festgelegt
Bis 14 Tage nach der Entlassung
Kosten für benötigte Personalressourcen für den AAL-Faktencheck (Euro)
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach der Entlassung
Bis 14 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

AZ Turnhout
AZ Herentals
Heilig Hartziekenhuis, Mol
Noorderhart Pelt
Sint-Jozefskliniek Izegem

Ermittler

  • Hauptermittler: Rik Schrijvers, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68439

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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